Bioretec Ltd Bolagsmeddelande 16 februari 2024 kl. 8:00

TAMPERE, Finland, 16 februari 2024 /PRNewswire/ — Detta tillkännagivande är en sammanfattning av Bioretec Ltds bokslutsbulletin för januari-december 2023. Den fullständiga bokslutsbulletinen med tabeller bifogas detta meddelande som pdf-fil och finns tillgänglig på bolagets webbsidor på https://bioretec.com/investors/investors-in-english/releases.

Juli-december 2023 i korthet

• Nettoomsättningen ökade med 33 % och uppgick till 2,016 7 TEUR (12-2022/1,520: XNUMX XNUMX TEUR).
• Försäljningsmarginalen var 1,483 1,121 (73.6) tusen euro eller 73.8 % (32 %) av omsättningen, med en tillväxt på XNUMX % jämfört med föregående år.
• Nettoförlusten för perioden uppgick till -1,714 1,049 (-XNUMX XNUMX) tusen euro.
• Vinsten per aktie (outspädd) var -0.09 EUR (-0.07).

Januari-december 2023 i korthet

• Nettoomsättningen ökade med 33 % och uppgick till 3,906 1 tusen euro (12-2022/2,942: XNUMX XNUMX tusen euro).
• Försäljningsmarginalen var 2,810 2,139 (71.9) tusen euro eller 72.7 % (31 %) av omsättningen, med en tillväxt på XNUMX % jämfört med föregående år.
• Nettoförlusten för perioden uppgick till -3,789 2,416 (-XNUMX XNUMX) tusen euro.
• Vinsten per aktie (outspädd) var -0.19 EUR (-0.17).
• Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsperioden 1 januari-31 december 2023.

Viktiga händelser 2023

• I mars 2023 beviljades Bioretec ett De Novo-marknadstillstånd för sin biologiskt nedbrytbara RemeOs™ magnesiumskruv i USA
• I april 2023 tillkännagav Bioretec att de kommer att uppdatera och fokusera sin produktportfölj och förfina sin USA-strategi för att gå till marknaden, och följaktligen uppdatera sina finansiella mål.
• I april 2023 genomförde Bioretec framgångsrikt en riktad emission och tog in 10 miljoner euro.
• I maj 2023 utsåg Bioretec Dr. Jeremy Dublon till en regulatorisk rådgivare för att stödja företagets USA-strategi för att gå till marknaden.
• I juni 2023 investerade Bioretec i ett CNC-bearbetningscenter för att öka produktionskapaciteten för RemeOs™.
• I augusti 2023 tillkännagav Bioretec sin reviderade Scientific Advisory Board, vars medlemmar är världens ledande ortopediska experter inom sin egen specialitet.
• I september 2023 ingick Bioretec ett distributionsavtal med Spartan Medical för lanseringen av RemeOs™-skruvar i USA
• I oktober 2023 ändrade Bioretec sin uppskattning för beviljandet av det europeiska marknadsgodkännandet för sin biologiskt nedbrytbara RemeOs™ traumaskruv och uppskattade att godkännandet kommer att flyttas till första kvartalet 2024.
• I november 2023 inledde Bioretecs styrelse en rekryteringsprocess för en ny VD.

Denna bokslutskommuniké är oreviderad. Helårssiffrorna för 2022 revideras.

Nyckelfigurer

Timo Lehtonen, VD för Bioretec Ltd:

"2023 uppnådde Bioretec en historisk milstolpe genom att bli den första aktören som fick ett FDA-marknadstillstånd i USA för en biologiskt nedbrytbar metallprodukt med vår RemeOs™ magnesiumlegeringsskruv. Denna landmärkeprestation betyder inte bara vårt inträde på världens största ortopediska marknad utan lägger också en stark grund för den framtida kommersialiseringen av vår innovativa RemeOs™-produktlinje. Vårt kontinuerliga arbete med att utveckla avancerade, bioabsorberbara ortopediska lösningar resulterade också i att året slutade med den högsta nettoomsättningen i Bioretecs historia.

Efter marknadsgodkännandet från FDA genomförde vi en noggrann utvärderingsprocess för olika distributionskanaler, vilket resulterade i ett samarbete med Spartan Medical. Detta samarbete är särskilt strategiskt, med tanke på Spartans nätverk och erfarenhet av både civila marknader och marknader för Department of Defense and Veterans Healthcare (DOD & VA). Efter att ha undertecknat distributionsavtalet inledde vi sjukhusens godkännandeprocesser och utrullningen av våra RemeOs™-produkter i utvalda amerikanska akademiska centra och sjukhus av högsta klass. Eftersom dessa processer är tidskrävande, väntar vi för närvarande på godkännanden från dessa utvalda akademiska centra och sjukhus. Leveranserna av RemeOs™-magnesiumskruvarna till Spartan startade under fjärde kvartalet 2023 och den första operationen med RemeOs™-skruvarna har utförts.

Förra våren tog vi ett betydande steg för att stärka vår finansiella ställning genom en framgångsrik finansieringsrunda. Trots utmaningarna från finansmarknadsförhållandena lyckades vi säkra 10 miljoner euro i bruttointäkter genom en riktad aktieemission riktad till institutionella och andra erfarna investerare. Denna kapitaltillförsel är avgörande för vårt företag, eftersom den kommer att katalysera accelerationen av kommersialisering och distribution av vår RemeOs™-produktlinje. Dessutom kommer medlen att vara avgörande för att främja våra produktutvecklingsinitiativ och utöka vår produktionskapacitet, vilket positionerar oss väl för framtida tillväxt. Därför markerade vi efter finansieringsrundan ett förväntat beslut i Bioretecs tillväxtbana genom att investera i ett nytt CNC-bearbetningscenter som för närvarande endast är dedikerat till våra RemeOs™-skruvar, och driftsättningen slutfördes i januari 2024. För att ytterligare stödja vår växande verksamhet har vi har börjat utöka vår produktionsanläggning. Dessutom investerar vi i ett nytt affärssystem som är planerat att implementeras under 2024. Detta system är designat för att effektivisera vår verksamhet och öka effektiviteten, vilket gör att vi kan överträffa vår prestation 2023 att leverera produkter för mer än 35 tusen kirurgiska operationer. Parallellt med dessa åtgärder accelererar vi också vår produktutveckling genom att utöka vår organisation och fortsätta att förnya oss för att möta marknadens föränderliga krav.

Under 2023 upplevde vi en robust tillväxt, med en nettoomsättning som ökade med 33 procent från föregående år och nådde 3.9 miljoner euro. En betydande bidragande faktor till denna tillväxt var introduktionen av vår nya RemeOs™-skruv på den amerikanska marknaden, som uppgick till 374 tusen EUR under det första halvåret. Samtidigt förblev Kina en nyckelmarknad för Activa-produktgruppen, och representerade över 50 % av vår Activa-produktförsäljning på totalt 3.5 miljoner EUR. Försäljningen av RemeOs™ och Activa-produkter i USA visade en övertygande tillväxt, vilket resulterade i nästan 22% av den totala nettoomsättningen. I Europa stod vi inför flera marknadsutmaningar. Nedläggningen av leveranser till Ryssland påverkade vår verksamhet i Europa väsentligt. Dessutom brottas denna region fortfarande med efterverkningarna av pandemin och den akuta bristen på sjukhuspersonal, vilket ytterligare anstränger vår försäljning på denna marknad.

När vi går in i det första kvartalet 2024, räknar vi med att vi äntligen kommer att erhålla marknadsgodkännandet för vår RemeOs™ traumaskruv i Europa. Förseningen beror på förlängda processer för godkännande av anmält organ. Att erhålla CE-märkningen kommer att bana väg för produktens kommersialisering på den europeiska marknaden. Samtidigt är vi inställda på att fortsätta utrullningen av RemeOs™-skruvarna på den amerikanska marknaden och ägnar betydande resurser åt utvecklingen av nya produkter i RemeOs™-serien. Som en del av expansionsplanerna förbereder vi nästa amerikanska marknadstillståndsansökan för RemeOs™-skruvarna, och vi har ingått ett avtal om att genomföra en klinisk prövning av RemeOs™ DrillPin vid Medical University Hospital i Graz, Österrike. Denna test är ett viktigt steg mot vårt mål att kommersialisera DrillPin 2025.

Eftersom det första halvåret 2024 delvis kommer att belastas av produktionsavbrott (t.ex. validering och upptrappningen av vårt nya CNC-bearbetningscenter), förväntar vi oss att vår omsättning kommer att genereras i större utsträckning under andra halvan av år. Eftersom vår produktpipeline RemeOs™ huvudsakligen befinner sig i utvecklings- och kommersialiseringsfasen kommer vi att fortsätta att investera kraftigt både i S&M och FoU under det kommande året. Rekryteringsprocessen för Bioretecs nya VD pågår just nu och jag går över till en annan ledande position inom organisationen. Jag är stolt över att fokusera mina ansträngningar på framtiden för att stödja RemeOs™-produktpipelinens kommande ansträngningar. Jag är övertygad om att vi tillsammans med den nya VD:n kommer att stärka vår tillväxt för att transformera benfrakturvård och avsevärt förbättra patienternas livskvalitet.”

Ekonomisk rapportering och årsstämma 2024

Under 2024 kommer Bioretec att publicera följande finansiella rapporter:

• årsredovisning för 2023 senast vecka 11/2024 (vecka som börjar den 11 mars 2024)
• verksamhetsöversikt för januari-mars 2024 torsdagen den 16 maj 2024
• halvårsrapport för januari-juni 2024 torsdagen den 15 augusti 2024
• verksamhetsöversikt för januari-september 2024 torsdagen den 14 november 2024

Utgåvorna kommer att finnas tillgängliga online på Bioretec Ltd:s webbplats på

https://bioretec.com/investors/investors-in-english/reports-and-presentations.

Bioretec Ltd:s årsstämma planeras att hållas fredagen den 26 april 2024. Bolagets styrelse kommer att kalla till årsstämman separat senare.

Tammerfors, 16 februari 2024

Styrelsen

Bioretec Ltd

Ytterligare förfrågningar:

Timo Lehtonen
VD
+358 50 433 8493
timo.lehtonen@bioretec.com

Johanna Salko
CFO
+358 40 754 8172
johanna.salko@bioretec.com

Certifierad rådgivare:

Nordic Certified Adviser AB, sid. +46 70 551 67 29

Information om Bioretec

Bioretec är ett globalt verksamt finskt medicintekniskt företag som fortsätter att vara pionjär inom tillämpningen av biologiskt nedbrytbara ortopediska implantat. Företaget har byggt upp unika kompetenser i det biologiska gränssnittet av aktiva implantat för att öka bentillväxten och påskynda frakturläkning efter ortopedisk kirurgi. Produkterna som utvecklas och tillverkas av Bioretec används över hela världen i cirka 40 länder.

Bioretec utvecklar den nya RemeOs™-produktlinjen baserad på en magnesiumlegering och hybridkomposit, och introducerar en ny generation av starka biologiskt nedbrytbara material för förbättrade kirurgiska resultat. RemeOs™-implantaten absorberas och ersätts av ben, vilket eliminerar behovet av borttagningskirurgi samtidigt som det underlättar frakturläkning. Kombinationen har potential att göra titanimplantat överflödiga och hjälpa kliniker att nå sina värdebaserade hälsovårdsmål samtidigt som de fokuserar på värde för patienterna genom effektiv sjukvård. Det första godkännandet för RemeOs™-produktmarknaden mottogs i USA i mars 2023, och i Europa förväntas CE-märkningen erhållas under första kvartalet 2024. Bioretec positionerar sig för att gå in på det globala ortopediska traumat på över 7 miljarder USD. marknaden och att bli en game changer inom kirurgisk benfrakturbehandling.

Bättre läkning – Bättre liv. www.bioretec.com

Appendix

Bioretec Ltd:s bokslutskommuniké januari-december 2023 (pdf)

Följande filer är tillgängliga för nedladdning:

Visa originalinnehåll:https://www.prnewswire.com/news-releases/bioretec-ltds-financial-statements-bulletin-2023-another-successful-year-in-the-growth-trajectory-302063884.html

KÄLLA Bioretec

Företagskoder: Helsingfors:BRETEC, ISIN:FI4000480454

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://www.biospace.com/article/releases/bioretec-ltd-s-financial-statements-bulletin-2023-another-successful-year-in-the-growth-trajectory/?s=93