Innehållsförteckning

Den tyska tillsynsmyndigheten på området för hälsoprodukter (BfArM) har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat de regulatoriska kraven för digitala hälsotillämpningar (DiGA) under den snabba vägen som infördes för att underlätta de regulatoriska förfaranden som är förknippade med att släppa ut sådana produkter på marknaden.

Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter (programvaruutvecklare) ska beakta för att säkerställa efterlevnad av dem.

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i bestämmelserna i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändring av den underliggande lagstiftningen.

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till interoperabilitet i samband med DiGA.

Interoperabilitet: Nyckelpunkter 

Enligt vägledningen är interoperabilitet tekniska systems förmåga att samarbeta på teknisk-syntaktisk, semantisk och organisatorisk nivå.

Dess betydelse växer för att lagstadgad hälso- och sjukvård ska säkerställa en effektiv och förnuftig användning av digitala applikationer.

Genom interoperabilitet kan dessa applikationer kommunicera med varandra och med nationell e-hälsoinfrastruktur, och erbjuda mervärdestjänster som läkemedelsinteraktionskontroller eller visualisering av labbvärden i patientappar.

Interoperabilitets tre dimensioner

Enligt dokumentet finns det tre dimensioner av interoperabilitet, nämligen:

• Teknisk och syntaktisk interoperabilitet: Detta avser datautbyte över nätverk i specifika format, vilket säkerställer att både avsändare och mottagare identifierar samma informationsenheter.
• Semantisk interoperabilitet: Det säkerställer att båda parter förstår den utbytta informationen och dess sammankopplingar enhetligt.
• Organisatorisk interoperabilitet: Detta omfattar de juridiska och sociala ramarna som beskriver deltagarnas roller, åtkomst och interaktionsrättigheter.

Standarder, profiler och riktlinjer för interoperabilitet

Dokumentet beskriver vidare nyckelbegreppen för interoperabilitet, inklusive:

• Standarder: Detta är specifikationer för dataformat och semantik som har kommit överens om av standardiseringsorganisationer. De kan ibland vara generella på grund av deras internationella tillämplighet. 
  
• Profiler: Dessa är anpassningar av standarder för specifika länder eller tillämpningsområden.
  
• Guider: Dessa är kombinationer av profiler för specifika användningsfall. De fungerar som omfattande instruktioner för interoperabel integration.

Grunderna för interoperabel e-hälsa i Tyskland

Vägledningen ger också en översikt över interoperabilitetsbakgrunden i landet.

Som förklarat av myndigheten finns det ofta flera standarder eller profiler för liknande problem, medan vissa unika problem kanske inte har en etablerad standard inom det tyska sjukvårdssystemet. 

För att uppnå en interoperabel e-hälsoinfrastruktur i Tyskland är transparens om befintliga standarder och utveckling av nya profiler avgörande. Två huvudelement är:

• Vesta: En onlineplattform som hanteras av Gematik (den tyska byrån inom området digital medicin) som fungerar som en central katalog för IT-standarder i det tyska sjukvårdssystemet.
  Den listar kända standarder, profiler och riktlinjer, och ger rekommendationer i händelse av konkurrerande specifikationer.
• MIO:er (Medical Information Objects): Dessa definierar de interoperabla dataformaten för EPA.
  För att skapa dessa specifikationer ansvarar Riksförbundet för lagstadgade sjukförsäkringsläkare (KBV).

Klassificeringar och terminologier 

Som det nämndes tidigare är det mycket viktigt att se till att informationen som överförs tolkas korrekt. För detta ändamål gäller följande:

• Smakämnen klassificering står för att tilldela termer till specifika klasser.
  Exempel är ICD-10-GM, som är till för kodning av diagnoser, OPS för operationer och procedurer och ATC för farmakologiskt aktiva ingredienser.
  
• Terminologier: Dessa tillhandahåller koder för tydliga medicinska fakta.
  Exempel är SNOMED CT, som omfattar ett brett spektrum av medicinska termer och deras relationer, och LOINC, som används för medicinska laboratorieundersökningar och kliniska observationer.

Användningen av klassificeringar och terminologier säkerställer att hälsodata är tolkbara och analyserbara, vilket främjar semantisk interoperabilitet för digitala hälsodokument

Interoperabilitetskrav för DiGA

För att bli listad i DiGA-katalogen måste en DiGA bevisa sin kompatibla design inom tre områden:

• Mänsklig läsbarhet: DiGA bör tillåta försäkrade individer att se och skriva ut terapirelevanta datautdrag i en form som de kan använda eller dela med medicinsk personal.
  
• Maskinläsbarhet: DiGA ska göra det möjligt för försäkrade att exportera sina data i ett maskinläsbart, interoperabelt format. Från den 1 januari 2024 måste DiGA:er underlätta dataexport till ePA.
  Det tekniska gränssnittet för detta kommer att bestämmas av Gematik, där KBV anger specifikationerna för semantisk och syntaktisk interoperabilitet.
  
• Gränssnitt med medicinsk utrustning: Om en DiGA tar emot data från medicinsk utrustning eller wearables som används av en försäkrad person, bör den också kunna kommunicera med dessa enheter via ett interoperabelt gränssnitt.

Slutsats

Sammanfattningsvis är interoperabilitet en grundläggande egenskap hos DiGA, som säkerställer att digitala hälsotillämpningar sömlöst kan integreras och erbjuda mervärdestjänster i hälsovårdens ekosystem.

Genom standarder, profiler, klassificeringar och terminologier främjar ett etablerat ramverk enhetligt datautbyte, vilket förbättrar vårdkvaliteten och effektiviteten i sjukvården.

Källa

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.