Aurion Biotech tillkännager IOTA Cell Therapy Trial

Fintech

Aurion Biotech tillkännager IOTA Cell Therapy Trial

Återutgiven av Platon

Juli 25, 2021

Celler från två givare behandlade 50 patienter med hornhinnans endotelsjukdom

SEATTLE & BOSTON & TOKYO– (BUSINESS WIRE) -Aurion Biotech, vars uppdrag är att bota blindhet genom att utveckla en differentierad plattform för avancerade terapier för att behandla ögonsjukdomar, meddelade idag preliminära resultat från sin IOTA-studie, genomförd i november 2020 och i maj i år, vid Clínica Quesada i San Salvador, El Salvador .

I IOTA-studien behandlades 50 patienter som diagnostiserats med hornhinnans endotelsjukdom med ett transformationscellterapiförfarande som först utvecklades av professor Shigeru Kinoshita och kollegor vid Kyoto Prefecture University of Medicine (KPUM). IOTA-prövningen är den första behandling av hornhinnan i endotelceller som framgångsrikt utförs utanför Japan, med Drs. Gabriel och Rodrigo Quesada, och amerikanska kirurger Dr. Edward Holland, Elizabeth Yeu, John Berdahl, Matt Giegengack, John Vukich och Kevin Waltz deltar som utredare.

"Det här är ett landmärke för behandling av hornhinnans endotelsjukdom", förklarade Dr. Holland, chefsmedicinsk rådgivare och ordförande för medicinsk rådgivning vid Aurion Biotech. ”Vi uppnådde vad vi tänkte uppnå: I IOTA-del 1 kunde vi behandla 16 patienter från en enda givare. I IOTA-del 2 behandlade vi 34 patienter från en enda givare. Lika viktigt: vi bekräftade att denna procedur är tillgänglig för kirurger och minimalt invasiv för patienter. Den första avläsningen från denna proof-of-concept-studie är lovande: patienter har visat förbättringar i synskärpa och central hornhinnans tjocklek. Vi kommer att fortsätta att övervaka dessa patienter över tid för att bedöma säkerheten och effekten av cellterapibehandlingen. ”

IOTA-studien genomfördes som ett bevis på begreppet tidigare studier av cellterapiförfarandet som utvecklats av professor Kinoshita och hans KPUM-kollegor.

"IOTA-studien har gett oss ovärderliga kliniska insikter och bekräftar att detta förfarande kan återställa syn för patienter som lider av blindhet till följd av hornhinnans endotelsjukdom", säger Greg Kunst, Aurion Biotechs verkställande direktör. ”Fram till professor Kinoshitas förvånande innovationer inom endotelcellterapi av hornhinnan har synförlust som orsakats av ödem i hornhinnan i stort sett varit försenad. Det beror på ett kroniskt underutbud av givarkornor och nuvarande vårdstandarder som innebär exceptionellt komplexa procedurer. Eftersom vi har förvärvat denna immateriella egendom ser vi fram emot att utveckla denna cellterapi genom godkännande av lagstiftning i USA och på andra håll, för att återställa synen för patienter över hela världen. ”

Patienter i IOTA-studien kommer att bedömas periodiskt över tolv månader enligt protokollriktlinjerna och efter att studien avslutats, för att övervaka säkerheten och effekten av behandlingen. Aurion Biotech avser att publicera nyckelfynd i framtiden för att bidra till en större medicinsk och vetenskaplig förståelse av endotelcellterapi i hornhinnan.

Om hornhinnans endotelsjukdom

Hornhinnödem är ett allvarligt, synhotande och försvagande tillstånd som drabbar miljontals människor över hela världen. När hornhinnens endotelceller dör eller bryts ned regenereras de inte. I slutändan kan endotelcellförlust av hornhinnan orsaka ödem i hornhinnan och synförlust. Även om hornhinnetransplantationer är effektiva, finns det nackdelar med dessa procedurer (DMEK / DSAEK¹):

Begränsad leverans av givarorgan. Transplantationer kräver en leverans av donatorhornhinnor i förhållandet 1: 1 (en hälsosam donorhornhinna för att behandla varje sjuk). Det uppskattas emellertid att det bara finns en donatorhornhinna tillgänglig för varje 70 sjuka ögon.²
Komplex kirurgiskt ingrepp. Även om det finns cirka 20,000 XNUMX ögonläkare i USA³och cirka 1,500 300 hornhinnespecialister uppskattas att färre än 25 aktivt utför DMEK / DSAEK-procedurerna. Medan DMEK har utmärkta resultat uppskattas det att upp till XNUMX% av patienterna som genomgår DSAEK kan behöva ett regraftförfarande⁴.

Om korneal endotelcellterapi

Innovationen från professor Kinoshita / KPUM var att framgångsrikt föröka hornhinnans endotelceller vitro, för att injicera friska celler i hornhinnan, minska ödem i hornhinnan och återställa synen. Säkerheten, toleransen och effekten av denna cellterapi stöds av kliniska prövningar utförda i Japan. Jämfört med gällande vårdstandard har endotelcellterapi i hornhinnan flera potentiella fördelar:

Riklig leverans av endotelceller i hornhinnan. För närvarande kan endotelcellerna från en donator replikera för att behandla upp till 100 ögon.
Enkelt förfarande att utföra. Cellterapiproceduren kan utföras relativt snabbt och är mindre komplex än DMEK / DSAEK-procedurer.
Patientvänligt förfarande. Postoperativ återhämtning för cellterapi är flera timmar, jämfört med flera dagar för DSAEK / DMEK-procedurer.

Om Aurion Biotech

Aurion Biotech är baserat i Seattle, Boston och Tokyo och är ett kliniskt bioteknikföretag. Vårt uppdrag är att bota ledande former av blindhet och förändra livet för miljontals patienter genom att utveckla en plattform med avancerade terapier för att behandla ögonsjukdomar. Vår första kandidat är för behandling av hornhinnedöd och en av de första kliniskt validerade cellterapierna för hornhinnevård. Friska celler från en donatorhornhinna odlas i en ny, flerstegs, patenterad och patenterad process. Celler från en enda givare kan användas för att behandla mer än 100 mottagande ögon. I kliniska prövningar i Japan har patienter upplevt betydande och hållbara förbättringar av viktiga mått på hornhinnans hälsa: synskärpa, hornhinnans endotelcellsdensitet och hornhinnans tjocklek. Aurion Biotech-teamet förbereder sig för kliniska prövningar i USA För att lära dig mer om Aurion Biotech, en avdelning inom CorneaGen Inc., besök www.aurionbiotech.com

¹ Descemets Membran Endotel Keratoplasty, Descemet Stripping Automated Endotel Keratoplasty

² Källa: JAMA
³https://www.aao.org/newsroom/eye-health-statistics#ophthalmologists
⁴ Källa: EBAA 2020 årsredovisning