Kardium har slutfört registreringen i en studie som utvärderar dess pulsfältsablation (PFA) för behandling av förmaksflimmer.
Enligt en ClinicalTrials.gov PULSAR-studien (NCT05462145) beräknas inkludera 449 deltagare med hjärtsjukdom.
Kardiums enhet kallas Globe System – en elektrodkateter med 122 guld som levererar pulserad fältenergi till hjärtat. Pulsfältsablation är en framväxande lovande teknik som använder elektrisk fältenergi för att förstöra sjuk hjärtvävnad samtidigt som närliggande strukturer hålls intakta. Traditionella metoder använder ofta termisk energi, vilket ibland kan skada lokal vävnad.
Kanada-baserade Kardium säger att dess kateterelektroder kan kartlägga patientens hjärtanatomi och elektriska aktivitet. Energin kan riktas exakt mot intresseområdet, enligt studiens huvudutredare, Dr Atul Verma.
PULSAR-studien, som fungerar under ett undantag för prövningsanordningar (IDE) av US Food and Drug Administration (FDA), kommer att bedöma effektiviteten hos patienter ett år efter en behandlingsprocedur med Globe-systemet. Primära resultat kommer att inkludera antalet försökspersoner med frihet från dokumenterat förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi. Säkerheten kommer att mätas inom en vecka efter ingreppet.
Data från studien kommer att användas för att stödja en ansökan om pre-market approval (PMA) till FDA.
Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna
på marknaden, driven av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.
Företagsprofil – gratis
prov
Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort
Vi är säkra på
unika
kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska få ut det mesta
fördelaktigt
beslut för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner från
skicka in formuläret nedan
Av GlobalData
<!–
->
Besök vår Sekretesspolicy för mer information om våra tjänster, hur vi kan använda, behandla och dela dina personuppgifter, inklusive information om dina rättigheter med avseende på dina personuppgifter och hur du kan avregistrera dig från framtida marknadskommunikation. Våra tjänster är avsedda för företagsprenumeranter och du garanterar att den e-postadress som skickas är din företags-e-postadress.
Kardiums VD Kevin Chaplin sa: "Vi är fast beslutna att arbeta nära FDA under PMA-inlämningsprocessen för att få ut denna toppmoderna teknik på marknaden."
Medtronic fick FDA-godkännande för sitt PulseSelect-system för att bli den första pulsfältsablationskatetern som godkändes i USA i december 2023. Boston Scientific fick USA:s godkännande för sitt Farapulse-system tidigare i år. Både Medtronics PulseSelect och Biosense Webster är också godkända i Europa för att behandla förmaksflimmer.
A rapport från GlobalData uppskattar att den globala ablationskatetermarknaden kommer att växa till 3.8 miljarder USD 2033, upp från 2.5 miljarder USD 2023. Marknadsmodellen placerar Biosense Webster, Abbott och Medtronic som marknadsledare.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
