Innehållsförteckning

Smakämnen Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet inom hälsovårdsprodukter, har publicerat ett utkast till vägledningsdokument tillägnad karakterisering av metallbeläggningar och/eller kalciumfosfatbeläggningar på ortopediska apparater.

När det är färdigt kommer dokumentet att ge en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter ska ta hänsyn till för att säkerställa efterlevnad av det.

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.

Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med den befintliga rättsliga ramen och har avtalats med myndigheten i förväg. 

I synnerhet ger dokumentet ytterligare förtydliganden om olika aspekter relaterade till den information som ska inkluderas i premarket-inlämningar för att säkerställa fullständigheten och tillförlitligheten hos de uppgifter som lämnas till myndigheten för granskning.

Icke-kliniska djurstudier

Enligt vägledningen spelar icke-kliniska djurstudier en avgörande roll i inlämningsprocessen för ortopediska apparater med nya beläggningar.
Dessa studier ger ovärderliga insikter i hur sådana anordningar interagerar i en levande organism, och belyser de fysiologiska, patologiska och toxikologiska effekterna.

Som förklarats av FDA är förståelsen av interaktionen mellan enheten och biologiska system mycket viktig för att bedöma potentiella risker och säkerställa patientsäkerheten.

FDA förklarar vidare att även om djurförsök i allmänhet inte krävs för de flesta enheter med metalliska och kalciumfosfatbeläggningar, gäller fortfarande undantag. Uttryckligen kan enheter med ny teknik – såsom nya material eller unika sammansättningar i kalciumfosfatbeläggningar – som inte kan utvärderas grundligt genom bänktester eller kliniska studier motivera djurförsök.
Utformningen av dessa studier bör vara direkt anpassad till enhetens avsedda användning och riskreducerande behov.

FDA uppmuntrar tillämpningen av "3Rs” principer – ersätt, minska, och förfina – att minimera djurförsök när det är möjligt.
Byrån är öppen för diskussioner om alternativa testmetoder utan djur som anses lämpliga, adekvata, validerade och genomförbara för att bedöma enhetens säkerhet och effektivitet.

Klinisk prestationstestning

Vanligtvis krävs inte kliniska studier för metalliska och kalciumfosfatbelagda ortopediska enheter. FDA erkänner dock undantag, främst när nya teknologier används eller tidigare tester (bänk eller djur) indikerar potentiella säkerhets- eller effektivitetsproblem.
Alternativa teststrategier som stöds av solida vetenskapliga skäl kan övervägas i stället för traditionella kliniska studier.

Dokumentet beskriver det regelverk som styr kliniska undersökningar, inklusive IDE-förordningen (Investigational Device Exemption).
Den tar också upp godkännandet av kliniska data från studier som utförts utanför USA, vilket understryker den globala karaktären av utveckling och utvärdering av medicintekniska produkter.

märkning

Ortopediska anordningar med beläggning, som är receptbelagda anordningar, omfattas av specifika märkningsundantag enligt FDA-föreskrifter.
Vägledningen betonar vikten av att tillhandahålla omfattande information i märkningen, som täcker aspekter som indikationer, användningsmetoder och potentiella risker, för att säkerställa säker och effektiv användning av licensierade läkare.

FDA ger vidare detaljerade rekommendationer för märkning av ortopediska enheter med beläggningar.
Viktiga överväganden inkluderar implantationsmetoden för kalciumfosfatbelagda enheter, påståenden relaterade till biologisk fixering och behovet av karakteriseringsdata för enheter märkta med "nano” beskrivningar.
Sådan detaljerad märkning säkerställer informerat beslutsfattande av vårdgivare och förbättrar patientsäkerheten.

Ändringar för enheter som omfattas av 510(k) Pathway

Dokumentet beskriver också i detalj det regulatoriska tillvägagångssätt som ska följas för modifieringar av medicintekniska produkter.

1. Betydande förändringar som kräver nya inlämningar: Enligt tillämpliga myndighetskrav kräver modifieringar av ortopediska apparater eller deras beläggningar som avsevärt kan påverka säkerheten eller effektiviteten en ny 510(k)-inlämning. Vägledningen listar exempel på ändringar som kan kräva sådana inlämningar, inklusive ändringar i beläggningsmetoder, tillägg av skikt eller förändringar i substratmaterial.
   Dessa modifieringar granskas på grund av deras potential att förändra enhetens prestanda och patientresultat.
   
2. Ändringar kommer sannolikt inte att kräva nya inlämningar: Utöver ovanstående ger FDA exempel på ändringar som sannolikt inte kommer att kräva en ny 510 (k), såsom att minska antalet beläggningsskikt eller tjocklek, förutsatt att dessa förändringar inte introducerar okända risker eller väsentligt ändrar enhetens mekaniska egenskaper.

Slutsats

Sammanfattningsvis betonar den nuvarande FDA-riktlinjen vikten av icke-kliniska och kliniska tester, ger exakta märkningskrav och beskriver parametrarna för modifieringar av enheten. Tillverkare uppmuntras också att samarbeta med FDA genom program som Q-Submission-programmet för att underlätta inlämningsprocessen för marknaden, för att säkerställa att deras enheter uppfyller de rigorösa krav som de är föremål för i enlighet med respektive lagstiftning.

Källa

https://www.fda.gov/media/175564/download

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.