US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt marknadsföringen av Virtual Incisions MIRA Surgical System, en miniRAS-enhet, för kolektomi för vuxna.
Med en kompakt storlek väger MIRA Surgical System mindre än ett kilogram, och dess inställning från bricka till bord kan göra robotkirurgi mer tillgänglig.
Virtual Incisions VD och koncernchef John Murphy tillkännagav FDA:s beslut, som kom genom De Novo-klassificeringsprocessen.
Murphy sa: "Idag markerar en vändpunkt inom kirurgisk robotteknik eftersom vi har nått en betydande milstolpe i att göra miniatyriserad robotkirurgi till verklighet.
"Oavsett om det är ett komplement till de befintliga stordatorerna eller som en fristående plattform, har miniatyrisering potential att påskynda användningen av robotassisterad kirurgi."
Godkännandet baserades delvis på resultat från den amerikanska kliniska studien IDE (Investigational Device Exemption) utförd av företaget.
Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna
på marknaden, driven av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.
Företagsprofil – gratis
prov
Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort
Vi är säkra på
unika
kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska få ut det mesta
fördelaktigt
beslut för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner från
skicka in formuläret nedan
Av GlobalData
Virtual Incisions chefsläkare Piet Hinoul sa: "Data från vår kliniska IDE-studie visade att MIRA framgångsrikt kan användas för att mobilisera tjocktarmen på ett minimalt invasivt sätt.
"Att börja med en svår flerkvadrantprocedur som en kolektomi innebär en spännande möjlighet för oss att ta itu med ett högt ouppfyllt behov innan vi expanderar till andra indikationer."
Systemet är designat för snabb ELLER-beredskap, vilket potentiellt förvandlar vilket utrymme som helst till en robotkirurgisvit inom några minuter.
Virtual Incision planerar att initiera MIRAs kommersialisering genom ett First Access-program i utvalda amerikanska centra, med en stegvis produktionsökning och expansion till ytterligare platser.
Företagets framtida färdplan för MIRA omfattar tillämpningar inom gynekologi, allmänkirurgi, urologi och andra mjukdelsoperationer.
Studier för gynekologiska ingrepp är planerade till i år, och en ny version skräddarsydd för allmän kirurgi förväntas testas internationellt senare i år.
Nyligen Virtual Incision sa att dess kirurgiska minirobot var på väg till den internationella rymdstationen för att bedöma inverkan på kirurgi utan gravitation.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/us-fda-virtual-robot/
