Full lista
Planen omfattar 66 medicintekniska produkter och IVD, inklusive men är inte begränsade till följande. NMPA listar inspektionsartiklarna, refererade till av obligatoriska standarder, för varje produkt. E-post info@ChinaMedDevice.com om du har några enheter enligt följande på den kinesiska marknaden.
- Bröstimplantat
- Assisterad reproduktionspunktion och nål för uttagning av ägg
- EKG
- Medicinsk pulsoximeter
- Helicobacter pylori antikroppsdetektionsreagens
- Amfetamindetekteringsreagens (metoden för kolloidalt guld)
- CYP2C19 gendetektionskit
- Pulver/flytande syra-bascement
- Mycobacterium tuberculosis nukleinsyradetektionskit
- Intrakraniell spole
- Kirurgiska elektroder (för högfrekvent monopolär användning)
- Syrgaskoncentrator för medicinsk molekylsikt
- Otoakustisk sändare
- Mjuka kontaktlinser
- Styva gaspermeabla kontaktlinser för ortokeratologi
- Trombaspirationskateter
- Ballonguppblåsningsanordning
- Styrtråd
- Dentala implantat av titan och titanlegering
- Diagnostisk utrustning för oftalmisk ultraljud
- Peritonealdialysutrustning
- Intravaskulär stent
- Höftprotes
- Knäprotes
- Ryggbräda
- Intervertebral fusionsbur
Planen listar också institutioner och förfaranden för inspektion, omprövning och överklagande.
Obligatoriska standarder
Oavsett om du förnyar eller skickar in en ny registrering måste dina medicintekniska produkter uppfylla nya obligatoriska standarder. Även om dina förnyelser (vart 5:e år som krävs av NMPA) inte har några ändringar, måste du fortfarande bevisa att dina ursprungligen godkända produkter kan uppfylla de nya standarderna. Som ett resultat kommer dina ursprungligen godkända produkter fortfarande att behöva genomgå lokal typtestning för att visa att du är aktuell med de nya standarderna.
China Med Device, LLC har testingenjörer på plats vid NMPAs testcenter för att hjälpa dig att bedöma och påskynda dina typtestningsbehov och förkorta din förnyelse eller nytt godkännande.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
