NMPA utfärdade utkastet till versionen av "2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan" den 22 mars 2024, med deadline för återkoppling den 29 mars. Planen föreslår 8 obligatoriska och 90 rekommenderade standarder som ska revideras eller upprättas. Standardrevisionerna syftar till att underlätta tillverkare med lokal typprovning och regulatorisk inlämning och göra standarder mer överensstämmande med de internationella standarderna.

Arbetsomfattning

Planen inkluderar tillverkningsmetoder, prestandatestningsstandarder, biologisk utvärdering, icke-kliniska standarder och kvalitetssystem för de 86 medicinska apparaterna och IVD:erna.

Juridiskt bindande

Obligatoriska industristandarder upprätthålls juridiskt. Förordning 739 om övervakning och hantering av medicintekniska produkter, den högsta lagen som reglerar medicinteknisk industri i Kina, kräver att "medicinsk utrustning ska uppfylla de nationella obligatoriska standarderna; om det inte finns några nationella obligatoriska standarder ska de följa de obligatoriska industrins standarder”.

Branschens rekommenderade standarder är inte juridiskt bindande men rekommenderas av tillsynsmyndigheter.

För den engelska versionen av dekret 739 förordningen om övervakning och hantering av medicinsk utrustning, vänligen maila info@ChinaMedDevice.com.

The List

Planen listar 8 obligatoriska industristandarder för objekten enligt följande:

• Andningsutrustning – Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för hjärt-lungmonitorer för spädbarn (ska fastställas)
• YY 0502—2016 Ledersättningsimplantatanordningar Knäprotes
• YY 0118—2016 Ledersättningsimplantatanordningar Höftprotes
• YY 0055—2018 Dentistry Light Curing Machine
• YY 0645—2018 Utrustning för kontinuerlig blodrening
• YY 1290—2016 Bilirubinplasmaadsorbent för engångsbruk
• YY 1412—2016 Kardiopulmonellt bypass-system Extrakorporeal kardiopulmonell stödutrustning
• YY 0731—2009 Nedåtgående ångsterilisator med stor tryck

Planen listar också 90 rekommenderade standarder som ska upprättas eller revideras, inklusive men är inte begränsade till följande:

• YY/T 1576—2017 Tissue engineering medicintekniska produkter absorberbart biomaterial implantationstest
• Biologisk utvärdering av nanomedicinsk utrustning Genotoxicitetstest In vitro test av kromosomavvikelse hos däggdjursceller (ska fastställas)
• Medicinsk utrustning för mänsklig assisterad befruktningsteknologi Bestämning av sackaros, glukos, trehalos och fruktos i assisterade befruktningsvätskor (ska fastställas)
• Krav på återanvändning av metallpulver för medicinsk tillsatstillverkning (ska fastställas)
• Medicinsk tillsatstillverkning polyetereterketonpulver för pulverbäddsfusion (ska fastställas)
• Artificiell intelligens medicinsk utrustning stroke CT bildassisterad analysmjukvara algoritm prestandatestmetod (kommer att fastställas)
• Artificiell intelligens medicinsk utrustning cytopatologi bildassisterad analys programvara algoritm prestandatestmetoder (kommer att fastställas)
• Summativa testmetoder för användbarhet för assisterade kirurgiska enheter som använder robotteknologi (kommer att fastställas)
• Tillförlitlighetsverifieringsmetod för extra kirurgisk utrustning som använder robotteknologi (kommer att fastställas)
• Interventionell kirurgi kontrollsystem med hjälp av robotik (ska etableras)
• Teknisk riktlinje för detektion av homolog rekombinationsbrist (HRD) baserat på hybridiseringsfångningssekvensering (ska fastställas)
• Teknisk riktlinje för detektion av cirkulerande tumör-DNA-mutation (höggenomströmningssekvenseringsmetod) (kommer att fastställas)
• Teknisk riktlinje för tolkning av somatiska variationer i tumörer och upprättande av databaser (kommer att upprättas)
• Medicinsk utrustning verkliga datatermer och definitioner (ska fastställas)
• In vitro-diagnostiska reagenskrav för hantering av biologiska prover i klinisk prövning (ska fastställas)
• YY/T 0887—2013 Radioaktivt fröimplantation behandlingsplaneringssystem dosberäkningskrav och testmetoder
• YY/T 1540—2017 Verifieringsguide för medicinsk klass II biologiskt säkerhetsskåp
• N-acetyl-β-D-glukosaminidas analyskit (kommer att upprättas)
• Kit för bestämning av glykokolsyra (latexförstärkt immunoturbidimetrisk metod) (kommer att fastställas)
• Analyskit för glukos-6-fosfatdehydrogenas (kommer att upprättas)

För den engelska versionen av 2024 Standards Revisions Draft Plan, vänligen maila info@ChinaMedDevice.com. Vi tar ut nominella avgifter för översättningen.

Enorm inverkan

Oavsett om du förnyar eller skickar ny registrering måste dina medicinska apparater uppfylla dessa nya standarder. Även om dina förnyelser (vart femte år krävs av NMPA) inte ändras, måste du fortfarande bevisa att dina ursprungligen godkända produkter kan uppfylla de nya standarderna. Som ett resultat måste dina ursprungligen godkända produkter fortfarande genomgå lokala typtester för att visa att du är uppdaterad med de nya standarderna. China Med Device, LLC har testingenjörer vid NMPA-testcenter för att hjälpa dig att bedöma och påskynda dina typtestbehov och förkorta din förnyelse eller nya godkännandetid.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/