COMUNICAT DE PRESĂ
INFORMAȚII REGLATE – INFORMAȚII INTERNE
28 Martie 2024, 08:00 a.m CET

• alfapump® – PMA¹ trimis la US FDA și acceptat pentru revizuire de fond, feedback amplu primit tocmai de la FDA, care este în prezent în curs de revizuire de către companie
• DSR® – tratament potențial pentru sindromul cardiorenal în insuficiența cardiacă prezentat la conferința internațională privind insuficiența cardiacă, date puternice din cohorta nerandomizată a studiului US MOJAVE

Gent, Belgia – 28 martie 2024– Sequana Medical NV (Euronext Bruxelles: SEQUA) ("Despre"Sau"SequanaMedical„), un pionier în tratamentul supraîncărcării cu lichide în bolile hepatice, insuficiența cardiacă și cancerul, își anunță astăzi rezultatele financiare pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și oferă o actualizare de afaceri și perspective pentru 2024 și ulterior.

Ian Crosbie, Chief Executive Officer al Sequana Medical, a comentat: Asigurarea aprobării PMA este un punct de inflexiune major al valorii, iar echipa navighează prin procesul de aprobare. Aseară am primit feedback amplu de la FDA cu privire la cererea noastră PMA și vom actualiza piața de îndată ce vom finaliza revizuirea acesteia împreună cu consilierii noștri externi. Sub rezerva aprobării PMA, credem că comercializarea în SUA este riscată, având în vedere concentrarea noastră pe centrele de transplant hepatic care se adresează marii majorități a pacienților noștri țintă. Mai mult, cel alfapompa poate beneficia de prețuri atractive și poate profita de denumirea de dispozitiv inovatoare FDA pentru a-și îmbunătăți poziția de rambursare.

Suntem încântați de DSR ca un potențial tratament în sindromul cardiorenal, unde există o nevoie clară nesatisfăcută de terapii pentru a aborda în mod eficient și durabil congestia și disfuncția cardiorenală. Datele din studiile noastre clinice RED DESERT și SAHARA demonstrează că DSR nu numai că poate înlocui complet diureticele de ansă în timpul terapiei, dar poate oferi și o îmbunătățire dramatică și durabilă a răspunsului lor la diuretic și reducerea cerințelor cronice de diuretice de ansă. Privind în viitor, intenționăm să inițiem faza randomizată a postului de studiu US MOJAVE alfapompați aprobarea PMA și așteptați date intermediare în a doua jumătate a anului 2025.”

2023 puncte culminante

Programul de ficat alfapump din America de Nord

• POSEIDON – datele de urmărire pe un an din studiul pivot de succes la pacienții cu ascită recurentă sau refractară din cauza cirozei hepatice, confirmă profilul clinic puternic al alfapompa
  • Eliminarea virtuală a paracentezei cu ac
  • Profil de siguranță robust în ciuda progresiei bolii
  • S-a menținut îmbunătățirea semnificativă clinic a calității vieții pacienților
  • Probabilitate de supraviețuire de 70% la 12 și 18 luni post-implant
• Studiul privind preferințele pacienților indică faptul că pacienții din SUA au o preferință puternică pentru alfapompa vs paracenteza de volum mare²
• Analiza intermediară corelată a pacienților din NACSELD³ registrul indică faptul că alfaprofilul de siguranță al pompei este comparabil cu standardul de îngrijire⁴
• Cerere PMA depusă la FDA din SUA în decembrie 2023

Programul de insuficiență cardiacă DSR

• Finalizarea cu succes a IND⁵-permiterea studiilor preclinice și de fază 1 ale produsului DSR de a doua generație (DSR 2.0)
  • Date de la GLP⁶ studiile la șoareci și oi au arătat că nu a existat nicio diferență în efectele toxice sistemice și locale la animalele tratate în mod repetat cu DSR 2.0 în comparație cu animalele din grupul de control, concluzionand că DSR 2.0 a avut o siguranță consecventă cu soluția standard de dializă peritoneală utilizată în grupul de control.
  • Datele din studiul de fază 1 CHIHUAHUA la pacienții stabili cu dializă peritoneală au demonstrat că o singură doză de DSR 2.0 a fost sigură și bine tolerată și au indicat un profil de dozare convingător
• MOJAVE – toți cei trei pacienți din cohorta nerandomizată din studiul american de fază 1/2a al DSR 2.0 pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive tratați cu succes cu DSR 2.0, confirmând rezultatele clinice puternice observate în DEȘERTUL ROȘU și SAHARA dovada de- studii de concept
  • Menținerea sigură și eficientă a euvolemiei fără a fi nevoie de diuretice de ansă
  • Îmbunătățirea durabilă a sănătății cardio-renale
  • Îmbunătățirea dramatică a răspunsului la diuretic și reducerea cu cel puțin 95% a necesarului de diuretic de ansă până la aproape patru luni după ultima terapie DSR
• Patente DSR suplimentare acordate în SUA și China
  • Brevete suplimentare din SUA acordate în februarie 2023 care acoperă, printre altele, extinderea compoziției materiei și a metodei pentru terapia DSR de la Sequana Medical, inclusiv agenți oncotici și osmotici suplimentari și utilizarea unui sistem de pompă implantabil
  • Brevetul de compoziție cheie a materiei a fost acordat în China în martie 2023

Istoria

• Am înființat Sequana Medical US Inc. cu un birou în Boston, care a fost certificat conform ISO 13485:2016 și MDSAP⁷ (SUA și Canada) de BSI⁸, în pregătirea lansării comerciale în SUA a lui alfapompa
• Consiliul de administrație extins cu numirea Dr. Kenneth Macleod în iunie 2023 și a lui Ids van der Weij în noiembrie 2023 ca directori neexecutivi
  • Dr. Macleod este partener la Rosetta Capital și aduce peste 35 de ani de experiență în sectorul științelor vieții din funcțiile sale de conducere în companii de asistență medicală și managementul fondurilor pentru știința vieții.
  • Domnul van der Weij este partener director al Partners in Equity și aduce peste 25 de ani de experiență în investiții corporative.
• S-a strâns 15.8 milioane EUR în venituri brute în aprilie 2023 prin intermediul unui plasament de capitaluri proprii printr-o ofertă accelerată de construire de carte
• Poziția de numerar de 2.6 milioane EUR la sfârșitul lunii decembrie 2023, comparativ cu 18.9 milioane EUR la sfârșitul lunii decembrie 2022

Evenimente post-perioade

Programul de ficat alfapump din America de Nord

• Asociația Medicală Americană a acordat șase noi CPT⁹ coduri de rambursare de categoria III în ianuarie 2024, disponibile pentru utilizare de către profesioniștii din domeniul sănătății și plătitori începând cu 1 iulie 2024, pentru procedurile legate de alfasistemul de pompare, inclusiv implantarea, revizuirea, indepartarea si programarea sistemului de pompare, inlocuirea pompei si a cateterelor
• Aplicație PMA pentru alfapompa a fost acceptată de FDA din SUA pentru revizuire de fond în ianuarie 2024, înainte de momentul anticipat

Programul de insuficiență cardiacă DSR

• Consiliul independent de monitorizare a siguranței datelor a aprobat începerea cohortei randomizate MOJAVE de până la 30 de pacienți suplimentari în urma revizuirii datelor din cohorta nerandomizată în ianuarie 2024
• Datele de urmărire la trei luni de la toți cei trei pacienți din cohorta nerandomizată MOJAVE au confirmat îmbunătățirea dramatică a răspunsului la diuretic și eliminarea virtuală a diureticelor de ansă după terapia DSR
• Date puternice care susțin rolul DSR ca potențial tratament pentru sindromul cardiorenal, pe baza rezultatelor studiilor DSR de dovadă a conceptului RED DESERT și SAHARA, prezentate în timpul sesiunii de ultimă oră la conferința internațională de conducere a insuficienței cardiace, THT 2024

Istoria

• Pista de numerar a companiei s-a extins până la sfârșitul trimestrului III 3
  • În februarie 2024, compania a anunțat o reducere semnificativă a consumului de numerar prin 1) concentrarea pe obținerea alfaaprobarea pompei PMA, 2) amânarea începerii cohortei randomizate a studiului DSR MOJAVE la după atingerea alfaaprobarea pompei PMA și 3) oprirea tuturor activităților comerciale europene pt alfapompa
  • În februarie 2024, creditorii Companiei au convenit să amâne toate plățile serviciului datoriei până după alfadecizie de aprobare a pompei PMA
  • În martie 2024, Compania a strâns 11.5 milioane EUR în venituri brute prin intermediul unui plasament de capitaluri proprii printr-o ofertă accelerată de creare de carte. În urma acestei plasări de capitaluri proprii, acordul de împrumut convertibil de 3.0 milioane EUR încheiat în februarie 2024 de Partners in Equity și Rosetta Capital va fi convertit în mod obligatoriu în noi acțiuni.

Perspective pentru 2024 și ulterior

Compania examinează în prezent feedback-ul amplu primit de la FDA ieri (ziua 90 după depunerea PMA) cu privire la alfapompa aplicația PMA împreună cu consilierii săi externi și va actualiza piața în timp util. O întâlnire de zi 100 este programată cu FDA pe 9 aprilie^th 2024.

Pentru programul de insuficiență cardiacă DSR, compania va începe cohorta randomizată a studiului MOJAVE de faza 1/2a din SUA, după ce va ajunge la aprobarea PMA pentru alfapompa. Începutul fazei randomizate este anticipat în prezent în Q1 2025, incluzând până la 30 de pacienți suplimentari cu insuficiență cardiacă rezistenți la diuretice, cu până la 20 de pacienți tratați cu DSR 2.0 și până la 10 pacienți tratați cu diuretice intravenoase de ansă și sunt așteptate date intermediare. în semestrul al doilea 2.

Analiză financiară detaliată

NM: Nu are sens (procent mai mare de 150%)
* Poziția de numerar include doar numerar și echivalente de numerar.

Situațiile consolidate ale profitului și pierderii

Venituri

Veniturile au scăzut de la 0.92 milioane EUR în 2022 la 0.71 milioane EUR în 2023 din cauza deciziei de reducere a activităților comerciale europene în aprilie 2023.

Costul marfurilor vandute

Costul mărfurilor vândute a scăzut de la 0.21 milioane EUR în 2022 la 0.16 milioane EUR în 2023, în conformitate cu scăderea veniturilor.

Costuri de operare

Cheltuielile totale de exploatare au rămas în mare parte neschimbate de la 29.34 milioane EUR în 2022 la 30.04 milioane EUR în 2023 și sunt legate în principal de pregătirea depunerilor pentru aprobarea de comercializare a alfapompa in SUA.

Vânzări și marketing cheltuielile au scăzut de la 2.24 milioane EUR în 2022 la 1.80 milioane EUR în 2023, datorită deciziei de reducere a activităților comerciale europene.

clinic cheltuielile au scăzut de la 9.77 milioane EUR în 2022 la 6.95 milioane EUR în 2023, în principal ca urmare a costurilor mai mici legate de studiul pivot nord-american POSEIDON al alfapompa și finalizarea studiului de dovadă a conceptului SAHARA DSR în 2022, compensată parțial de lucrările de dezvoltare preclinice și clinice necesare pentru depunerea IND a companiei pentru produsul său proprietar DSR și începerea studiului MOJAVE în SUA.

Calitate și reglementare cheltuielile au crescut de la 3.63 milioane EUR în 2022 la 5.59 milioane EUR în 2023, în principal ca urmare a consilierii externe și a testării solicitate pentru pregătirea depunerilor pentru aprobarea de comercializare a alfapompa in SUA.

Lanțul de aprovizionare cheltuielile au crescut de la 3.16 milioane EUR în 2022 la 4.72 milioane EUR în 2023, în mare parte determinate de personal suplimentar și de consiliere externă pentru pregătirea depunerilor pentru aprobarea de marketing a alfapompa în SUA și costuri de producție mai mari.

Inginerie cheltuielile au crescut de la 3.85 milioane EUR în 2022 la 4.04 milioane EUR în 2023, în mare parte determinate de probele de testare necesare pentru pregătirea depunerilor pentru aprobarea de comercializare a alfapompa in SUA.

General și Administrație cheltuielile au rămas în mare parte neschimbate, de la 6.69 milioane EUR în 2022 la 6.94 milioane EUR în 2023.

Alt venit a rămas în mare parte neschimbată de la 0.53 milioane EUR în 2022 la 0.63 milioane EUR în 2023.

EBIT

Câștigul înainte de dobânzi și impozite (EBIT) a rămas în general neschimbat, de la o pierdere de 28.09 milioane EUR în 2022 la o pierdere de 28.86 milioane EUR în 2023.

Total cheltuieli financiare nete

Costul financiar net a crescut de la 2.28 milioane EUR în 2022 la 3.24 milioane EUR în 2023, rezultat în principal din evaluarea Warrant-urilor pentru investitori (element fără numerar) și a cheltuielilor cu dobânzile legate de datorii compensate prin evaluarea Warrant-urilor Bootstrap și a Drepturilor de Subscriere Kreos ( ambele elemente fără numerar).

Cheltuieli cu impozitul pe venit

Cheltuielile cu impozitul pe profit au rămas în general neschimbate de la 0.39 milioane EUR în 2022 la 0.47 milioane EUR în 2023.

Pierderi nete pentru perioada respectivă

Ca urmare a celor de mai sus, pierderea netă a crescut de la 30.76 milioane EUR în 2022 la 32.56 milioane EUR în 2023.

Pierderi de bază pe acțiune (LPS)

Pierderile de bază pe acțiune au scăzut de la 1.35 EUR în 2022 la 1.22 EUR în 2023.

Bilanț consolidat

Datoria netă

Datoria netă¹¹ la 31 decembrie 2023, a crescut cu 16.22 milioane EUR comparativ cu 31 decembrie 2022.

Capitalul de lucru

Capitalul de lucru¹² în 2023 a scăzut cu 0.32 milioane EUR față de 2022, în principal ca urmare a scăderii datoriilor comerciale și a altor datorii.

Lichiditate

Compania se află încă în faza de dezvoltare și desfășoară studii clinice pentru a obține aprobări de marketing de reglementare, care implică diverse riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la incertitudinea procesului de dezvoltare și momentul atingerii profitabilității. Capacitatea Companiei de a continua operațiunile depinde și de capacitatea sa de a strânge capital suplimentar și de a refinanța datoria existentă, pentru a finanța operațiunile și a asigura solvabilitatea Societății până când veniturile ating un nivel care să susțină fluxuri de numerar pozitive.

Impactul condițiilor macroeconomice și al situației geopolitice din Ucraina și Orientul Mijlociu asupra capacității Companiei de a asigura runde suplimentare de finanțare sau de a efectua tranzacții pe piața de capital rămâne neclar în acest moment și va rămâne în curs de revizuire de către Conducerea Executivă și Consiliul de Administrație.

Condițiile de mai sus indică existența unor incertitudini semnificative, care pot genera, de asemenea, îndoieli semnificative cu privire la capacitatea Societății de a-și continua activitatea.

Compania va continua să necesite finanțare suplimentară în viitorul apropiat și, în acest sens, a încheiat deja un acord de împrumut convertibil obligatoriu de 3.0 milioane EUR în februarie 2024 cu Partners in Equity și Rosetta Capital și a strâns cu succes venituri brute de 11.5 milioane EUR în martie 2024 într-un contract privat. plasarea de capitaluri proprii printr-o ofertă accelerată de creare de cărți. Împreună cu resursele de numerar existente, se așteaptă ca veniturile nete din această rundă de finanțare să extindă calea actuală de numerar a Companiei până la sfârșitul trimestrului III 3. Compania continuă să evalueze capitalul propriu și alte opțiuni de finanțare, inclusiv discuții cu cele existente și noi. investitori.

Conducerea Executivă și Consiliul de Administrație rămân încrezători în planul strategic, care cuprinde măsuri suplimentare de finanțare, inclusiv capitaluri proprii și/sau alte surse de finanțare și, prin urmare, iau în considerare informațiile financiare din acest comunicat de presă pe baza continuității activității, după caz.

Situația consolidată a fluxurilor de numerar

Ieșirea netă de numerar din activitățile de exploatare a fost de 29.06 milioane EUR în 2023, comparativ cu 27.48 milioane EUR în 2022. Ieșirea a fost determinată în principal de pierderea netă mai mare a perioadei.

Fluxul de numerar din activitățile de investiții a dus la o ieșire netă de 0.72 milioane EUR în 2023, comparativ cu o ieșire netă de 0.65 milioane EUR în 2022.

Fluxul de numerar din activitățile de finanțare a dus la un flux net de 13.46 milioane EUR în 2023, în principal ca urmare a încasărilor din plasarea de capitaluri proprii în S1 2023, compensate parțial de rambursările de datorii financiare și dobânzi. În 2022, afluxul net de 37.32 milioane EUR a fost în principal rezultatul încasărilor din plasarea de capitaluri proprii din S1 2022 și al facilității de împrumut de 10 milioane EUR cu Kreos Capital garantată în S2 2022.

Compania a încheiat anul 2023 cu o sumă totală de numerar și echivalente de numerar de 2.58 milioane EUR (2022: 18.87 milioane EUR).

Calendarul financiar 2024

23 aprilie 2024 Publicarea online a Raportului anual 2023

23 mai 2024 Adunarea generală anuală 2024

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să contactaţi:

Sequana Medical
Minciuni Vanneste
Director Relații cu investitorii
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35 79

Despre Sequana Medical

Sequana Medical NV este un pionier în tratarea supraîncărcării cu lichide, o complicație clinică gravă și frecventă la pacienții cu boli hepatice, insuficiență cardiacă și cancer. Acest lucru cauzează probleme medicale majore, inclusiv mortalitate crescută, spitalizări repetate, dureri severe, dificultăți de respirație și mobilitate limitată. Deși diureticele sunt standard de îngrijire, ele devin ineficiente, intolerabile sau exacerbează problema la mulți pacienți. Există opțiuni de tratament eficiente limitate, ceea ce duce la rezultate clinice slabe, costuri ridicate și un impact major asupra calității vieții lor. Sequana Medical încearcă să ofere opțiuni de tratament inovatoare pentru această populație mare și în creștere de pacienți „rezistenți la diuretice”. alfapump® și DSR® sunt platforme proprietare Sequana Medical care lucrează cu organismul pentru a trata supraîncărcarea cu lichide rezistente la diuretice, oferind beneficii clinice majore și de calitate a vieții pacienților și reducând costurile pentru sistemele de sănătate.

Cererea de aprobare înainte de comercializare (PMA) a companiei pentru alfapompa a fost depusă la FDA din SUA în decembrie 2023 și acceptată pentru revizuire de fond în ianuarie 2024, după ce au raportat date pozitive ale obiectivelor primare și secundare din studiul pivot nord-american POSEIDON în ascita recurentă sau refractară din cauza cirozei hepatice.

Rezultatele studiilor RED DESERT și SAHARA ale companiei privind insuficiența cardiacă susțin mecanismul de acțiune al DSR ca ruperea cercului vicios al sindromului cardiorenal. Toți cei trei pacienți din cohorta nerandomizată a MOJAVE, un studiu clinic multicentric controlat randomizat din SUA, de fază 1/2a, au fost tratați cu succes cu DSR, rezultând o îmbunătățire dramatică a răspunsului la diuretic și eliminarea virtuală a cerințelor de diuretic de ansă. Comitetul independent de monitorizare a siguranței datelor a aprobat începerea cohortei randomizate MOJAVE de până la încă 30 de pacienți, care este planificată după alfaPompa aprobare US PMA.

Sequana Medical este listată pe Euronext Brussels (Ticker: SEQUA.BR) și are sediul în Gent, Belgia. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.sequanamedical.com.

Disclaimers importante privind reglementările

alfaSistemul pump® nu este aprobat în prezent în Statele Unite sau Canada. În Statele Unite și Canada, alfasistemul de pompare este in prezent in investigatie clinica (Trial POSEIDON) si este studiat la pacientii adulti cu ascita refractara sau recurenta din cauza cirozei hepatice. Terapia DSR® este încă în curs de dezvoltare și trebuie remarcat faptul că orice declarații privind siguranța și eficacitatea provin din investigațiile preclinice și clinice aflate în desfășurare, care nu au fost încă finalizate. Nu există nicio legătură între terapia DSR și investigațiile în curs cu alfasistem de pompare în Europa, Statele Unite sau Canada.

Notă: alfapump® și DSR® sunt mărci comerciale înregistrate.

Privitor la declaratiile anterioare

Acest comunicat de presă poate conține previziuni, estimări sau alte informații care ar putea fi considerate declarații prospective.
Astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare. Aceste declarații prospective reprezintă raționamentul actual al Sequana Medical cu privire la ceea ce ne rezervă viitorul și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ. Sequana Medical declină în mod expres orice obligație sau angajament de a publica orice actualizări sau revizuiri ale oricăror declarații anticipative din acest comunicat de presă, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod specific prin lege sau regulament. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile prospective, care reflectă opiniile Sequana Medical doar de la data acestui comunicat de presă.

Informatie financiara

Situațiile financiare au fost întocmite în conformitate cu IFRS, așa cum au fost adoptate de UE. Informațiile financiare incluse în acest comunicat de presă sunt un extras din situațiile financiare consolidate IFRS complete, care vor fi publicate la 23 aprilie 2024.

La data acestui comunicat de presă, auditorul statutar, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, cu sediul social la Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgia, reprezentat de Peter D'hondt, auditor, nu și-a finalizat încă procedurile de audit privind situațiile consolidate IFRS. începând cu și pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023.

Auditorul statutar a confirmat că auditul, care este în mod substanțial complet, nu a evidențiat până în prezent vreo denaturare semnificativă în proiectul de conturi consolidate și că datele contabile raportate în comunicatul de presă sunt consecvente, din toate punctele de vedere semnificative, cu proiectul de conturi consolidate. conturile din care a fost derivat.

Situația consolidată a profitului și pierderii

Situația consolidată a rezultatului global

Bilanț consolidat

Situația consolidată a fluxurilor de numerar

Situația consolidată a modificărilor capitalurilor proprii

¹ PMA: Aprobare înainte de piață
² Studiu privind preferințele pacienților folosind metodologia experimentului cu alegere discretă pentru a determina preferința pacientului pentru atributele unei pompe implantabile ca tratament intervențional nou pentru ascită, N=125 de pacienți din SUA cu profil de pacient comparabil cu cohorta pivot în studiul POSEIDON
³ NACSELD: Consorțiul nord-american pentru studiul bolii hepatice în stadiu terminal
⁴ Compararea rezultatelor în ceea ce privește decesul, rata de spitalizare și transplantul hepatic al cohortei pivot POSEIDON (6 luni după implant) cu grupul de pacienți potriviți din registrul NACSELD cu POSEIDON
⁵ IND: Medicament nou de investigație
⁶ GLP: Bună practică de laborator
⁷ MDSAP: Programul de audit unic pentru dispozitive medicale
⁸ BSI: Instituția Britanică de Standarde
⁹ CPT: Terminologie procedurală actuală
¹⁰ EBIT este definit ca venituri minus costul mărfurilor vândute și cheltuielile de exploatare.
¹¹ Datoria netă se calculează prin adăugarea datoriilor financiare și de leasing pe termen scurt și lung și scăzând numerarul și echivalentele de numerar.
¹² Componentele capitalului de lucru sunt stocuri + creanțe comerciale + alte creanțe și cheltuieli plătite în avans – datorii comerciale – alte datorii – datorii acumulate și provizioane.

Atașamente

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
• PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
• Sursa: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93