NMPA a acordat aprobări de inovare sistemului de navigație bronșică Intuitive Surgical și a emis un raport de revizuire.

Aceste rapoarte de revizuire publicate servesc drept referințe importante pentru a înțelege ce gândesc și evaluează autoritățile de reglementare în timpul procesului de revizuire. Urmăm lista în ultimii ani și le revizuim pe cele relevante pentru produsele specifice ale clienților noștri pentru a obține mai multă claritate și a fi mai eficienți în procesul de depunere și aprobare a acestora. Pe măsură ce NMPA standardizează și eficientizează procesul de revizuire pentru aprobarea rapidă, jucători mari din domeniu precum Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical și Noah Medical pot beneficia de expertiza și experiența noastră.

Prezentarea produsului

• Structura și compoziția produsului
• Utilizarea prevăzută

Acest produs constă din patru părți: sistem de control al operațiunii de navigație, cateter de poziționare, sondă de vizualizare și ghidaj pentru cateter.

Cele patru părți sunt utilizate împreună pentru a genera modele de reconstrucție tridimensională a plămânilor și pentru a ghida trasee bazate pe imaginile CT ale pacientului, pentru a afișa imagini ale arborelui bronșic adult și pentru a ajuta medicii în navigarea și poziționarea în țesutul pulmonar.

Cateterul de poziționare cu fibră optică de navigație bronhoscopică, controlat de un braț mecanic, este ghidat de la distanță către zona țintă a bronhiei pentru a furniza informații de poziționare și pentru a servi ca canal de instrumente pentru instrumente compatibile, cum ar fi sonda de vizualizare a navigației bronhoscopului și acul de biopsie.

Sonda de vizualizare a navigației bronhoscopului este utilizată pentru observarea imaginilor și pentru iluminarea bronhiilor.

Ghidul cateterului de poziționare a fibrelor optice de navigație bronhoscop este utilizat pentru a sprijini cateterul de poziționare a fibrei optice de navigare a bronhoscopului pentru a preveni îndoirea și deformarea axei cateterului.

• Model/Specificație
• Principiul de funcționare

Pre-clinice

• Evaluarea performanței produsului

Cercetarea și compilarea materialelor și cerințele tehnice pentru cercetarea performanței produsului au fost furnizate, care includ specificații ale performanței sistemului (gamă de mișcare, precizie de control, precizie de poziționare, funcționalitatea sistemului, funcționalitatea software, securitatea rețelei), performanța cateterului de poziționare (performanță operațională, performanța, performanța de asamblare, performanța chimică), performanța sondei de vizualizare (calitatea imaginii, performanța de iluminare, performanța de etanșare, performanța de conectivitate, performanța chimică), performanța ghidajului cateterului (performanța operațională, rezistența conexiunii, performanța chimică), precum și baza de determinare pentru indicatori funcționali și de siguranță, cum ar fi siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică.

• biocompatibilității

Solicitantul a evaluat biocompatibilitatea cateterului de pozitionare, a sondei de vizualizare direct in contact cu pacientii si a ghidajului cateterului indirect in contact cu pacientii conform GB/T 16886.1-2011. Materialele evaluate au fost în contact pe termen scurt cu țesutul mucoasei umane și s-au efectuat teste biologice (citotoxicitate, reacție intradermică, sensibilizare). Au fost depuse rapoarte de testare biologică emise de instituțiile de testare de peste mări.

• sterilizare

Componentele precum brațul mecanic și consola de comandă necesită doar curățare și dezinfectare. Solicitantul a furnizat date de validare pentru dezinfecția de nivel intermediar.

Cateterul de poziționare și sonda de vizualizare sunt pentru scopuri reutilizabile, iar utilizatorii sunt responsabili pentru curățare și dezinfecție la nivel înalt, de obicei prin imersare chimică. Solicitantul a transmis date de cercetare privind eficacitatea curățării, eficacitatea dezinfectării și compatibilitatea, împreună cu date de validare pentru efectul de impermeabilizare al capacului de etanșare utilizat în timpul procesului de dezinfecție.

Ghidul cateterului este, de asemenea, reutilizabil și este supus curățării și sterilizării. Metoda de sterilizare implică abur la temperatură înaltă și la presiune înaltă. Solicitantul a transmis date de cercetare privind eficacitatea curățării, eficacitatea sterilizării și compatibilitatea.

• Perioada de valabilitate și ambalare a produsului
• Software
• Siguranța activă a dispozitivului
• Studiu de precizie

Solicitantul a furnizat date de validare privind acuratețea înregistrării fuziunii a întregului sistem bazat pe modele de porci vii. Această validare a fost realizată prin utilizarea țintelor virtuale pentru poziționare și marcare, simulând operații clinice reale pentru verificarea sistemului. În timpul acestui proces, animalele au fost supuse unor examinări radiologice pentru a confirma absența problemelor de siguranță, cum ar fi sângerări sau răni. Au fost furnizate date despre precizia manipulării, utilizând o sondă optică infraroșu terță parte (NDI) pentru observare. Testarea bazată pe precizia de poziționare a fibrei optice a arătat rezultate care îndeplinesc cerințele clinice.

În plus, au fost furnizate date de validare privind acuratețea planificării. Aceasta a implicat compararea performanței sistemului cu cea a unui software matur și recunoscut deja pe piață. Consecvența dintre cele două a fost considerată acceptabilă.

clinic

Solicitantul a efectuat o evaluare clinică cu comparație de predicat. A selectat un dispozitiv predicat, Platforma Monarch a Auris Health, care este deja pe piața din China. Solicitantul compară produsul declarat cu produsul similar în ceea ce privește principiile de bază, compoziția structurală și domeniul de aplicare. Există diferențe în parametrii de performanță și materialele de fabricație. Pentru a rezolva aceste diferențe, au fost efectuate teste cuprinzătoare pentru a evalua navigația, poziționarea și precizia controlului sistemului. Aceste teste au inclus teste pe banc, experimente pe animale și experimente pe cadavre.

Testele pe banc au implicat teste de precizie bazate pe modele bronșice umane, evaluând acuratețea puncției și funcționalitatea planificarii chirurgicale. Ei au verificat acuratețea software-ului de planificare în citirea, măsurarea și afișarea datelor CT. Testele funcției de înregistrare au demonstrat capacitatea produsului de a parcurge toți pașii de înregistrare, în timp ce testele funcției de navigare au validat funcționalitatea software-ului, accesibilitatea cateterului și precizia de poziționare.

Experimentele pe animale, efectuate pe porci vii, au cuprins patru studii. Primul a avut ca scop validarea siguranței și a utilizabilității, simulând planificarea preoperatorie, înregistrarea, operațiunile de biopsie prin puncție și gestionarea urgențelor. Au fost evaluate ratele de succes pentru atingerea diferitelor locuri anatomice, fără incidente grave de sângerare și o rată a pneumotoraxului în limite acceptabile.

Al doilea studiu, de asemenea, pe modele de porci sănătoși, sa concentrat pe validarea acurateței puncției. Au fost utilizate implanturi de modele tumorale (10-20 mm diametru) în căile respiratorii ale animalelor pentru a verifica ratele de succes la puncție, depășind standardele prestabilite de acceptare.

Al treilea studiu, încă pe modele de porci sănătoși, și-a propus să valideze accesibilitatea și acuratețea în marcarea nodulilor din căile respiratorii. Marcarea cu succes a modelelor tumorale a fost realizată folosind markeri de referință.

Al patrulea studiu, din nou pe modele de porci sănătoși, și-a propus să valideze accesibilitatea la nodulii din căile respiratorii și să confirme cerințele produsului. A fost demonstrată eliminarea cu succes a excrescentelor străine din căile respiratorii.

Experimentele cu cadavre au avut ca scop validarea acurateței navigației, preciziei puncției și accesului la locurile anatomice dificile. Mai multe leziuni virtuale au fost implantate în plămânii cadavrelor, iar ratele de puncție cu succes au depășit standardele așteptate.

În plus, un studiu clinic efectuat în Australia pe 30 de subiecți a menit să susțină utilizarea produsului. Studiul a demonstrat rate de succes de navigare de 100% și rate de succes de biopsie de 96.7%, fără evenimente adverse legate de dispozitiv.

În plus față de aceste teste, solicitantul a furnizat date privind aplicațiile clinice post-aprobare din străinătate.

Vă rugăm să ne trimiteți un email la info@ChinaMedDevice.com pentru a vedea dacă NMPA a lansat rapoarte de revizuire pentru dispozitivul dvs. Putem traduce pentru dvs. cu taxe nominale.

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
• PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
• Sursa: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/