Impulso comercial positivo e crescimento do pipeline de vendas após autorização FDA 510(k) de dispositivos médicos orais proprietários da Vivos para tratar apneia obstrutiva grave do sono

As despesas operacionais anuais diminuíram 27% devido ao sucesso das iniciativas de redução de custos

A administração realizará teleconferência hoje às 5h (horário do leste dos EUA)

LITTLETON, Colorado, 28 de março de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Vivos Terapêutica, Inc. (“Vivos” ou a “Empresa”) (NASDAQ: VVOS), uma empresa líder em dispositivos médicos e tecnologia especializada no desenvolvimento e comercialização de tratamentos proprietários altamente eficazes para distúrbios respiratórios relacionados ao sono (incluindo todas as gravidades de apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos)), divulgou hoje os resultados financeiros e destaques operacionais do quarto trimestre e do ano encerrado em 31 de dezembro de 2023.

Resumo financeiro e operacional do quarto trimestre e do ano de 2023

• A receita foi de US$ 3.2 milhões no quarto trimestre de 2023 e US$ 13.8 milhões no ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2023, em comparação com US$ 4.0 milhões e US$ 16.0 milhões no quarto trimestre e no ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2022, respectivamente, principalmente devido a menores custos de eletrodomésticos. receita e inscrições no Vivos Integrated Provider (VIP), compensadas pelo aumento da receita de serviços de testes de sono em casa e seminários realizados no Vivos Institute em Denver. É importante ressaltar que a Vivos acredita que as investigações governamentais de terceiros não relacionados com produtos não aprovados pela FDA no espaço de tratamento da apneia do sono impactaram negativamente o início de novos casos da Vivos e as inscrições VIP durante 2023.
• O lucro bruto foi de US$ 2.1 milhões no quarto trimestre de 2023 e de US$ 8.3 milhões no ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2023, em comparação com US$ 2.4 milhões e US$ 10.0 milhões nos períodos comparáveis ​​de 2022, respectivamente, atribuível principalmente à diminuição na receita;
• A margem bruta foi de 64% e 60% nos quartos trimestres de 2023 e 2022, respectivamente. Para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, a margem bruta foi de 60%, em comparação com 63% para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022;
• As despesas operacionais para o quarto trimestre de 2023 diminuíram um montante significativo ($2.2 milhões, ou 26%) em comparação com o quarto trimestre de 2022, refletindo as iniciativas de redução de custos anunciadas anteriormente pela Vivos, incluindo pessoal e despesas relacionadas. No ano inteiro encerrado em 31 de dezembro de 2023, as despesas operacionais diminuíram em US$ 9.5 milhões ou 27%, em comparação com o ano inteiro de 2022;
• As iniciativas de corte de custos da Vivos também levaram a reduções significativas ano a ano no prejuízo líquido de US$ 1.8 milhão, ou uma redução de 30%, e US$ 10.3 milhões, ou uma redução de 43%, no quarto trimestre e no ano inteiro encerrado em 31 de dezembro. 2023, respetivamente, em comparação com os mesmos períodos de 2022. A Vivos planeia utilizar as suas reduções de custos para ajudar a alcançar operações com fluxo de caixa positivo até ao final de 2024, caso a receita aumente conforme planeado;
• Caixa e equivalentes de caixa eram de US$ 1.6 milhão em 31 de dezembro de 2023. Após o final do ano, em fevereiro de 2024, um mandado de compra de ações ordinárias em circulação detido por um investidor institucional para comprar um total de 980,393 ações ordinárias da Vivo foi exercido para receitas brutas de aproximadamente US$ 4.0 milhões;
• Em 31 de dezembro de 2023, os pacientes tratados com aparelhos orais patenteados da Vivos totalizavam mais de 42,000 em todo o mundo, em comparação com mais de 33,000 no final de 2022. A Vivos também treinou mais de 1,900 dentistas no uso do Método Vivos e dos métodos relacionados da Vivos. serviços de valor agregado, em comparação com mais de 1,700 no final de 2022;
• Em outubro de 2023, a Vivos anunciou dois acordos estratégicos importantes com a Ormco, uma divisão da Envista Holdings Corporation, de capital aberto, e a On Demand Orthodontist (ODO), oferecendo à rede nacional de fornecedores da Vivos acesso aos Spark™ Clear Aligners. Os acordos expandirão a atual linha de produtos da Vivos e deverão criar oportunidades de receitas adicionais no curto prazo;
• Também em outubro, a Vivos anunciou um acordo de distribuição exclusiva com a NOUM DMCC (“Noum”), uma empresa sediada no Dubai focada em testes de diagnóstico e distribuição de produtos de tratamento para prestadores de cuidados de saúde e redes hospitalares que tratam pacientes com apneia obstrutiva do sono em todo o Médio Oriente-Norte de África. (MENA). Sujeito a aprovações regulatórias, a Vivos poderá obter receitas desta colaboração em 2024;
• No final de outubro, a Vivos anunciou que seu principal aparelho diurno-noturno (DNA) será testado em um ensaio clínico na Stanford Medicine. O protocolo foi finalizado e a inscrição dos participantes começará em 2024. Os participantes do estudo com AOS moderada a grave serão designados aleatoriamente para tratamento com aparelho de DNA da Vivos ou máquina de CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), o atual padrão da indústria para tratamento de AOS. Estudos do sono serão realizados antes e após um curso de tratamento usando polissonografia em laboratório para avaliar mudanças no índice de apneia-hipopneia (IAH) dos pacientes;
• Em 27 de outubro de 2023, a Vivos efetuou um grupamento de ações de 1 para 25 de suas ações ordinárias emitidas e em circulação. O grupamento de ações foi aprovado na Assembleia Geral Ordinária de Acionistas da Vivos 2023 em 22 de setembro de 2023;
• Em novembro de 2023, a Vivos alterou o seu acordo de distribuição nacional com a Lincare, um fornecedor líder de produtos e serviços de terapia respiratória domiciliária para aproximadamente 1.8 milhões de pacientes, dando à Lincare um período de exclusividade de seis meses para distribuir determinados dispositivos designados da Vivos. O acordo segue a conclusão bem-sucedida de um piloto de distribuição com a Lincare e marca um marco importante na estratégia da Vivos de se envolver com empresas líderes de equipamentos médicos duráveis ​​(DME) nos Estados Unidos; e
• Mais tarde, em novembro, a Vivos recebeu autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de AOS grave em adultos usando os aparelhos orais removíveis CARE (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) da Vivos. Os aparelhos CARE da Vivos incluem o aparelho oral carro-chefe DNA, o aparelho oral mRNA e o aparelho oral mmRNA. Isto representa a primeira vez que a FDA concede autorização a um aparelho oral para tratar AOS moderada e grave em adultos, com 18 anos de idade ou mais, juntamente com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e/ou terapia miofuncional, conforme necessário.

Kirk Huntsman, Presidente e CEO da Vivos, declarou: “Em 2023, tomamos uma série de medidas para expandir nosso portfólio de produtos proprietários, abrir novos fluxos de receitas, reduzir nossa estrutura de custos e fortalecer nossa posição de liquidez. Também trabalhamos incansavelmente para expandir nossas aprovações da FDA e nos colocar em uma posição melhor para o crescimento da receita no longo prazo. Fizemos progressos substanciais e começamos agora a ver os benefícios das nossas ações. Em 2023, nossas despesas operacionais diminuíram 27% anualmente. Isso não é pouca coisa e demonstra os enormes esforços de toda a nossa equipe. Além disso, estas não são reduções de custos únicas. Nossos resultados representam eficiências de custos contínuas que alcançamos em toda a nossa organização. Com base em nosso progresso até o momento e em nossos esforços de crescimento de receita para 2024, continuamos prevendo que o fluxo de caixa das operações será positivo até o final deste ano.”

“Também tomamos medidas para fortalecer nossa estrutura de capital e melhorar nossa liquidez. No ano passado, efetuámos um grupamento de ações de 1 por 25 para voltar a cumprir o requisito de oferta mínima da Nasdaq. Mais recentemente, concluímos uma colocação privada de US$ 4 milhões em novembro e em fevereiro concluímos uma transação de exercício de warrant que gerou cerca de US$ 4 milhões em receitas brutas. Embora esperemos procurar angariar capital adicional em 2024, acreditamos que estas ações contribuirão em grande medida para nos fornecer os recursos de capital necessários para implementar os nossos planos de crescimento a curto e longo prazo.

“Além disso, ao longo de 2023 estabelecemos uma série de relações importantes para expandir a nossa linha de produtos e alargar a nossa presença internacional à região do Médio Oriente/Norte de África (MENA). Também começamos a cultivar ativamente relacionamentos e colaborações com médicos para ajudar no tratamento de seus pacientes com AOS por dentistas locais treinados pela Vivos. Esperamos que, com o tempo, esses relacionamentos gerem maiores referências de pacientes e criem oportunidades de receita a longo prazo para nós.

“Talvez o mais importante seja que em novembro recebemos a autorização 510(k) da FDA para nossos dispositivos médicos orais CARE para tratar AOS grave. Desde então, temos recebido elevados níveis de consultas relacionadas com os nossos produtos Vivos CARE que tratam a AOS em adultos. Como resultado, os contratos de inscrição VIP assinados no quarto trimestre aumentaram 38% sequencialmente. Estamos entusiasmados com este recente impulso comercial e esperamos que o aumento das consultas e a expansão do pipeline de vendas possam criar oportunidades de crescimento de receita em 2024.

“À medida que avançamos no novo ano, as tendências macroeconómicas à saída de 2023 e no início de 2024 dão-nos otimismo de que o ambiente mais amplo está a melhorar. Ao mesmo tempo, estamos vendo um interesse crescente de dentistas e profissionais médicos em relação ao nosso crescente portfólio de produtos, impulsionado pela nossa nova autorização da FDA para AOS grave. A autorização da FDA para tratar a AOS grave proporcionou a credibilidade que precisávamos para que os médicos recomendassem os dispositivos médicos orais da Vivos aos seus pacientes. Diante de tudo isso, dos principais relacionamentos que estabelecemos, do nosso sucesso na gestão de custos e na redução do consumo de caixa, do aumento da liquidez e da melhoria da estrutura de capital, estamos extremamente entusiasmados com nossas perspectivas para este ano. Acreditamos que temos todas as ferramentas necessárias para implementar os nossos planos de crescimento, impulsionar o aumento das receitas e alcançar operações positivas de fluxo de caixa e rentabilidade num futuro próximo, e continuamos empenhados em fazê-lo”, concluiu o Sr.

A Vivos incentiva investidores e outras partes interessadas a participarem de sua teleconferência hoje às 5h, horário do leste dos EUA (detalhes abaixo), onde a administração discutirá mais detalhes sobre tópicos, incluindo: (i) linha de produtos expandida e potencial de receita da Vivos, (ii) o potencial impacto significativo das recentes colaborações estratégicas da Vivos no crescimento das receitas a curto prazo da Vivos, (iii) uma atualização sobre as vendas e esforços de marketing DME da Vivos; (iv) programas adicionais para adesão de dentistas à Vivos, e (v) situação atual de caixa da Vivos e ações tomadas para redução de despesas.

Além disso, informações adicionais sobre os resultados financeiros da Vivos estão incluídas nos balanços patrimoniais consolidados condensados ​​e demonstrações de operações em anexo, e explicações adicionais sobre o desempenho financeiro da Vivos são fornecidas no Relatório Anual da Vivos no Formulário 10-K para os doze meses encerrados. 31 de dezembro de 2023, que será arquivado na Securities and Exchange Commission (“SEC”). O relatório 10-K completo estará disponível na seção SEC Filings da seção Relações com Investidores do site da Vivos em https://vivos.com/investor-relations. 

Teleconferência

Para acessar a teleconferência com investidores da Vivos, ligue para (888) 886-7786, ou para ligações internacionais, (416) 764-8658. Um replay estará disponível logo após a teleconferência e pode ser acessado pelo telefone (844) 512-2921, ou para ligações internacionais, (412) 317-6671. A senha para a chamada ao vivo e o replay é 27185528. O replay estará disponível até 11 de abril de 2024.

Um webcast ao vivo da teleconferência pode ser acessado no site da Vivos em https://vivos.com/investor-relations. Um arquivo on-line do webcast estará disponível no site da Empresa por 30 dias após a teleconferência.

Sobre Vivos Therapeutics, Inc.

(NASDAQ: VVOS) é uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento e comercialização de métodos inovadores de diagnóstico e tratamento para pacientes que sofrem de problemas respiratórios e de sono decorrentes de certas anormalidades dentofaciais, como apneia obstrutiva do sono (AOS) e ronco em adultos. . O Método Vivos representa a primeira solução clinicamente eficaz, não cirúrgica, não invasiva, não farmacêutica e econômica para o tratamento de AOS leve a grave. Provou ser eficaz em mais de 42,000 pacientes tratados em todo o mundo por mais de 1,900 dentistas treinados.

O Método Vivos inclui regimes de tratamento que empregam a terapia exclusiva do aparelho CARE e outras modalidades que alteram o tamanho, forma e posição dos tecidos moles que compõem as vias aéreas superiores e/ou palato do paciente. O Método Vivos abre o espaço das vias aéreas e pode reduzir significativamente os sintomas e condições associados à AOS leve a grave, como a redução das pontuações do Índice de Apnéia e Hipopnéia. A Vivos também comercializa e distribui a tecnologia de diagnóstico SleepImage no âmbito do seu programa VivoScore para testes domésticos de sono em adultos e crianças. O programa Vivos Integrated Practice (VIP) oferece treinamento para dentistas e outros serviços de valor agregado relacionados ao uso do Método Vivos.

Para mais informações, visite www.vivos.com. 

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa, a teleconferência aqui referida e as declarações da administração da Empresa feitas em conexão com o mesmo contêm “declarações prospectivas” (conforme definido na Seção 27A do Securities Act de 1933, conforme alterada, e na Seção 21E do Securities Act Exchange Act de 1934, conforme alterada) sobre eventos futuros. Palavras como “pode”, “deveria”, “espera”, “projeta”, “pretende”, “planeja”, “acredita”, “antecipa”, “espera”, “estima”, “meta” e variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Estas declarações envolvem riscos significativos conhecidos e desconhecidos e baseiam-se em vários pressupostos e estimativas, que estão inerentemente sujeitos a incertezas e contingências significativas, muitas das quais estão fora do controlo da Vivos. Os resultados reais (incluindo, sem limitação, os resultados das iniciativas de vendas e marketing da Empresa e os resultados das operações) podem diferir material e negativamente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Os factores que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente incluem, mas não estão limitados a: (i) o risco de que a Vivos possa ser incapaz de implementar receitas, vendas, marketing, colaboração e outras estratégias que aumentem as receitas, (ii) o risco de que alguns os pacientes podem não alcançar os resultados desejados com o uso dos produtos da Vivos, (iii) riscos associados ao escrutínio regulatório e à publicidade adversa no setor de tratamento da apneia do sono; (iv) o risco de que a Vivos possa não conseguir obter financiamento adicional em termos razoáveis ​​quando necessário, se for caso disso, ou manter a sua cotação na Nasdaq e (v) outros factores de risco descritos nos registos da Vivos junto da SEC. Os registros da Vivos podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Exceto na medida exigida por lei, a Vivos se isenta expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas aqui contidas para refletir qualquer mudança nas expectativas da Vivos em relação às mesmas ou qualquer mudança em eventos, condições ou circunstâncias nas quais qualquer declaração se baseia.

Relações com Investidores e Contato com a Mídia da Vivos:
Julie Gannon
Diretor de Relações com Investidores
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Acompanhamento de tabelas-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Balanços patrimoniais consolidados condensados ​​não auditados
31 de dezembro de 2023 e 2022
(Em milhares, exceto valores por ação)

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Demonstrações de operações consolidadas condensadas não auditadas
Exercícios encerrados em 31 de dezembro de 2023 e 2022
(Em milhares, exceto valores por ação)

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• Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93