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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à política de aplicação de máscaras faciais e coberturas faciais de barreira durante o surto da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo vírus SARS-CoV-2 ou o “novo coronavírus” e a emergência de saúde pública a ele associada. Em particular, o documento descreve as medidas temporárias e extraordinárias que a autoridade toma para garantir e ampliar a disponibilidade dos referidos dispositivos no contexto do aumento da demanda que eles possam enfrentar. 

Ao mesmo tempo, é importante mencionar que as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem visam introduzir novas regras ou impor novas obrigações, mas sim fornecer esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como como recomendações a serem seguidas pelas partes envolvidas para garantir o seu cumprimento. Além disso, a autoridade declara explicitamente que a abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja de acordo com a legislação existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

O presente documento publicado em março de 2023 substitui as versões anteriores da mesma orientação emitida anteriormente pelo FDA.  

Fundo Regulatório 

Em primeiro lugar, o documento enfatiza a importância do papel da FDA na criação de uma estrutura favorável para dispositivos médicos, garantindo sua segurança contínua, desempenho adequado e proteção da saúde pública em geral. Isto torna-se especialmente importante no contexto da pandemia e emergência de saúde pública a ela associada. 

A política regulatória e as medidas especiais nela previstas têm prazo de vigência de 180 dias após o término da situação de emergência de saúde pública anunciada em decorrência do surto de COVID-19. Com relação à validade das políticas relacionadas ao COVID, a autoridade refere-se a um respectivo documento de orientação por meio do qual os assuntos relacionados são tratados. 

Importa ainda referir que, face à urgência e às atuais necessidades públicas, a política descrita nas presentes orientações está sujeita a implementação imediata sem as consultas públicas prévias exigidas pelo procedimento geral. No entanto, a autoridade de qualquer maneira incentiva os representantes da indústria a fornecer seus comentários e sugestões a serem considerados no desenvolvimento de uma nova versão do documento. 

A orientação também contém referências aos padrões de consenso voluntário reconhecidos pela FDA aos quais os fabricantes de dispositivos médicos podem se referir ao demonstrar conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis ​​aos quais seus produtos estão sujeitos. Dessa forma, a carga regulatória poderia ser significativamente reduzida. 

Como é declarado pelo FDA, a política estabelecida nesta orientação destinava-se a ajudar a atender às preocupações urgentes do público, esclarecendo o cenário regulatório de máscaras faciais e coberturas faciais de barreira e ajudando a expandir a disponibilidade desses dispositivos para uso pelo público em geral e profissionais de saúde (HCP) em ambientes de saúde, conforme apropriado. 

A autoridade fornece ainda uma visão geral das alterações mais importantes feitas na orientação em diferentes revisões do documento. Por exemplo, nas revisões de abril e maio de 2020, bem como em setembro de 2021, novos dispositivos foram adicionados ao escopo da orientação. 

Âmbito de aplicação 

A autoridade reconhece que atualmente uma ampla gama de produtos está disponível no mercado norte-americano, promovidos como “máscaras faciais” destinadas a fornecer proteção contra vários riscos à saúde. De acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis, máscaras faciais e coberturas faciais de barreira são regulamentadas pelo FDA quando atendem à definição de um dispositivo na seção 201(h)(1) da Lei FD&C; geralmente, máscaras faciais e coberturas faciais de barreira se enquadram nesta definição quando são destinadas a fins médicos, inclusive para uso por profissionais de saúde. Consequentemente, os produtos que não se destinam a fins médicos estão fora do escopo da estrutura de dispositivos médicos. 

A fim de auxiliar as partes envolvidas na determinação da natureza regulatória dos produtos pelos quais são responsáveis, a autoridade fornece tabelas que descrevem os produtos abrangidos pelo escopo da orientação e os que estão fora do seu escopo, respectivamente. 

Termos e definições 

A autoridade também fornece definições dos termos e conceitos mais importantes usados ​​no contexto do documento de orientação e da política nele descrita. De acordo com a orientação, os principais termos devem ser interpretados da seguinte forma:

• Máscara facial - uma máscara, com ou sem protetor facial, que cobre o nariz e a boca do usuário e pode ou não atender aos níveis de eficiência de barreira ou filtragem de fluidos. A autoridade menciona que as máscaras faciais podem ser usadas tanto por profissionais de saúde quanto pelo público em geral. 
• Cobertura facial de barreira - conforme descrito em ASTM F3502-21, uma cobertura facial de barreira é um produto usado na face, cobrindo especificamente pelo menos o nariz e a boca do usuário, com o objetivo principal de fornecer controle de fonte e fornecer um grau de filtragem de partículas para reduzir a quantidade de material particulado inalado. 

Em resumo, a presente orientação da FDA destaca os pontos-chave associados à estrutura regulatória especial para dispositivos médicos destinados a serem usados ​​no contexto de uma emergência de saúde pública. O documento presta esclarecimentos adicionais sobre as medidas extraordinárias temporariamente introduzidas pela autoridade para garantir a disponibilidade ininterrupta de dispositivos médicos de importância vital e ainda define o âmbito de aplicação da referida política. 

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public

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