COMUNICADO DE IMPRENSA
INFORMAÇÕES REGULADAS - INFORMAÇÕES INTERNAS
28 Março 2024, 08: 00 sou CET

• bomba alfa® –PMA¹ submetido ao FDA dos EUA e aceito para revisão substantiva, extenso feedback recém-recebido do FDA que está atualmente sob revisão pela Empresa
• DSR® – tratamento potencial para a síndrome cardiorrenal na insuficiência cardíaca apresentado na conferência internacional sobre insuficiência cardíaca, dados sólidos da coorte não randomizada do estudo US MOJAVE

Gante, Bélgica – 28 de março de 2024– Sequana Medical NV (Euronext Bruxelas: SEQUA) (o "EmpresaousequanaMedicina “), pioneira no tratamento da sobrecarga de líquidos em doenças hepáticas, insuficiência cardíaca e câncer, anuncia hoje seus resultados financeiros para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e fornece uma atualização de negócios e perspectivas para 2024 e além.

Ian Crosbie, CEO da Sequana Medical, comentou: "Garantir a aprovação do PMA é um ponto de inflexão de valor importante e a equipe está navegando pelo processo de aprovação. Ontem à noite recebemos amplo feedback do FDA sobre nosso pedido de PMA e atualizaremos o mercado assim que concluirmos a revisão do mesmo junto com nossos consultores externos. Sujeito à aprovação da PMA, acreditamos que a comercialização nos EUA é descartada devido ao nosso foco nos centros de transplante de fígado que atendem à grande maioria dos nossos pacientes-alvo. Além disso, o alfabomba pode se beneficiar de preços atraentes e aproveitar sua designação de dispositivo inovador da FDA para melhorar sua posição de reembolso.

Estamos entusiasmados com a DSR como um tratamento potencial na síndrome cardiorrenal, onde há uma clara necessidade não atendida de terapias para tratar de forma eficaz e duradoura a congestão e a disfunção cardiorrenal. Os dados dos nossos estudos clínicos RED DESERT e SAHARA demonstram que a DSR pode não apenas substituir completamente os diuréticos de alça durante a terapia, mas também proporcionar uma melhoria dramática e duradoura na capacidade de resposta dos diuréticos e na redução das necessidades crônicas de diuréticos de alça. Olhando para o futuro, planejamos iniciar a fase randomizada do estudo MOJAVE dos EUA alfabombear a aprovação do PMA e esperar dados provisórios no segundo semestre de 2025.”

destaques 2023

Programa de fígado alfapump norte-americano

• POSEIDON – dados de acompanhamento de um ano de estudo piloto bem sucedido em pacientes com ascite recorrente ou refratária devido a cirrose hepática, confirmam forte perfil clínico de alfabomba
  • Eliminação virtual da paracentese com agulha
  • Perfil de segurança robusto apesar da progressão da doença
  • Melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida dos pacientes mantida
  • Probabilidade de sobrevivência de 70% aos 12 e 18 meses pós-implante
• O estudo de preferência do paciente indica que os pacientes dos EUA têm uma forte preferência pelo alfabomba vs paracentese de grande volume²
• Análise provisória correspondente de pacientes do NACSELD³ registro indica que alfao perfil de segurança da bomba é comparável ao padrão de atendimento⁴
• Pedido de PMA submetido ao FDA dos EUA em dezembro de 2023

Programa de insuficiência cardíaca DSR

• Conclusão bem-sucedida do IND⁵-permitir estudos pré-clínicos e de Fase 1 do produto DSR de segunda geração (DSR 2.0)
  • Dados do GLP⁶ estudos em camundongos e ovelhas mostraram que não houve diferença nos efeitos tóxicos sistêmicos e locais em animais tratados repetidamente com DSR 2.0 em comparação com animais do grupo controle, concluindo que o DSR 2.0 tinha segurança consistente com a solução padrão de diálise peritoneal usada no grupo controle
  • Dados do estudo de Fase 1 CHIHUAHUA em pacientes estáveis ​​em diálise peritoneal demonstraram que uma dose única de DSR 2.0 era segura e bem tolerada e indicava um perfil de dosagem convincente
• MOJAVE – todos os três pacientes da coorte não randomizada no estudo de Fase 1/2a dos EUA do DSR 2.0 para tratamento de insuficiência cardíaca congestiva tratada com sucesso com DSR 2.0, confirmando os fortes resultados clínicos observados na prova de RED DESERT e SAHARA- estudos de conceito
  • Manutenção segura e eficaz da euvolemia sem necessidade de diuréticos de alça
  • Melhoria duradoura na saúde cardio-renal
  • Melhoria dramática na resposta diurética e redução de pelo menos 95% nas necessidades de diuréticos de alça até quase quatro meses após a última terapia de DSR
• Patentes DSR adicionais concedidas nos EUA e na China
  • Patentes adicionais dos EUA concedidas em fevereiro de 2023 cobrindo, entre outras coisas, a expansão da composição da matéria e do método para a terapia DSR da Sequana Medical, incluindo agentes oncóticos e osmóticos adicionais e o uso de um sistema de bomba implantável
  • A patente principal da composição da matéria foi concedida na China em março de 2023

Responsabilidade

• Estabeleceu a Sequana Medical US Inc. com escritório em Boston que foi certificado de acordo com ISO 13485:2016 e MDSAP⁷ (EUA e Canadá) pelo BSI⁸, em preparação para o lançamento comercial nos EUA do alfabomba
• Conselho de Administração alargado com a nomeação do Dr. Kenneth Macleod em junho de 2023 e de Ids van der Weij em novembro de 2023 como administradores não executivos
  • Macleod é sócio da Rosetta Capital e traz mais de 35 anos de experiência no setor de ciências biológicas, provenientes de suas funções operacionais seniores em empresas de saúde e gestão de fundos de ciências biológicas.
  • Van der Weij é sócio-gerente da Partners in Equity e traz mais de 25 anos de experiência em investimentos corporativos
• Angariaram 15.8 milhões de euros em receitas brutas em abril de 2023 através de uma colocação de capital através de uma oferta de criação acelerada de livros
• Posição de caixa de 2.6 milhões de euros no final de dezembro de 2023, face a 18.9 milhões de euros no final de dezembro de 2022

Eventos pós-período

Programa de fígado alfapump norte-americano

• A American Medical Association concedeu seis novos CPT⁹ códigos de reembolso categoria III em janeiro de 2024, disponíveis para uso por profissionais de saúde e pagadores a partir de 1º de julho de 2024, para procedimentos relacionados ao alfasistema de bomba, incluindo implantação, revisão, remoção e programação do sistema de bomba, substituição da bomba e dos cateteres
• Pedido de PMA para alfabomba aceita pelo FDA dos EUA para revisão substantiva em janeiro de 2024, antes do prazo previsto

Programa de insuficiência cardíaca DSR

• O Conselho independente de monitoramento de segurança de dados aprovou o início da coorte randomizada MOJAVE de até 30 pacientes adicionais após revisão dos dados da coorte não randomizada em janeiro de 2024
• Dados de acompanhamento de três meses de todos os três pacientes da coorte não randomizada MOJAVE confirmaram melhora dramática na resposta diurética e eliminação virtual de diuréticos de alça após terapia DSR
• Dados sólidos que apoiam o papel do DSR como tratamento potencial para a síndrome cardiorrenal com base nos resultados dos estudos DSR de prova de conceito RED DESERT e SAHARA apresentados durante a última sessão da principal conferência internacional sobre insuficiência cardíaca, TH 2024

Responsabilidade

• Fluxo de caixa da empresa estendido até o final do terceiro trimestre de 3
  • Em fevereiro de 2024, a Companhia anunciou uma redução significativa no consumo de caixa por meio de 1) o foco na obtenção alfaaprovação do PMA da bomba, 2) adiar o início da coorte randomizada do estudo DSR MOJAVE para depois de atingir alfabombar a aprovação do PMA e 3) suspender todas as atividades comerciais europeias para alfabomba
  • Em fevereiro de 2024, os credores da Empresa concordaram em adiar todos os pagamentos do serviço da dívida até depois alfadecisão de aprovação da bomba PMA
  • Em março de 2024, a Empresa captou 11.5 milhões de euros em receitas brutas através de uma colocação de capital através de uma oferta de criação acelerada de livros. Após esta colocação de capital, o contrato de empréstimo convertível de 3.0 milhões de euros celebrado em fevereiro de 2024 pela Partners in Equity e pela Rosetta Capital será obrigatoriamente convertido em novas ações.

Perspectivas para 2024 e além

A Empresa está atualmente analisando o extenso feedback recebido da FDA ontem (dia 90 após o pedido do PMA) sobre seu alfabombeie o aplicativo PMA junto com seus consultores externos e atualizará o mercado oportunamente. Uma reunião do dia 100 está agendada com o FDA em 9 de abril^th 2024.

Para o programa de insuficiência cardíaca DSR, a Empresa iniciará a coorte randomizada do estudo MOJAVE de Fase 1/2a dos EUA após obter a aprovação da PMA para seu alfabombear. O início da fase randomizada está atualmente previsto para o primeiro trimestre de 1, incluindo até 2025 pacientes adicionais com insuficiência cardíaca resistente a diuréticos, com até 30 pacientes tratados com DSR 20 e até 2.0 pacientes tratados com diuréticos de alça intravenosos, e são esperados dados provisórios no segundo semestre de 10.

Análise financeira detalhada

NM: não significativo (porcentagem maior que 150%)
* A posição de caixa inclui apenas caixa e equivalentes de caixa.

Demonstrações consolidadas de lucros e perdas

Receita

As receitas diminuíram de 0.92 milhões de euros em 2022 para 0.71 milhões de euros em 2023 devido à decisão de reduzir as atividades comerciais europeias em abril de 2023.

Custo de bens vendidos

O custo das mercadorias vendidas diminuiu de 0.21 milhões de euros em 2022 para 0.16 milhões de euros em 2023, em linha com a diminuição das receitas.

Despesas operacionais

As despesas operacionais totais permaneceram praticamente inalteradas, de 29.34 milhões de euros em 2022 para 30.04 milhões de euros em 2023, e estão principalmente relacionadas com a preparação das submissões para aprovação de comercialização do alfabomba nos EUA.

Vendas e Marketing as despesas diminuíram de 2.24 milhões de euros em 2022 para 1.80 milhões de euros em 2023 devido à decisão de reduzir as atividades comerciais europeias.

Clínico as despesas diminuíram de 9.77 milhões de euros em 2022 para 6.95 milhões de euros em 2023, principalmente como resultado de custos mais baixos relacionados com o estudo POSEIDON norte-americano fundamental sobre o alfabomba e a conclusão do estudo de prova de conceito SAHARA DSR em 2022, parcialmente compensado pelo trabalho de desenvolvimento pré-clínico e clínico necessário para o registro IND da empresa para seu produto DSR proprietário e início do estudo MOJAVE nos EUA.

Qualidade e Regulatório as despesas aumentaram de 3.63 milhões de euros em 2022 para 5.59 milhões de euros em 2023, impulsionadas principalmente por aconselhamento externo e testes solicitados para a preparação das submissões para aprovação de comercialização do alfabomba nos EUA.

Cadeia de mantimentos as despesas aumentaram de 3.16 milhões de euros em 2022 para 4.72 milhões de euros em 2023, em grande parte impulsionadas por pessoal adicional e aconselhamento externo para a preparação das submissões para aprovação de comercialização do alfabomba nos EUA e custos de produção mais elevados.

Engenharia as despesas aumentaram de 3.85 milhões de euros em 2022 para 4.04 milhões de euros em 2023, em grande parte impulsionadas pelas amostras de teste necessárias para a preparação das submissões para aprovação de comercialização do alfabomba nos EUA.

Geral e Administração as despesas permaneceram praticamente inalteradas, de 6.69 milhões de euros em 2022 para 6.94 milhões de euros em 2023.

Outras receitas manteve-se praticamente inalterado, passando de 0.53 milhões de euros em 2022 para 0.63 milhões de euros em 2023.

EBIT

Os lucros antes de juros e impostos (EBIT) permaneceram praticamente inalterados, passando de uma perda de 28.09 milhões de euros em 2022 para uma perda de 28.86 milhões de euros em 2023.

Despesas financeiras líquidas totais

O custo financeiro líquido aumentou de 2.28 milhões de euros em 2022 para 3.24 milhões de euros em 2023, resultante principalmente da avaliação dos Bônus de Investidores (item não caixa) e das despesas com juros relacionados à dívida compensadas pela avaliação dos Bônus Bootstrap e dos Direitos de Subscrição Kreos ( ambos itens não monetários).

Despesa de imposto de renda

As despesas com imposto sobre o rendimento permaneceram praticamente inalteradas, de 0.39 milhões de euros em 2022 para 0.47 milhões de euros em 2023.

Prejuízo líquido do período

Como resultado do exposto, o prejuízo líquido aumentou de € 30.76 milhões em 2022 para € 32.56 milhões em 2023.

Perdas básicas por ação (LPS)

As perdas básicas por ação diminuíram de 1.35 euros em 2022 para 1.22 euros em 2023.

Balanço consolidado

Dívida líquida

Dívida líquida¹¹ em 31 de dezembro de 2023 aumentou 16.22 milhões de euros em comparação com 31 de dezembro de 2022.

Capital de giro

Capital de giro¹² em 2023 diminuiu 0.32 milhões de euros face a 2022, principalmente como resultado de uma diminuição das contas a pagar a fornecedores e outras contas a pagar.

Liquidez

A Companhia ainda está em fase de desenvolvimento e conduzindo ensaios clínicos para obter as aprovações regulatórias de comercialização, o que incorre em vários riscos e incertezas, incluindo, mas não se limitando à incerteza do processo de desenvolvimento e o momento de obtenção da lucratividade. A capacidade da Companhia de continuar as operações também depende de sua capacidade de levantar capital adicional e refinanciar a dívida existente, a fim de financiar as operações e assegurar a solvência da Companhia até que as receitas atinjam um nível para sustentar fluxos de caixa positivos.

O impacto das condições macroeconómicas e da situação geopolítica na Ucrânia e no Médio Oriente na capacidade da Empresa de garantir rondas de financiamento adicionais ou realizar transacções no mercado de capitais permanece pouco claro neste momento e continuará a ser analisado pela Gestão Executiva e pelo Conselho de Administração.

As condições acima indicam a existência de incertezas relevantes, que também podem lançar dúvidas significativas sobre a capacidade de continuidade operacional da Companhia.

A Empresa continuará a necessitar de financiamento adicional num futuro próximo e, nesse sentido, já celebrou um contrato de empréstimo convertível obrigatório de 3.0 milhões de euros em fevereiro de 2024 com Partners in Equity e Rosetta Capital e angariou com sucesso receitas brutas de 11.5 milhões de euros em março de 2024 num setor privado colocação de capital por meio de uma oferta de bookbuild acelerada. Juntamente com os recursos de caixa existentes, espera-se que as receitas líquidas desta rodada de financiamento estendam a atual faixa de caixa da Empresa até o final do terceiro trimestre de 3. A Empresa continua a avaliar opções de capital e outras opções de financiamento, incluindo discussões com clientes existentes e novos. investidores.

A Diretoria Executiva e o Conselho de Administração continuam confiantes sobre o plano estratégico, que compreende medidas adicionais de financiamento, incluindo patrimônio e/ou outras fontes de financiamento e, portanto, consideram as informações financeiras neste comunicado de imprensa em uma base de continuidade operacional conforme apropriado.

Demonstração consolidada de fluxos de caixa

A saída líquida de caixa das atividades operacionais foi de € 29.06 milhões em 2023, em comparação com € 27.48 milhões em 2022. A saída foi impulsionada principalmente pelo maior prejuízo líquido do período.

O fluxo de caixa das atividades de investimento resultou em uma saída líquida de € 0.72 milhão em 2023, em comparação com uma saída líquida de € 0.65 milhão em 2022.

O fluxo de caixa das atividades de financiamento resultou numa entrada líquida de 13.46 milhões de euros em 2023, principalmente como resultado das receitas provenientes da colocação de ações no primeiro semestre de 1, parcialmente compensadas por reembolsos de dívida financeira e juros. Em 2023, a entrada líquida de 2022 milhões de euros resultou principalmente dos recursos provenientes da colocação de capital no primeiro semestre de 37.32 e do empréstimo de 1 milhões de euros com a Kreos Capital garantido no segundo semestre de 2022.

A Empresa encerrou 2023 com um valor total de caixa e equivalentes de caixa de € 2.58 milhões (2022: € 18.87 milhões).

Calendário Financeiro 2024

23 de abril de 2024 Publicação online do Relatório Anual 2023

23 de maio de 2024 Assembleia Geral Ordinária de 2024

Para mais informações, favor contatar:

Sequana Médica
Mentiras Vanneste
Diretor de Relações com Investidores
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35 79

Sobre Sequana Medical

A Sequana Medical NV é pioneira no tratamento da sobrecarga de líquidos, uma complicação clínica grave e frequente em pacientes com doença hepática, insuficiência cardíaca e câncer. Isto causa problemas médicos graves, incluindo aumento da mortalidade, hospitalizações repetidas, dores intensas, dificuldade em respirar e mobilidade restrita. Embora os diuréticos sejam o tratamento padrão, eles tornam-se ineficazes, insuportáveis ​​ou agravam o problema em muitos pacientes. Existem opções de tratamento eficazes limitadas, resultando em resultados clínicos desfavoráveis, custos elevados e um grande impacto na sua qualidade de vida. A Sequana Medical está buscando fornecer opções de tratamento inovadoras para esta grande e crescente população de pacientes “resistentes aos diuréticos”. alfapump® e DSR® são plataformas proprietárias da Sequana Medical que trabalham com o corpo para tratar a sobrecarga de fluidos resistentes aos diuréticos, proporcionando grandes benefícios clínicos e de qualidade de vida aos pacientes e reduzindo custos para os sistemas de saúde.

O pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) da empresa para o alfaA bomba foi submetida ao FDA dos EUA em dezembro de 2023 e aceita para revisão substantiva em janeiro de 2024, tendo relatado dados positivos de desfecho primário e secundário do estudo norte-americano POSEIDON em ascite recorrente ou refratária devido à cirrose hepática.

Os resultados dos estudos de prova de conceito RED DESERT e SAHARA da empresa em insuficiência cardíaca apoiam o mecanismo de ação do DSR como quebra do ciclo vicioso da síndrome cardiorrenal. Todos os três pacientes da coorte não randomizada do MOJAVE, um estudo clínico multicêntrico de Fase 1/2a, randomizado e controlado nos EUA, foram tratados com sucesso com DSR, resultando em uma melhora dramática na resposta diurética e na eliminação virtual das necessidades de diuréticos de alça. O Conselho independente de Monitoramento de Segurança de Dados aprovou o início da coorte randomizada MOJAVE de até mais 30 pacientes, que está planejada após alfabomba com aprovação PMA dos EUA.

A Sequana Medical está listada na Euronext Bruxelas (Ticker: SEQUA.BR) e sediada em Ghent, Bélgica. Para mais informações, visite www.sequanamedical.com.

Isenções de responsabilidade regulatórias importantes

A alfaO sistema pump® atualmente não está aprovado nos Estados Unidos ou Canadá. Nos Estados Unidos e no Canadá, o alfaO sistema de bomba está atualmente sob investigação clínica (ensaio POSEIDON) e está sendo estudado em pacientes adultos com ascite refratária ou recorrente devido a cirrose hepática. A terapia DSR® ainda está em desenvolvimento e deve-se notar que quaisquer declarações relativas à segurança e eficácia surgem de investigações pré-clínicas e clínicas em andamento que ainda não foram concluídas. Não há ligação entre a terapia DSR e as investigações em andamento com o alfasistema de bombas na Europa, Estados Unidos ou Canadá.

Observação: alfapump® e DSR® são marcas registradas.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa pode conter previsões, estimativas ou outras informações que possam ser consideradas declarações prospectivas.
Tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro. Estas declarações prospectivas representam o julgamento atual da Sequana Medical sobre o que o futuro reserva e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. A Sequana Medical isenta-se expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa, exceto se especificamente exigido por lei ou regulamento. Você não deve confiar indevidamente em declarações prospectivas, que refletem as opiniões da Sequana Medical somente na data deste comunicado à imprensa.

Informação financeira

As demonstrações financeiras foram elaboradas de acordo com o IFRS, conforme adotado pela UE. As informações financeiras incluídas neste comunicado de imprensa são um extrato das demonstrações financeiras consolidadas IFRS completas que serão publicadas em 23 de abril de 2024.

Na data deste comunicado à imprensa, o revisor oficial de contas, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, com sede em Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Bélgica, representado por Peter D'hondt, auditor, ainda não concluiu seus procedimentos de auditoria sobre as demonstrações consolidadas do IFRS a partir de e para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023.

O revisor oficial de contas confirmou que a auditoria, que é substancialmente completa, não revelou até à data qualquer distorção material no projeto de contas consolidadas e que os dados contabilísticos relatados no comunicado de imprensa são consistentes, em todos os aspetos materiais, com o projeto consolidado contas de onde foi derivado.

Demonstração consolidada de lucros e perdas

Demonstração consolidada do rendimento integral

Balanço consolidado

Demonstração consolidada de fluxos de caixa

Demonstração consolidada das mudanças no patrimônio líquido

¹ PMA: Aprovação pré-mercado
² Estudo de preferência do paciente usando metodologia experimental de escolha discreta para obter a preferência do paciente por atributos de uma bomba implantável como um novo tratamento intervencionista para ascite, N=125 pacientes nos EUA com perfil de paciente comparável ao da coorte principal no estudo POSEIDON
³ NACSELD: Consórcio Norte-Americano para o Estudo da Doença Hepática em Estágio Final
⁴ Comparação dos resultados em termos de morte, taxa de hospitalização e transplante de fígado da coorte principal POSEIDON (6 meses pós-implante) com o grupo de pacientes correspondente do registro NACSELD com POSEIDON
⁵ IND: Novo Medicamento Investigacional
⁶ GLP: Boas Práticas de Laboratório
⁷ MDSAP: Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos
⁸ BSI: Instituição Britânica de Padrões
⁹ CPT: Terminologia Processual Atual
¹⁰ O EBIT é definido como a receita menos o custo dos produtos vendidos e as despesas operacionais.
¹¹ A dívida líquida é calculada somando-se as dívidas financeiras e de arrendamento mercantil de curto e longo prazo e deduzindo o caixa e equivalentes de caixa.
¹² Os componentes do capital de giro são estoques + contas a receber + outros créditos e despesas antecipadas – fornecedores – outras contas a pagar – passivos acumulados e provisões.

Anexos

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• PlatoAiStream. Inteligência Web3. Conhecimento Amplificado. Acesse aqui.
• PlatãoESG. Carbono Tecnologia Limpa, Energia, Ambiente, Solar, Gestão de resíduos. Acesse aqui.
• PlatoHealth. Inteligência em Biotecnologia e Ensaios Clínicos. Acesse aqui.
• Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93