Dois tipos muito distintos de aplicativos concentram-se na saúde: a nebulosa categoria de bem-estar e a terapêutica digital regulamentada. Esta divisão deve-se aos órgãos reguladores nacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, que supervisionam a aprovação de aplicações que podem ser qualificadas como dispositivos médicos, mas apenas intervêm para abordar aplicações de bem-estar que são reportadas como potencialmente perigosas ou enganosas. Os reguladores têm trabalhado para garantir que haja um caminho para a aprovação há alguns anos, mas a falta de ênfase estratégica e os recursos limitados têm sido um problema para os desenvolvedores.
A FDA mudou recentemente para elevar o seu Gabinete de Parcerias Estratégicas e Inovação Tecnológica a um “superescritório” que será responsável por cinco escritórios de portfólio distintos. Esta expansão demonstra um reconhecimento estratégico da importância da saúde digital e da segurança cibernética como parte do processo de aprovação de dispositivos médicos. Busca implementar uma jornada mais estável e comunicativa para aplicativos regulamentados.
Estudos demonstraram que a terapêutica digital é uma ferramenta eficaz de tratamento para determinadas condições, incluindo a gestão de condições crónicas como a diabetes ou o cancro, problemas de saúde mental, incluindo depressão ou ansiedade, e dependência. Os aplicativos são ferramentas poderosas que ajudam principalmente os pacientes no comportamento rotineiro e na adesão aos planos de tratamento. Quaisquer ferramentas que operem com base nestes princípios são fáceis de aprovar, enquanto outras condições exigem uma abordagem mais criativa e um parecer especializado.
A pandemia da COVID-19 assistiu a uma mudança sem precedentes no panorama dos cuidados de saúde, com foco em permitir a qualidade contínua dos cuidados de saúde por meios remotos. Muitas aplicações digitais de saúde foram desenvolvidas como resultado desta mudança no mercado e sujeitas a aprovações de emergência aceleradas. Os reguladores precisam de avançar para promover o trabalho em estreita colaboração com este mercado, uma vez que as elevadas taxas de juro limitam o investimento privado, enquanto as ferramentas de inteligência artificial (IA) abrem possibilidades inteiramente novas.
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