Conteúdo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à política de aplicação de máscaras faciais e coberturas faciais de barreira no contexto da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo vírus SARS-CoV-2 ou o “novo coronavírus”. O documento descreve a abordagem que a autoridade pretende aplicar para garantir e expandir a disponibilidade dos referidos produtos durante o surto de COVID-19 e a emergência de saúde pública a ele associada. Em particular, a orientação descreve medidas temporárias e extraordinárias que a autoridade pretende introduzir. 

Importa ainda referir que as disposições do guia não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem visam introduzir novas regras ou impor novas obrigações, mas sim prestar esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como recomendações a considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a sua conformidade. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que uma abordagem alternativa pode ser aplicada, desde que tal abordagem esteja de acordo com a legislação existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade.

EUAs para máscaras faciais: pontos-chave 

Em primeiro lugar, a autoridade refere que as máscaras faciais destinadas a profissionais de saúde e leigos como fonte de controlo estão abrangidas pelo âmbito da respetiva autorização de utilização de emergência (EUA). Afirma-se que a referida autorização visa aumentar a disponibilidade de tais dispositivos em função da crescente demanda. 

As condições de autorização a serem aplicadas com relação a tais máscaras faciais estão alinhadas com a seção 564 da Lei FD&C. A autoridade afirma explicitamente que a decisão final sobre a concessão de autorização será tomada caso a caso. No entanto, os critérios gerais ainda se aplicariam. De acordo com a orientação, as referidas condições incluem, entre outras, as seguintes:

• Condições adequadas projetadas para garantir que os profissionais de saúde (HCP) que administram o dispositivo sejam informados 
  • Que a FDA autorizou o uso emergencial do dispositivo;
  • Dos benefícios e riscos significativos conhecidos e potenciais do uso de emergência do dispositivo e da extensão em que tais benefícios e riscos são desconhecidos; e 
  • Das alternativas ao dispositivo que estão disponíveis e de seus benefícios e riscos.
• Condições adequadas projetadas para garantir que os indivíduos a quem o dispositivo é administrado sejam informados
  • Que a FDA autorizou o uso emergencial do dispositivo;
  • Dos benefícios e riscos significativos conhecidos e potenciais do uso de emergência do dispositivo e da extensão em que tais benefícios e riscos são desconhecidos; e 
  • Da opção de aceitar ou recusar a administração do dispositivo, da consequência, se houver, de recusar a administração do dispositivo e das alternativas ao dispositivo disponíveis e de seus benefícios e riscos.
• Condições adequadas para monitoramento e notificação de eventos adversos associados ao uso emergencial do dispositivo. A esse respeito, a autoridade menciona que os requisitos a serem aplicados estão de acordo com as disposições do regulamento 21 CFR Parte 803.

• Para os fabricantes do dispositivo, condições apropriadas relativas à manutenção de registros e relatórios, incluindo acesso a registros pelo FDA, com relação ao uso de emergência do dispositivo.

Resumo 

A nova política descrita em detalhes no presente documento de orientação destina-se a introduzir uma estrutura especial garantindo a disponibilidade ininterrupta de produtos de importância vital durante a pandemia, entre eles máscaras faciais e coberturas faciais de barreira. Esses produtos estão fora do escopo das regras de classificação existentes para dispositivos médicos, embora se destinem a ser usados ​​para fins médicos e estejam sujeitos à regulamentação como dispositivos médicos. As máscaras faciais e coberturas faciais de barreira descritas nas orientações são cobertas pelos códigos de produto QKR e QOZ, respectivamente. 

A autoridade enfatiza que as máscaras faciais descritas na orientação não devem ser usadas como equipamento de proteção individual, pois não fornecem o nível de proteção necessário. Em vez disso, esses produtos devem ser usados ​​para controle de origem. 

Também é importante mencionar que a abordagem regulatória abordada na orientação não se aplica a produtos como: 

• Umidificador, máscara respiratória;
• Máscara, anestésico, gás;
• Ressuscitador, manual, não auto-inflável;
• Máscara, ventilador, descontínuo, reprocessado;
• Correia, cabeça, máscara de gás. 

Em resumo, a presente orientação da FDA descreve em detalhes os critérios específicos a serem aplicados ao determinar se as máscaras faciais são elegíveis para colocação no mercado sob a estrutura de autorização de uso emergencial. A orientação traz esclarecimentos sobre as condições a serem atendidas, inclusive as relacionadas ao escopo das informações a serem devidamente comunicadas aos usuários do produto em questão (como profissionais de saúde ou público em geral). 

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

Como o RegDesk pode ajudar?

O RegDesk é um sistema holístico de gerenciamento de informações regulatórias que fornece às empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos inteligência regulatória para mais de 120 mercados em todo o mundo. Ele pode ajudá-lo a preparar e publicar aplicativos globais, gerenciar padrões, executar avaliações de mudanças e obter alertas em tempo real sobre mudanças regulatórias por meio de uma plataforma centralizada. Nossos clientes também têm acesso à nossa rede de mais de 4000 especialistas em conformidade em todo o mundo para obter verificação em questões críticas. A expansão global nunca foi tão simples.