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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à política de aplicação de máscaras faciais e coberturas faciais de barreira usadas durante o surto da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo vírus SARS-CoV-2 ou o “novo coronavírus” e emergência de saúde pública a ele associada. O documento fornece uma visão geral das medidas temporárias e extraordinárias introduzidas pelo FDA para garantir e expandir a disponibilidade dos referidos produtos durante a pandemia para atender ao aumento da demanda. Importa ainda referir que as disposições do guia não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações, mas sim a prestar esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como recomendações a considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a sua conformidade. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que uma abordagem alternativa pode ser aplicada, desde que tal abordagem esteja de acordo com a legislação existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

Máscaras faciais não destinadas a fins médicos

Em primeiro lugar, o documento descreve a abordagem regulatória a ser aplicada em relação às máscaras faciais que não se destinam a fins médicos. De acordo com a regra geral, as máscaras faciais que se enquadram no escopo da definição de dispositivo médico estabelecido pela Lei FD&C são consideradas dispositivos médicos e, consequentemente, devem estar sujeitas à regulamentação sob a estrutura de dispositivos médicos. Paralelamente, existem outras máscaras disponíveis no mercado, destinadas a outros fins. A autoridade ainda enfatiza que tais máscaras não necessitariam de sua autorização, enquanto as disposições da Lei FD&C não se aplicariam às partes envolvidas em operações com elas. 

A autoridade explicou ainda que as máscaras faciais são consideradas dispositivos médicos caso sejam inicialmente destinadas a fins médicos – por exemplo, prevenção da transmissão de doenças infecciosas. De acordo com a orientação, ao avaliar o produto em termos de sua natureza regulatória, a autoridade considerará se:

• Eles são rotulados ou destinados ao uso pelo HCP;
• Eles são rotulados ou de outra forma para uso em uma instalação ou ambiente de saúde; e 
• Eles incluem qualquer medicamento, biológico ou agente antimicrobiano/antiviral. 

Produtos não destinados a fornecer proteção de barreira líquida 

O escopo da orientação também abrange os aspectos relacionados a máscaras faciais e coberturas faciais de barreira destinadas a fins médicos que não se destinam a fornecer proteção de barreira a líquidos. 

A autoridade destaca a importância do uso de equipamentos de proteção individual (EPI) para o pessoal envolvido nas operações de saúde durante a pandemia. Em particular, afirma-se que os empregadores de assistência médica devem cumprir os padrões da Administração de Segurança e Saúde Ocupacional que exigem EPI para proteger os trabalhadores e que se aplicam a riscos de doenças infecciosas. 

Além do exposto, também é importante mencionar que as máscaras faciais devem ser usadas para controle de origem e não como equipamento de proteção individual. Além disso, coberturas faciais de barreira também podem ser usadas para controle de origem. Os referidos dispositivos devem cumprir todos e quaisquer requisitos regulamentares aplicáveis ​​em termos de eficiência de filtragem e resistência ao fluxo de ar. A FDA também enfatiza que nem máscaras faciais nem coberturas faciais de barreira são um substituto para respiradores aprovados pelo NIOSH (incluindo respiradores N95), que fornecem proteção respiratória ao usuário, ou para máscaras cirúrgicas, que fornecem proteção de barreira contra fluidos e filtragem específica para o usuário. 

Inicialmente, flexibilidade regulatória adicional em relação aos produtos acima mencionados foi introduzida em abril de 2020, quando a pandemia começou. Naquela época, a indústria enfrentava um aumento repentino na demanda por esses produtos, e era de vital importância atender às necessidades. A fim de ampliar a disponibilidade de máscaras faciais, a autoridade emitiu posteriormente uma Autorização de Uso de Emergência, desde que atendam a critérios específicos. Com base nos EUA acima mencionados, determinados produtos poderão ser colocados no mercado por meio de procedimento simplificado desde que haja necessidade não atendida por falta de alternativas entre os produtos já registrados e permitidos para comercialização e uso. 

De acordo com a política descrita na presente orientação, a autoridade não pretende se opor à comercialização e uso de máscaras faciais e coberturas faciais de barreira destinadas a serem usadas para fins de marketing sem o cumprimento de certos requisitos regulamentares que podem ser temporariamente dispensados, desde que não estão expondo usuários e outras pessoas a riscos indevidos no contexto da pandemia. A referida política se aplica durante todo o prazo da emergência de saúde pública e também 180 dias depois. A política destina-se a fornecer flexibilidade adicional a todas as partes envolvidas, incluindo fabricantes de dispositivos médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Critérios de Aplicabilidade 

O documento descreve ainda os critérios a serem aplicados ao determinar se a política aqui descrita pode ser aplicada. 

De acordo com a orientação, as máscaras faciais não são consideradas como criando um risco indevido quando: 

• Eles têm rotulagem adequada contendo uma descrição precisa, incluindo os detalhes nos materiais de contato com o paciente,

• Para FFRs não aprovados pelo NIOSH a serem usados ​​como máscaras faciais, o FFT não aprovado pelo NIOSH é separado dos FFRs aprovados pelo NIOSH e claramente identificado como uma máscara facial para uso apenas como controle de fonte;

• Eles não contêm medicamentos, produtos biológicos ou nanopartículas;
• A rotulagem do produto refere-se ao ambiente em que o produto deve ser utilizado, incluindo recomendações contra o uso em qualquer ambiente cirúrgico ou onde a exposição significativa a líquidos, corporais ou outros fluidos perigosos pode ser esperada; uso em um ambiente clínico onde o nível de risco de infecção por exposição por inalação é alto; e uso na presença de uma fonte de calor de alta intensidade ou gás inflamável;
• O produto não deve expor os usuários a riscos adicionais ao ser usado para a finalidade pretendida. 

Além do exposto, o documento também descreve os critérios a serem aplicados com relação às coberturas faciais de barreira. De acordo com a orientação, esses critérios incluem, entre outros, o seguinte: o produto é rotulado como uma cobertura facial de barreira e é avaliado de acordo com 42 CFR Parte 84 e consistente com ASTM F3502-21: Especificação padrão para coberturas faciais de barreira. O resto dos critérios são semelhantes aos aplicados em relação às máscaras faciais. 

Em resumo, a presente orientação da FDA descreve em detalhes a política especial que a autoridade aplica para garantir e expandir a disponibilidade de máscaras faciais e coberturas faciais de barreira durante a emergência de saúde pública, a fim de atender às necessidades crescentes. De acordo com a referida política, estes produtos poderão ser colocados no mercado ao abrigo de um procedimento simplificado com dispensa de determinados requisitos.

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

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