A NMPA anunciou as “Medidas para Supervisão e Inspeção de Instituições de Ensaio Clínico de Dispositivos Médicos (Ensaio)” em 12 de março de 2024, para feedback, juntamente com os pontos de verificação de inspeção e princípios de julgamento. O feedback precisa ser enviado até 10 de abril de 2024.

Estas medidas serão finalizadas para serem aplicadas à fiscalização e punição, realizadas pelas administrações provinciais de produtos médicos, na implementação das BPC para dispositivos médicos e DIV.

Para obter uma cópia em inglês das Medidas com pontos de inspeção e princípios de julgamento, envie um e-mail para info@ChinaMedDevice.com. Cobramos taxas nominais pela tradução.

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Principais destaques das medidas

• Diferentes tipos de inspeções podem ser combinados:

1. As inspeções de supervisão de rotina ocorrem anualmente para avaliar se as instituições de testes atendem aos requisitos de registro e aos padrões de gestão de qualidade para ensaios clínicos de dispositivos médicos. Eles priorizam o risco, com foco nos projetos de ensaios clínicos em andamento na instituição, especialmente durante as inspeções iniciais pós-registro.
2. As inspeções orientadas por causas visam riscos específicos de qualidade e segurança ou alegações significativas de violações, permitindo visitas não anunciadas para investigar possíveis problemas.
3. Outras inspeções, como verificações especiais ou aleatórias, complementam as abordagens acima para garantir que a conformidade e os padrões de qualidade sejam mantidos nas instituições de teste.

• As seguintes circunstâncias devem ser priorizadas ou ter maior frequência de inspeção:

1. Problemas de autenticidade ou defeitos graves são encontrados dentro de 2 anos
2. A conclusão da não conformidade é alcançada em 2 anos
3. O investigador principal realiza um grande número de projetos de ensaios clínicos ao mesmo tempo, as capacidades de gestão do investigador principal ou o número de investigadores são relativamente insuficientes
4. Reclamações, denúncias ou outros indícios que indiquem a existência de riscos de qualidade e segurança;
5. Outros indícios de que a instituição do ensaio pode apresentar riscos de gestão da qualidade, tais como: os ensaios clínicos não foram realizados há mais de um ano e os ensaios são posteriormente retomados.

• O processo de inspeção envolve principalmente inspeções in loco, com inspeções remotas realizadas quando necessário.
• As conclusões das inspeções no local são categorizadas em três tipos: “Conforme”, “Requer retificação para avaliação” e “Não conforme”. Se nenhum defeito for encontrado, ou se os defeitos encontrados tiverem impacto mínimo na segurança do sujeito ou na qualidade dos dados do ensaio, o a conclusão é “Conforme”. Se os defeitos puderem afetar a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do ensaio, mas a gestão geral da qualidade for considerada aceitável, a conclusão será “Requer Retificação para Avaliação”. Se os defeitos forem graves e puderem afetar seriamente a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do ensaio, indicando deficiências graves na gestão da qualidade ou falha no cumprimento dos requisitos básicos de registo, a conclusão é “Não conforme”.
• A organização inspecionada deve corrigir imediatamente quaisquer defeitos identificados e enviar um relatório de retificação à agência de inspeção de dispositivos médicos no prazo de 20 dias úteis após a conclusão da inspeção no local. O relatório deve incluir as causas dos defeitos, avaliações de risco, controles de risco, medidas de retificação e avaliações da eficácia da retificação. Se a retificação não puder ser concluída a curto prazo, um plano de retificação viável deverá ser desenvolvido e incluído no relatório de retificação. Após concluir a retificação de acordo com o plano, a organização deve enviar imediatamente um relatório de retificação suplementar à agência de inspeção de dispositivos médicos.
• Após a rectificação, para as instituições avaliadas como “Conformes”, devem auto-corrigir quaisquer defeitos identificados e tomar medidas preventivas, com os departamentos provinciais incorporando-as na supervisão de rotina. Para aqueles avaliados como “Não conformes”, a autoridade pode exigir que suspendam os ensaios clínicos de novos dispositivos médicos. Se for descoberto que uma instituição avaliada como “Não Conforme” ocultou informações relevantes ou forneceu materiais falsos durante o processo de registro da instituição de ensaio clínico, ou se for considerada inadequada para continuar conduzindo ensaios clínicos de dispositivos médicos devido a defeitos, ela deverá cancelar voluntariamente seu registro. O não cumprimento desta recomendação resultará no relatório do departamento provincial à NMPA para cancelamento do registro de sua instituição ou especialidade.
• Uma vez revogado o registro, a instituição ou especialidade não poderá realizar ensaios clínicos de novos dispositivos médicos, e os ensaios em andamento não poderão inscrever novos sujeitos.

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