A NMPA emitiu a versão preliminar do “Plano de revisão dos padrões da indústria de dispositivos médicos de 2024” em 22 de março de 2024, com prazo para feedback em 29 de março. O plano propõe 8 padrões obrigatórios e 90 recomendados para serem revisados ​​ou estabelecidos. As Revisões dos Padrões têm como objetivo facilitar aos fabricantes os testes de tipo locais e a submissão regulatória e tornar os padrões mais consistentes com os padrões internacionais.

Escopo de trabalho

O plano inclui métodos de fabricação, padrões de teste de desempenho, avaliação biológica, padrões não clínicos e sistemas de qualidade dos 86 dispositivos médicos e IVDs.

Legalmente vinculativo

Os Padrões Obrigatórios da Indústria são legalmente aplicados. Decreto 739 Regulamento sobre Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos, a mais alta lei que rege a indústria de dispositivos médicos na China, determina que “os dispositivos médicos devem atender aos padrões obrigatórios nacionais; se não houver padrões obrigatórios nacionais, eles devem cumprir os padrões obrigatórios da indústria”.

Os padrões recomendados pela indústria não são juridicamente vinculativos, mas recomendados por autoridades regulatórias.

Para a versão em inglês do Decreto 739 Regulamento sobre Supervisão e Gerenciamento de Dispositivos Médicos, envie um e-mail info@ChinaMedDevice.com.

A Lista

O plano lista 8 padrões obrigatórios da indústria para os itens a seguir:

• Equipamento respiratório – Requisitos particulares de segurança básica e desempenho essencial de monitores cardiopulmonares infantis (a estabelecer)
• YY 0502—2016 Dispositivos de implante de substituição articular Prótese de joelho
• YY 0118—2016 Dispositivos de implante de substituição articular Prótese de quadril
• YY 0055—2018 Máquina fotopolimerizadora para odontologia
• YY 0645—2018 Equipamento contínuo de purificação de sangue
• YY 1290—2016 Adsorvente de plasma de bilirrubina descartável
• YY 1412—2016 Sistema de circulação extracorpórea Equipamento auxiliar de suporte cardiopulmonar extracorpóreo
• YY 0731—2009 Esterilizador a vapor de grande pressão com descarga descendente

O plano também lista 90 padrões recomendados a serem estabelecidos ou revisados, incluindo, entre outros, os seguintes:

• YY/T 1576—2017 Teste de implantação de biomateriais absorvíveis de produtos de dispositivos médicos de engenharia de tecidos
• Avaliação biológica de dispositivos nanomédicos Teste de genotoxicidade Teste in vitro de aberração cromossômica em células de mamíferos (a ser estabelecido)
• Dispositivos médicos para tecnologia de reprodução humana assistida Determinação de sacarose, glicose, trealose e frutose em fluidos de reprodução assistida (a estabelecer)
• Requisitos de reutilização de pó metálico para fabricação de aditivos médicos (a serem estabelecidos)
• Pó de polieteretercetona para fabricação de aditivos médicos para fusão em leito de pó (a ser estabelecido)
• Dispositivo médico de inteligência artificial, acidente vascular cerebral, análise assistida por imagem de TC, método de teste de desempenho de algoritmo de software (a ser estabelecido)
• Métodos de teste de desempenho de algoritmo de software de análise assistida por imagem de citopatologia de dispositivo médico de inteligência artificial (a ser estabelecido)
• Métodos de teste sumativo de usabilidade para dispositivos cirúrgicos assistidos que empregam tecnologia robótica (a ser estabelecido)
• Método de verificação de confiabilidade de equipamentos cirúrgicos auxiliares utilizando tecnologia robótica (a ser estabelecido)
• Sistema de controle de cirurgia intervencionista usando robótica (a ser estabelecido)
• Diretriz técnica para detecção de deficiência de recombinação homóloga (HRD) com base no sequenciamento de captura de hibridização (a ser estabelecida)
• Diretriz técnica para detecção de mutação de DNA tumoral circulante (método de sequenciamento de alto rendimento) (a ser estabelecido)
• Diretriz técnica para interpretação de variações somáticas em tumores e estabelecimento de bancos de dados (a ser estabelecido)
• Termos e definições de dados do mundo real de dispositivos médicos (a serem estabelecidos)
• Requisitos de gerenciamento de amostras biológicas para ensaios clínicos de reagentes de diagnóstico in vitro (a serem estabelecidos)
• YY/T 0887—2013 Requisitos de cálculo de dose e métodos de teste do sistema de planejamento de tratamento de implantação de sementes radioativas
• YY/T 1540—2017 Guia de verificação da cabine de segurança biológica Classe Médica II
• Kit de ensaio de N-acetil-β-D-glucosaminidase (a ser estabelecido)
• Kit de determinação de ácido glicólico (método imunoturbidimétrico aprimorado com látex) (a ser estabelecido)
• Kit de ensaio de glicose-6-fosfato desidrogenase (a ser estabelecido)

Para a versão em inglês do plano preliminar de revisões de padrões de 2024, envie um e-mail info@ChinaMedDevice.com. Cobramos taxas nominais pela tradução.

Grande impacto

Esteja você renovando ou enviando um novo registro, seus dispositivos médicos precisam atender a esses novos padrões. Mesmo que suas renovações (a cada 5 anos exigidas pela NMPA) não tenham alterações, você ainda precisa provar que seus produtos originalmente aprovados podem atender aos novos padrões. Como resultado, seus produtos originalmente aprovados ainda precisarão passar por testes de tipo local para mostrar que você está atualizado com os novos padrões. A China Med Device, LLC tem engenheiros de teste nos centros de teste NMPA para ajudá-lo a avaliar e agilizar suas necessidades de teste de tipo e reduzir o tempo de renovação ou nova aprovação.

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• Fonte: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/