A Empresa é uma das primeiras participantes da interface cérebro-computador aceita neste programa, destinado a otimizar o caminho de comercialização de tecnologia médica inovadora

EINDHOVEN, Holanda, 11 de março de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — AVANTE Médica NV (Euronext: ONWD), a empresa de tecnologia médica que cria terapias inovadoras de estimulação da medula espinhal para restaurar o movimento, a função e a independência em pessoas com lesão medular (LM), anuncia hoje que foi aceita no novo Conselho de Ciclo de Vida Total do Produto da FDA dos EUA. Programa (TAP) por sua tecnologia de interface cérebro-computador (BCI).

Esta aceitação segue o anúncio da ONWARD Medical na semana passada de que seu sistema ARC-BCI experimental recebeu a designação de dispositivo inovador (BDD) da FDA, um requisito para consideração do TAP. ONWARD Medical é apenas a segunda empresa BCI a ser aceita no programa.

A TAP fornece à ONWARD Medical um envolvimento estratégico precoce e frequente da FDA, pacientes, fornecedores e pagadores para facilitar o desenvolvimento mais rápido e o acesso generalizado dos pacientes a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade de importância para a saúde pública. Como parte da TAP, a Empresa beneficia de interações pré-comercialização mais oportunas, identificação e mitigação antecipadas do risco de desenvolvimento de dispositivos e de um processo de revisão pré-comercialização mais eficiente.

“Estamos honrados em ser uma das primeiras empresas da BCI incluídas neste importante programa, que permite tempos de revisão mais rápidos da FDA para novas tecnologias médicas”, disse Dave Marver, CEO da ONWARD Medical. “A TAP permite-nos reduzir o tempo e o custo para fornecer os benefícios do ARC-BCI às pessoas que vivem com paralisia.”

O sistema ONWARD ARC-BCI combina tecnologia BCI com ARC-IM^® Terapia para restaurar a mobilidade após lesão medular (LM). Até o momento, dois estudos de viabilidade clínica apoiam o potencial do ARC-BCI, incluindo um em 2021 e um em 2023 que restauraram o movimento dos membros inferiores e superiores após a LME, respectivamente. Esses foram os primeiros estudos na história em que um ser humano recuperou o movimento de seus membros impulsionado pelo pensamento após a paralisia.

*Todos os dispositivos e terapias ONWARD Medical, incluindo, entre outros, ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC-BCI™ e ARC Therapy™, isoladamente ou em combinação com uma interface cérebro-computador (BCI), são experimentais e não estão disponíveis para uso comercial.

Sobre ONWARD Medical

A FRENTE^® Medical é uma empresa de tecnologia médica que cria terapias para restaurar o movimento, a função e a independência em pessoas com lesão medular (LM) e deficiência motora. Com base em mais de uma década de pesquisa científica e pré-clínica conduzida nos principais laboratórios de neurociência, a empresa recebeu dez designações de dispositivos inovadores da Food and Drug Administration dos EUA para sua plataforma ARC Therapy™.

A FRENTE^® Terapia ARC, que pode ser administrada por ARC-EX externo^® ou ARC-IM implantável^® sistemas, é projetado para fornecer estimulação direcionada e programada da medula espinhal. Resultados positivos foram apresentados em 2023 no estudo principal da Empresa, chamado Up-LIFT, que avaliou a capacidade da terapia ARC transcutânea para melhorar a força e a função dos membros superiores. A Empresa está agora preparando submissões de aprovação regulatória para ARC-EX para os EUA e Europa. Paralelamente, a Empresa está conduzindo estudos com sua plataforma implantável ARC-IM, que demonstrou resultados clínicos provisórios positivos para melhor regulação da pressão arterial, um componente da instabilidade hemodinâmica, após LME. Outros estudos em andamento incluem o uso combinado de ARC-IM com uma interface cérebro-computador (BCI) para tratar vários sintomas de LME.

Com sede em Eindhoven, Holanda, a ONWARD Medical possui um Centro de Ciência e Engenharia em Lausanne, Suíça, e um escritório nos EUA em Boston, Massachusetts. A Empresa também mantém uma parceria acadêmica com .NeuroRestore, uma colaboração entre o Instituto Federal Suíço de Tecnologia (EPFL) e o Hospital Universitário de Lausanne (CHUV).

ONWARD Medical está listada na Euronext Bruxelas e Amsterdã (ticker: ONWD).

Para obter mais informações, visite ONWD.com e conecte-se conosco no LinkedIn e no YouTube.

Para consultas de mídia:

Aditi Roy, vice-presidente de comunicações

media@onwd.com

Para consultas de investidores:

Khaled Bahi, CFO interino

investidores@onwd.com

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• Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93