Baseado nos EUA cerus Corporation anunciou resultados positivos como parte de um ensaio clínico de Fase III que examina seu composto projetado para ser adicionado ao sangue durante a transfusão para proteger contra patógenos e lesões renais agudas.
O objetivo primário do estudo se concentrou em garantir que os pacientes apresentassem menos ou a mesma quantidade de eventos adversos emergentes do tratamento dentro de 28 dias após a última transfusão. O ensaio utilizou o sistema sanguíneo INTERCEPT da empresa, observando 2.5% dos participantes apresentando eventos adversos em comparação com aqueles infundidos com glóbulos vermelhos convencionais, que chegaram a 0.6%.
Os resultados surgem enquanto a empresa está realizando vários ensaios de Fase III no sistema de sangue artificial com o objetivo de determinar vários parâmetros de segurança, incluindo um ensaio de Fase III da RedeS em andamento, todos os quais, segundo a empresa, serão inseridos em um pedido de aprovação pré-comercialização para o Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA até o próximo ano. Está também a examinar o seu sistema de transfusão em pacientes que vivem com doenças como a anemia.
O diretor médico da Cerus, Richard Benjamin, disse: “O ensaio clínico ReCePI é um ensaio pioneiro no campo da medicina transfusional, fornecendo informações críticas sobre glóbulos vermelhos INTERCEPT com redução de patógenos em comparação com glóbulos vermelhos convencionais. Continuamos ansiosos para concluir o ensaio clínico RedeS, o principal ensaio clínico de Fase III da Cerus para hemácias INTERCEPT, que envolve uma população mais ampla de pacientes que necessitam de transfusão de hemácias para anemia aguda e crônica.”
GlobalData's O Medical Device Intelligence Center detalha como a Cerus tem atualmente cinco versões de seu sistema de purificação de sangue em seu pipeline. O seu sistema de preservação de plasma de interceptação obteve aprovação de mercado em vários mercados, incluindo a UE e os EUA, tendo recebido aprovação de mercado do FDA em 2020.
O CEO da Cerus, William Greenman, disse: “Se aprovados, os glóbulos vermelhos com redução de patógenos complementariam nosso portfólio comercial existente de sistemas INTERCEPT para plaquetas, plasma e complexo de fibrinogênio, proporcionando aos médicos e pacientes acesso aos benefícios da inativação de patógenos em todos os componentes transfundidos. Estamos gratos a todos os pacientes, hemocentros e médicos que participaram no ensaio clínico ReCePI.”
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Isso ocorre num momento em que a indústria mundial de preservação de sangue luta para atender à demanda constante por estoques de sangue e plasma. Em 11 de setembro de 2023, a Cruz Vermelha Americana declarou uma escassez nacional de sangue citando níveis criticamente baixos de suprimento de sangue que caíram drasticamente quase 25% desde o início de agosto de 2023.
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/cerus-announces-positive-results-in-blood-purification-trial/
