A Food and Drug Administration (FDA) desempenha um papel fundamental na salvaguarda da saúde pública através da regulamentação de dispositivos médicos, garantindo que sejam seguros e eficazes para o uso pretendido. Na contemporaneidade, o aumento dos dispositivos conectados trouxe a segurança cibernética para o primeiro plano das preocupações da FDA; neste contexto, é essencial definir requisitos específicos para a definição do modelo de ameaça à segurança cibernética. À medida que os dispositivos médicos se tornam cada vez mais integrados com a tecnologia, a necessidade de medidas robustas de cibersegurança para proteger as informações dos pacientes e garantir a funcionalidade destes dispositivos é mais crítica do que nunca. A conformidade com os regulamentos da FDA não é apenas essencial para a conformidade dos fabricantes, mas também para a segurança e confiança dos pacientes e utilizadores.

Temos discutido várias vezes sobre dispositivos médicos digitais e requisitos relacionados nos sites da QualityMedDev, cobrindo diferentes tópicos, como IA em dispositivos médicos, produtos digitais de saúde e Abordagem TGA para a regulamentação de dispositivos médicos digitais. Ao mesmo tempo, a FDA publicou diversas diretrizes em relação à segurança cibernética, seja em relação à requisitos pré-comercialização e requisitos pós-comercialização.

A FDA estabeleceu requisitos de segurança cibernética como parte da sua supervisão regulamentar para proteger os pacientes e garantir a integridade dos dispositivos médicos. Esses padrões se aplicam a todo o ciclo de vida de um dispositivo, desde o projeto inicial e desenvolvimento até a implantação e manutenção. À medida que os dispositivos médicos se tornam mais inteligentes e conectados, eles estão cada vez mais vulneráveis ​​a ameaças cibernéticas. A integração de práticas de cibersegurança durante a fase de desenvolvimento de dispositivos médicos é um passo crucial para mitigar os riscos colocados pelos ataques cibernéticos.

Componentes-chave da estrutura de segurança cibernética da FDA

Para garantir a integridade da segurança cibernética dos dispositivos médicos, a FDA delineou requisitos pré-comercialização que incluem a necessidade de os fabricantes incorporarem modelos de ameaças à segurança cibernética e controlos de segurança desde as fases iniciais da concepção do dispositivo.

Os fabricantes de dispositivos devem estabelecer e aderir a sistemas de qualidade para garantir a conformidade consistente com os requisitos e especificações aplicáveis ​​aos seus produtos. Os requisitos para estes sistemas de qualidade podem ser encontrados no regulamento do Sistema de Qualidade (QS) em 21 CFR Parte 820 se o dispositivo for vendido nos Estados Unidos, ou outros regulamentos para outros países (por exemplo, EU MDR 2017/745 para a União Europeia).

Dependendo da natureza do dispositivo, os requisitos de QS podem ser pertinentes durante a fase de pré-comercialização, pós-comercialização ou ambas. No contexto da fase de pré-comercialização, a demonstração de uma garantia razoável de segurança e eficácia para determinados dispositivos com riscos de segurança cibernética pode envolver a inclusão de resultados de documentação relacionados com o regulamento QS como parte da apresentação pré-comercialização. Por exemplo, a ISO 13485:2016 e a 21 CFR 820 determinam que os fabricantes de todas as classes de dispositivos automatizados com software estabeleçam procedimentos para controlar o design do dispositivo, garantindo a conformidade com os requisitos de design especificados (referidos como “controles de design”). Dentro dos controles de projeto, os fabricantes são obrigados a “estabelecer e manter procedimentos para validar o projeto do dispositivo”, o que abrange “validação de software e análise de risco, quando apropriado” . Como parte da validação de software e análise de risco obrigatórias, os fabricantes de dispositivos de software podem precisar instituir processos de gestão e validação de riscos de segurança cibernética, quando aplicável.

A validação de software e a gestão de riscos constituem elementos cruciais das análises de segurança cibernética, determinando se um dispositivo fornece garantia razoável de segurança e eficácia. A FDA exige que os fabricantes incorporem processos de desenvolvimento que considerem e abordem os riscos de software ao longo dos estágios de projeto e desenvolvimento como parte dos controles de projeto. Estes processos devem abranger considerações de segurança cibernética. Isto inclui abordar a identificação de riscos de segurança, estabelecer requisitos de concepção para controlar esses riscos e fornecer provas de que os controlos funcionam conforme pretendido e são eficazes no ambiente designado do dispositivo, garantindo medidas de segurança suficientes.

A "Estrutura segura de desenvolvimento de produtos"

O potencial de danos aos pacientes surge quando as ameaças à cibersegurança exploram vulnerabilidades num sistema, e a facilidade com que estas ameaças podem comprometer a segurança e a eficácia de um dispositivo médico aumenta com o número de vulnerabilidades identificadas ao longo do tempo. Uma Estrutura de Desenvolvimento de Produto Seguro (SPDF) consiste em processos que visam identificar e diminuir a quantidade e gravidade das vulnerabilidades nos produtos. Abrangendo todos os estágios do ciclo de vida de um produto – design, desenvolvimento, lançamento, suporte e descomissionamento – o SPDF é integral.

Durante o projeto do dispositivo, a incorporação de processos SPDF pode evitar a necessidade de reengenharia ao integrar recursos baseados em conectividade pós-comercialização ou abordar vulnerabilidades que representam riscos não controlados. A integração viável com processos existentes para desenvolvimento de produtos e software, gerenciamento de riscos e o sistema de qualidade mais amplo aumenta a versatilidade do SPDF.

Para garantir o cumprimento do regulamento do Sistema de Qualidade (SQ), recomenda-se a utilização de um SPDF. A FDA incentiva os fabricantes a adotarem o SPDF pelos seus benefícios no cumprimento da regulamentação QS e dos requisitos de segurança cibernética. Reconhece-se, no entanto, que abordagens alternativas também podem satisfazer o regulamento QS.

Gestão de riscos de segurança cibernética

O objetivo principal do emprego de um SPDF (Secure Product Development Framework) é criar e sustentar dispositivos que sejam seguros e eficazes. Do ponto de vista da segurança, esses dispositivos também ganham confiabilidade e resiliência. Os fabricantes e/ou usuários (por exemplo, pacientes, instalações de saúde) podem então gerenciar esses dispositivos, incluindo instalação, configuração, atualizações e revisão dos registros do dispositivo, por meio do design do dispositivo e da rotulagem associada.

As instalações de saúde têm a opção de gerenciar esses dispositivos dentro de suas próprias estruturas de gerenciamento de riscos de segurança cibernética, como o amplamente reconhecido Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST) Estrutura para Melhorar a Segurança Cibernética de Infraestruturas Críticas, comumente referida como NIST Cybersecurity Framework ou NIST CSF.

A FDA recomenda que os fabricantes incorporem processos de design de dispositivos, como aqueles descritos no regulamento do Sistema de Qualidade (QS), para reforçar o desenvolvimento e a manutenção seguros do produto. Ao mesmo tempo que mantêm a flexibilidade para os fabricantes, eles também podem explorar estruturas alternativas que se alinhem com o regulamento QS e adiram às recomendações da FDA para a implementação de um SPDF. Os exemplos incluem a estrutura específica para dispositivos médicos no Plano Conjunto de Segurança de TI para Dispositivos Médicos e Saúde (JSP) 30 e IEC 81001-5-1. Estruturas de outros setores, como a ANSI/ISA 62443-4-1 Segurança para sistemas de controle e automação industrial Parte 4-1: Requisitos do ciclo de vida de desenvolvimento de segurança de produtos, também podem atender às regulamentações de QS.

Nas seções seguintes deste artigo, são fornecidas recomendações para a utilização de processos SPDF, conforme geralmente percebido pela FDA, que destacam considerações cruciais para o desenvolvimento de dispositivos que sejam seguros e eficazes. Esses processos complementam a regulamentação do QS, e a FDA sugere que os fabricantes incluam a documentação correspondente para revisão nas submissões pré-comercialização.

Modelo de ameaça à segurança cibernética

A modelagem de ameaças envolve um processo sistemático para identificar objetivos de segurança, riscos e vulnerabilidades em todo o sistema de dispositivos médicos. Posteriormente, implica definir contramedidas para prevenir, mitigar, monitorar ou responder aos impactos das ameaças ao longo do ciclo de vida do sistema de dispositivos médicos. Quando aplicado de forma adequada e abrangente, serve como base para otimizar a segurança em componentes do sistema, produtos, redes, aplicativos e conexões.

No que diz respeito à gestão de riscos de segurança e para identificar riscos e controlos de segurança adequados para o sistema de dispositivos médicos, a FDA defende a implementação de modelos de ameaças para informar e apoiar atividades de análise de riscos. No contexto da avaliação de riscos, a FDA sugere a integração da modelagem de ameaças em todo o processo de design, abrangendo todos os elementos do sistema de dispositivos médicos.

Os principais aspectos do modelo de ameaças devem abranger a identificação de riscos e mitigações, informando os riscos pré e pós-mitigação considerados na avaliação de riscos de segurança cibernética. Além disso, o modelo deve articular suposições sobre o sistema de dispositivos médicos ou o ambiente de utilização, como assumir que as redes hospitalares são inerentemente hostis. Essa suposição leva os fabricantes a considerar cenários em que um adversário controla a rede, capaz de alterar, descartar e reproduzir pacotes. Além disso, o modelo de ameaças deve capturar os riscos de cibersegurança introduzidos através da cadeia de abastecimento, fabrico, implantação, interoperação com outros dispositivos, atividades de manutenção/atualização e atividades de desmantelamento, que podem ser negligenciados num processo tradicional de avaliação de riscos de segurança.

Para submissões pré-comercialização, a FDA recomenda incluir documentação de modelagem de ameaças para mostrar a análise do sistema de dispositivos médicos, identificando potenciais riscos de segurança que podem impactar a segurança e a eficácia. Os fabricantes têm a flexibilidade de escolher entre diversas metodologias ou combinações de métodos para modelagem de ameaças, e a justificativa para as metodologias escolhidas deve ser fornecida com a documentação.

É aconselhável realizar atividades de modelagem de ameaças durante as revisões de projeto, e a documentação deve fornecer informações suficientes para que a FDA avalie e revise os recursos de segurança integrados ao dispositivo. Esta avaliação holística deve considerar tanto o dispositivo como o sistema mais amplo em que opera, enfatizando a segurança e a eficácia do dispositivo.

Os principais elementos dos modelos de ameaças à segurança cibernética podem ser resumidos da seguinte forma:

Identificando Ameaças Potenciais

O desenvolvimento de um modelo de ameaças serve como uma etapa fundamental no processo de segurança cibernética, permitindo aos fabricantes identificar e compreender potenciais ameaças à segurança cibernética específicas dos seus dispositivos médicos. O desenvolvimento de um modelo de ameaças serve como uma etapa fundamental no processo de segurança cibernética, permitindo aos fabricantes identificar e compreender potenciais ameaças à segurança cibernética específicas dos seus dispositivos médicos. O desenvolvimento de um modelo de ameaças serve como uma etapa fundamental no processo de segurança cibernética, permitindo aos fabricantes identificar e compreender potenciais ameaças à segurança cibernética específicas dos seus dispositivos médicos.

Avaliação e Gestão de Riscos

A avaliação e gestão de riscos envolvem a avaliação das ameaças identificadas para estabelecer o seu impacto potencial e a elaboração de estratégias adequadas para mitigar esses riscos de forma eficaz.

Implementação de controles de segurança

Os controles de segurança são as salvaguardas ou contramedidas implementadas para proteger a confidencialidade, integridade e disponibilidade do dispositivo médico contra ameaças identificadas.

Tendências futuras nas diretrizes de segurança cibernética da FDA

À medida que as ameaças e a tecnologia evoluem, também evoluem as diretrizes de segurança cibernética da FDA. É essencial que os fabricantes se mantenham informados e ágeis face a estas mudanças. Os fabricantes devem antecipar as atualizações das regulamentações, mantendo-se atualizados sobre as tendências do setor e mantendo uma abordagem proativa à segurança cibernética.

A preparação para desafios imprevistos é fundamental; o estabelecimento de protocolos de segurança robustos e estratégias voltadas para o futuro posicionará os fabricantes para responder de forma eficaz ao futuro estado das regulamentações de segurança cibernética.

A segurança cibernética é um aspecto da regulamentação de dispositivos médicos que não pode ser exagerado – é tão intrínseca à segurança dos dispositivos quanto qualquer recurso mecânico ou elétrico. A FDA reconheceu isso e, ao implementar uma estrutura abrangente de segurança cibernética, pretende acompanhar a inovação e, ao mesmo tempo, proteger a saúde pública. Os fabricantes, os profissionais de saúde e os pacientes devem colaborar para manter estes padrões e garantir a fiabilidade e segurança contínuas dos dispositivos médicos face às ameaças cibernéticas.

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• Fonte: https://www.qualitymeddev.com/2024/01/26/cybersecurity-threat-model/