Lista completa
O plano cobre 66 dispositivos médicos e IVDs, incluindo, mas não estão limitados ao seguinte. A NMPA lista os itens de inspeção, referenciados por normas obrigatórias, para cada produto. E-mail info@ChinaMedDevice.com se você tiver algum dispositivo como o seguinte no mercado da China.
- Implantes mamários
- Punção reprodutiva assistida e agulha para retirada de óvulos
- Eletrocardiógrafo
- Oxímetro de pulso médico
- Reagente de detecção de anticorpos contra Helicobacter pylori
- Reagente de detecção de anfetaminas (método de ouro coloidal)
- Kit de detecção do gene CYP2C19
- Cimento ácido-base em pó/líquido
- Kit de detecção de ácido nucleico Mycobacterium tuberculosis
- Bobina intracraniana
- Eletrodos cirúrgicos (para uso monopolar de alta frequência)
- Concentrador de oxigênio de peneira molecular médica
- Transmissor otoacústico
- Lentes de contato macias
- Lentes de contato rígidas permeáveis a gases para ortoceratologia
- Cateter de aspiração de trombo
- Dispositivo para inflar balões
- Fio guia
- Implantes dentários de titânio e liga de titânio
- Equipamento de diagnóstico por ultrassom oftálmico
- Equipamento de diálise peritoneal
- Stent intravascular
- Prótese de quadril
- Prótese de joelho
- Prancheta
- Gaiola de fusão intervertebral
O Plano também lista instituições e procedimentos para fiscalização, retestagem e apelação.
Padrões Obrigatórios
Quer você esteja renovando ou enviando um novo registro, seus dispositivos médicos precisam atender aos novos padrões obrigatórios. Mesmo que suas renovações (a cada 5 anos exigidas pela NMPA) não tenham alterações, você ainda terá que provar que seus produtos originalmente aprovados podem atender aos novos padrões. Como resultado, seus produtos originalmente aprovados ainda precisarão passar por testes de tipo locais para mostrar que você está atualizado com os novos padrões.
A China Med Device, LLC possui engenheiros de teste no local nos centros de testes NMPA para ajudá-lo a avaliar e agilizar suas necessidades de testes de tipo e reduzir o tempo de renovação ou nova aprovação.
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- Fonte: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
