A Polymedco recebeu autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu ensaio rápido de troponina como parte de seu Pathfast Biomarker Analyser.
O ensaio de troponina (hs-CTnl-II) detecta a presença de troponina I cardíaca, uma alteração aguda em sua concentração é indicativa de infarto do miocárdio. É um biomarcador de escolha para o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio.
O teste de laboratório para troponina cardíaca leva uma hora ou mais para dar resultados, a plataforma Pathfast pode fornecer resultados no local de atendimento em 17 minutos. A detecção precoce do infarto do miocárdio permite que os médicos administrem o tratamento precoce, prevenindo assim a lesão isquêmica.
Espera-se que o mercado de testes de biomarcadores cardíacos cresça de US$ 1.48 bilhão em 2023 para mais de US$ 1.7 bilhão em 2033, de acordo com Análise de mercado GlobalData. Existem 11 testes de troponina no local de atendimento atualmente em desenvolvimento, de acordo com um Relatório GlobalData.
Várias empresas desenvolveram testes de troponina cardíaca no local de atendimento. QuidelOrtho's Quidel O Triage Cardiac Panel mede os biomarcadores da troponina cardíaca e produz resultados em cerca de 20 minutos. Em julho de 2023, a empresa foi acertar com uma classe que me lembro pela FDA depois que seu teste relatou níveis de troponina falsamente baixos ou falso negativos.
Outros avanços no diagnóstico de doenças cardíacas incluem o sistema de dispositivos médicos não invasivos da CorVista Health com um Opção complementar para doença arterial coronariana (DAC) para detectar a presença de doença cardíaca. Os dispositivos analisam sinais fisiológicos adquiridos por sensores de pacientes que apresentam sintomas cardiovasculares, como fadiga, dor no peito e dispneia, para auxiliar no diagnóstico de DAC.
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A Cardio Diagnostics também desenvolveu um Teste molecular de doença cardíaca baseado em IA, que analisa biomarcadores epigenéticos e genéticos da amostra de sangue de um paciente usando IA para identificar indivíduos com risco de DAC. O teste mostrou uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 51% em um ensaio clínico.
No início deste ano, a Polymedco juntou-se à iniciativa CancerX para desenvolver soluções de rastreio do cancro colorrectal e de detecção precoce. CâncerX foi lançado em 2023, como parte do programa de parceria público-privada White House Cancer Moonshot, lançado pelo presidente dos EUA, Joe Biden, e pela primeira-dama Jill Biden. A iniciativa visa prevenir mais mortes por cancro e acelerar o progresso na investigação, diagnóstico e tratamento do cancro.
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-clears-polymedcos-mi-cardiac-troponin-test/
