A NMPA emitiu as “Recomendações de Via Clínica para Certas Categorias de Dispositivos Médicos” hoje, 18 de março de 2024. O documento sugere aos fabricantes como escolher a comparação de dispositivos predicados ou ensaio clínico para conduzir a avaliação clínica. 21 Os dispositivos médicos de Classe III nas áreas de cirurgia cardíaca, neurocirurgia, cirurgia ortopédica e cirurgia dentária e cosmética são afetados.
As recomendações clínicas são baseadas no “Diretrizes sobre Tomada de Decisão de Realização de Ensaios Clínicos para Dispositivos Médicos”Publicado em setembro de 2021.
As recomendações clínicas para dispositivos ativos e não ativos são emitidas AQUI.
Lista de Comparação de Predicados
A comparação predicada de dispositivos significa que, com base nas características do produto declarado, nos riscos clínicos, nos dados clínicos existentes, etc., selecione o dispositivo apropriado aprovado do mesmo tipo e comprove a segurança e eficácia dos dois dispositivos através da análise dos dados clínicos.
A NMPA concorda que os seguintes dispositivos podem escolher a comparação de predicados, em vez de ensaios clínicos longos e dispendiosos. A composição, o uso pretendido e os exemplos de nomes de dispositivos são explicados para cada dispositivo:
- Sistema de navegação cirúrgica (com certas limitações)
- Sistema de biópsia rotacional de mama e acessórios
- clipe de fechamento cirúrgico
- cateter venoso central
- Equipamento de terapia por ondas de choque
- Prótese de articulação de dedo
- prótese de pulso
- Prótese de tornozelo
- Cimento ósseo de resina acrílica
- Implantes de preenchimento ósseo com sal de cálcio
- Obturações metálicas ortopédicas
- Derivações e componentes para hidrocefalia
- Dispositivos de embolização cardiovascular
- Dispositivo implantável de administração de medicamentos para infusão intravascular
- Curativo de gel
- Curativo de colágeno
- Implantes dentários de titânio e zircônio
- Preenchimento ósseo dentário e materiais restauradores
Para nossa página de serviço de Relatório de Avaliação Clínica (CER), por favor clique AQUI
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Empresas líderes
As recomendações da via clínica envolvem uma ampla gama de fabricantes. A China Med Device, LLC sugere que as seguintes empresas sejam informadas sobre as recomendações.
Cirurgia cardíaca
- Medtronic
- St. Jude Medical
- Boston Scientific
- Edwards Lifesciences
- Abbott Laboratories
- Johnson & Johnson
- Getinge
- Terumo
Neurocirurgia
- Stryker Corporação
- Empresas DePuy Synthes
- Zimmer Biomet
- Medtronic
- Globus Medical Inc.
- Brainlab
Cirurgia ortopédica
- Stryker
- Sintetizadores DePuy
- Zimmer Biomet
- Smith & Nephew
- Coluna Medtronic
- NuVasive
- Wright Medical
- Globo Médico
- Ossur
- Integra LifeSciences
Cirurgia plástica
- ALERGANO.
- Merz Farmacêutica.
- Laboratórios Galderma
- Farmacêutica Sinclair.
- Bio Plus
- Produtos farmacêuticos Bioxis
- Preenchimentos dérmicos de luxo SCULPT
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- PlatoHealth. Inteligência em Biotecnologia e Ensaios Clínicos. Acesse aqui.
- Fonte: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/
