IRVINE, Calif., November 15, 2023 /PRNewswire/ — Zymo Research heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar goedkeuring heeft verleend DNA/RNA Shield™ SafeCollect™ speekselopvangkit als een klasse II medisch hulpmiddel voor de opslag en stabilisatie van microbiële nucleïnezuren. Dankzij de 510(k)-goedkeuring van de FDA kan het product worden gebruikt als een in-vitro diagnostisch (IVD) apparaat voor het verzamelen en transporteren van speeksel.
De SafeCollect™ Speekselverzamelkit is specifiek toegekend voor COVID-19-testen DNA/RNA-schild™ – het eerste door de FDA goedgekeurde inactiverende transportmedium (ITM) dat de inactivatie en conservering van het SARS-CoV-2 RNA-virus aantoont. De eigenschappen van het ITM vereenvoudigen de hantering, het transport en de opslag van het monster, terwijl ook de integriteit van viraal RNA gedurende langere perioden bij omgevingstemperatuur behouden blijft, waardoor een robuuste stroomafwaartse analyse via RT-PCR wordt gegarandeerd.
“Niet-invasieve speekselverzameling is van cruciaal belang voor de moleculaire diagnostiek, omdat het met gemak en comfort een schat aan genetische en biomoleculaire informatie ontsluit, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor baanbrekende vooruitgang op het gebied van gepersonaliseerde gezondheidszorg en ziektedetectie”, aldus Dr. Stanislav Forman, CTO van Monstervoorbereiding bij Zymo Research. “Deze 510(k)-goedkeuring benadrukt het initiatief van de FDA om faciliterende technologieën naar de volwassen wordende moleculaire diagnostische ruimte te brengen.”
Het product beschikt over een gebruiksvriendelijke spittrechter met een innovatieve veiligheidsafdichting, ontworpen om onbedoeld morsen of blootstelling van de gebruiker aan de vloeistof te voorkomen. DNA/RNA-schild™ conserveermiddel in de buis. De technologie is compatibel met menselijk speeksel waarvan wordt vermoed dat het SARS-CoV-2 bevat. De verzamelde en opgeslagen monsters zijn geschikt voor gebruik met geschikte moleculaire diagnostische tests.
Voor meer informatie, bezoek www.zymoresearch.com of contact busdev@zymoresearch.com.
Over Zymo Research Corp.
Zymo Research is een particulier bedrijf dat sinds 1994 de wetenschappelijke en diagnostische gemeenschap bedient met de allernieuwste instrumenten op het gebied van de moleculaire biologie. ‘De schoonheid van de wetenschap is dingen eenvoudig maken’ is hun motto, dat in alle van hun producten, van epigenetica tot DNA/RNA-zuiveringstechnologieën. Zymo Research, historisch erkend als leider op het gebied van epigenetica, doorbreekt grenzen met nieuwe oplossingen voor monsterverzameling, microbiomische metingen, diagnostische apparaten en NGS-technologieën en -diensten die van hoge kwaliteit en eenvoudig te gebruiken zijn.
Volg Zymo Research op LinkedIn, X(Twitter), Facebook en Instagram.
Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/zymo-research-receives-510k-clearance-for-its-saliva-self-collection–transport-device-301988192.html
BRON Zymo Research Corp.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.biospace.com/article/releases/zymo-research-receives-510-k-clearance-for-its-saliva-self-collection-and-amp-transport-device/?s=93
