Inhoudsopgave

Het gebruik van medische hulpmiddelen is essentieel in de gezondheidszorg, waarbij er jaarlijks wereldwijd miljoenen apparaten worden gebruikt.

Naarmate het aantal apparaten blijft groeien, wordt het volgen en identificeren ervan een uitdaging. Daarom is het Unique Device Identification (UDI)-systeem in het leven geroepen.

Het UDI-systeem is een wereldwijd erkende methode voor het uniek identificeren van medische hulpmiddelen, waardoor het gemakkelijker wordt om hulpmiddelen te traceren en indien nodig terug te roepen.

Wat is UDI?

UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code die aan medische hulpmiddelen wordt toegekend. Het bestaat uit twee delen: de apparaatidentificatie (DI) en de productie-identificatie (PI).

De DI is een vaste code die de fabrikant, het merk en het model van het apparaat identificeert.

De PI is een variabele code die informatie bevat zoals het lotnummer, het serienummer en de vervaldatum.

UDI-vereisten en tijdlijnen

De Verenigde Staten
In de Verenigde Staten werd het UDI-systeem in 2013 door de FDA opgezet.
De FDA vereist dat fabrikanten van medische apparatuur UDI's aan hun apparaten toewijzen en deze indienen bij de Global Unique Device Identification Database (GUDID).
De deadline voor naleving van de UDI-voorschriften varieert afhankelijk van de risicoclassificatie van het apparaat.
Apparaten van klasse III moesten uiterlijk op 24 september 2016 voldoen, terwijl apparaten van klasse II op 24 september 2018 moesten voldoen.
Apparaten van klasse I moesten uiterlijk 24 september 2020 voldoen.

Europeese Unie
In de Europese Unie werd het UDI-systeem in 2013 door de Europese Commissie opgericht.
De Europese verordening inzake medische hulpmiddelen (EU MDR) vereist dat fabrikanten van medische hulpmiddelen UDI's aan hun apparaten toewijzen en deze indienen bij de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED).
De EU MDR kent een overgangsperiode die begon in 2017 en eindigt op 26 mei 2023. Gedurende deze periode kunnen fabrikanten niet-conforme apparaten op de markt blijven brengen.

Canada
In Canada heeft Health Canada een UDI-systeem voorgesteld dat nauw aansluit bij de wereldwijde UDI-richtlijnen van IMDRF.
Het voorgestelde systeem schrijft UDI-labeling voor voor alle hulpmiddelen, behalve voor apparaten met een laag risico van klasse I.
Health Canada is van plan om ofwel een nieuwe UDI-database te creëren, ofwel de bestaande MDALL-database aan te passen om UDI-informatie op te nemen.
Er wordt verwacht dat Canada een paar extra UDI-gegevenselementen zal introduceren, afhankelijk van hun vereisten.

Australië
In Australië werd het UDI-systeem in 2019 opgericht door de Therapeutic Goods Administration (TGA).
Fabrikanten van medische apparatuur zijn verplicht om UDI's aan hun apparaten toe te wijzen en deze in te dienen bij de Australian Database of Medical Devices (ADMD).
De deadline voor naleving van de UDI-voorschriften is 1 juli 2022 voor Klasse III- en implanteerbare hulpmiddelen, en 1 juli 2023 voor alle andere medische hulpmiddelen.

Japan
In Japan werd het UDI-systeem opgezet door het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn. Fabrikanten van medische apparatuur zijn verplicht om UDI's aan hun apparaten toe te wijzen en deze in te dienen bij het Japan Medical Devices Information System (J-Med Net).
De deadline voor naleving van de UDI-regelgeving is 1 december 2022 voor hulpmiddelen van klasse III, en 1 december 2023 voor alle andere medische hulpmiddelen.

Conclusie

Het UDI-systeem is een wereldwijd erkende methode voor het uniek identificeren van medische hulpmiddelen, waardoor het gemakkelijker wordt om hulpmiddelen te traceren en indien nodig terug te roepen. 

De vereisten en tijdlijnen voor UDI-naleving variëren afhankelijk van het land en de risicoclassificatie van het apparaat. 

Het is belangrijk dat fabrikanten van medische apparatuur de UDI-vereisten begrijpen en naleven om boetes te voorkomen en de veiligheid van de patiënt te garanderen.

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.