BioElectronics Voorzitter Updates Investeerders | BioSpace

Bespreekt de voortgang van klinische onderzoeken en mogelijke juridische stappen tegen MundiPharma

FREDERICK, MD, 15 februari 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – via NieuweMediaWire - BioElectronics Corporation (https://www.bielcorp.com/ OTC: BIEL, een ontwikkelaar van medische technologieproducten, brengt vandaag een update uit van zijn voorzitter, Richard Staelin, PhD.

De bedoeling van deze korte update is om potentiële investeerders en huidige aandeelhouders zoveel mogelijk informatie te verstrekken over de voortgang van ons bedrijf in de afgelopen drie maanden en onze toekomstplannen. Zoals ik al vaak heb gezegd, geloof ik dat het onze strategische missie is om ons te concentreren en te slagen op drie belangrijke fronten, namelijk onderzoek, productieprocessen en verkoop. Vandaag zal ik mij concentreren op de eerste hiervan, hoewel ik kort de twee andere essentiële componenten van onze missie zal noemen.

KLINISCHE PROEVEN IN UITVOERING

We hebben nu twee door onderzoekers gesponsorde klinische onderzoeken in het veld. De eerste is een proef met chirurgische analgesie die wordt uitgevoerd aan de Universiteit van San Diego. Dit is een grote, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarbij 120 postoperatieve patiënten betrokken zijn die een van de elf verschillende soorten operaties hebben ondergaan, vaak gepaard gaand met op zijn minst matige pijn. Voorbeelden zijn knie- en heupartroplastiek, borstoperaties zonder borstamputatie en herniareparatie. Deze patiënten worden gedurende 180 dagen onderzocht, waarbij de primaire uitkomstmaten pijnniveaus en opioïdenconsumptie zijn, gemeten op postoperatieve dagen 1,2,3 en 7, met vervolgmaatregelen op dagen 14, 21, 28 en 180 dagen. Deze laatste maatregelen zijn belangrijk omdat acute chirurgische pijn kan veranderen in chronische pijn. Het onderzoek zal dus in staat zijn om de werkzaamheid van ons model 088 te beoordelen, niet alleen bij het verminderen van de acute chirurgische pijn en het opioïdengebruik, maar ook bij het verminderen of zelfs elimineren van chronische pijn als gevolg van een operatie. Dergelijke bevindingen zullen nieuw zijn in de literatuur en zouden belangrijk bewijs moeten opleveren voor het terugdringen van het opioïdengebruik en het minimaliseren van postoperatieve chronische pijn.

De laatste van de 120 patiënten werd in oktober 2023 geïncludeerd en de verwachte einddatum voor dit 180 dagen durende onderzoek zal nu naar verwachting 20 maart 2024 zijn. Voor meer informatie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05399355

Het tweede onderzoek wordt uitgevoerd aan het Stanford University Medical Center en is gericht op duimartritis met behulp van een aangepaste versie van ons model 088, speciaal ontworpen voor gebruik rond het duimgewricht. Bij dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zijn 60 proefpersonen betrokken die lijden aan artritische pijn in het duimgebied van de hand. Net als het UCSD-onderzoek nadert dit vier weken durende onderzoek zijn voltooiing. Tussentijdse resultaten van 40 patiënten zijn al geanalyseerd en er zijn minstens 53 patiënten geïncludeerd. De primaire maatregel voor dit onderzoek is de vermindering van pijn na 4 weken. De onderzoekers vertellen ons dat ze kijken naar een tijdsbestek van april tot mei om het onderzoek af te ronden. Ervan uitgaande dat de gunstige resultaten blijven voortduren, zou deze studie toegang moeten bieden tot een nieuwe markt voor de Vennootschap. Voor meer informatie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05315297

VOLTOOIDE STUDIES NU ONDER PEER REVIEW

Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken afgerond. De eerste was een door onderzoekers gesponsorde studie om chronische post-amputatiepijn te behandelen met onze niet-thermische, gepulseerde kortegolftherapie (radiofrequentie) met behulp van ons model 088-apparaat. Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een cross-over-ontwerp waarbij de proefpersoon vier weken lang zowel het actieve als het schijnapparaat kreeg en na elk van deze perioden van vier weken registreerden de proefpersonen de verandering in de gemiddelde rest- en fantoompijn. Deze studie is voltooid en de resultaten zijn nu in de pers verschenen en zullen verschijnen in het tijdschrift Regional Anesthesia and Pain Medicine. Het abstract zal in maart worden gepresenteerd op de American Society of Regional Anesthesia-conferentie. In afwachting van publicatie zijn we van plan om marketing op deze pijnmarkt voort te zetten, gezien de omvang ervan (meer dan 4 miljoen mensen hebben een ledemaat verloren). Belangrijk is dat er tot nu toe geen effectieve manier is om fantoompijn te behandelen.

In het tweede voltooide, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek werd gekeken naar het verbeteren van de levenskwaliteit van honden die lijden aan symptomen van artrose. Deze klinische proef bestudeerde 60 hoektanden en vond significante verbeteringen in a) gedragsmaatregelen die vaak gepaard gaan met pijn en b) bewegingsbereik in de aangedane ledematen. In feite vertoonde 96% van de behandelde honden significante verbeteringen in één of beide van deze maatregelen, vergeleken met 4% voor de honden die het placebo-apparaat kregen. Het artikel waarin deze resultaten worden gedocumenteerd, wordt momenteel in de derde ronde door vakgenoten beoordeeld door het tijdschrift Veterinary Medicine and Science. De auteurs verwachten binnen een maand een reactie te horen, aangezien het laatste verzoek om wijzigingen aangaf dat slechts kleine herzieningen nodig waren. Op basis van deze positieve resultaten heeft het bedrijf al nieuwe diergeneeskundige verpakkingen ontworpen en besteld en is het van plan om de verkoop op de veterinaire markt te starten.

PRODUCTIE

Het bedrijf heeft in samenwerking met de Chinese fabrikant onlangs het productieproces opnieuw ontworpen om de betrouwbaarheid en houdbaarheid van het huidige OTC-product te vergroten. Het bedrijf voerde ook een proof-of-concept-productierun uit van zijn nieuw ontworpen RecoveryRx-product dat 50% krachtiger is en een grotere antenne heeft, waardoor de omvang van de chirurgische incisie die kan worden behandeld, wordt vergroot. Het plan is om deze apparaten in de nabije toekomst op de markt te brengen.

SALES

Vertegenwoordigers van het bedrijf woonden afgelopen weekend het Modern Musculoskeletal Care Symposium bij in Columbus, Ohio. We werden opnieuw uitgenodigd om te exposeren en Dr. Berend sprak met de aanwezige medische professionals over “Non Thermal Pulsed Shortwave Therapy for Pre and Post Op Pain”. Onze aanwezigheid op de beurs was gebaseerd op de verwachting dat het gebruik van RecoveryRx zich zal uitbreiden door de OrthoAlliance (https://orthoalliance.com/) organisatie in de komende maanden.

Het bedrijf zet de gesprekken voort met grote distributeurs, zowel internationaal als in eigen land. Deze gesprekken bevinden zich in verschillende voortgangsfasen, van het bespreken van de definitieve goedkeuring en registratie tot de eerste verkenning van mogelijke interesse. Gezien de unieke voordelen van ons productaanbod duren deze discussies vaak lang, vooral bij grote distributeurs die meerdere niveaus van managementbeoordeling hebben.

MOGELIJKE JURIDISCHE ACTIE

Het bedrijf onderzoekt of er juridische stappen kunnen worden ondernomen tegen Mundi Pharma South East Asia wegens contractbreuk. Ze tekenden in oktober 2018 een vijfjarig contract met BioElectronics Corporation, waarin ze overeenkwamen om in de komende vijf jaar van het contract voor minimaal $ 14,000,000 aan producten van ons te kopen. Ze voltooiden echter nooit de registratie van de producten in de vijf gebieden waarvoor we hun het exclusieve distributeurschap hadden verleend, en namen slechts een klein deel van de inventaris in eigendom. We hebben zowel lokale advocaten als advocaten in Singapore ingeschakeld, waar arbitrage zou moeten plaatsvinden. Het bedrijf is actief op zoek naar financiële steun om deze juridische actie te ondersteunen.

OVERZICHT

Ik ben blij te kunnen melden dat het bedrijf nog steeds vooruitgang boekt, vooral op het gebied van onderzoek. We hebben echter nog een lange weg te gaan als het gaat om het genereren van aanzienlijke verkopen. Het is dus belangrijk dat we blijven zoeken naar sterke partners die ons innovatieve product op de markt kunnen brengen en de omzet kunnen genereren die we nodig hebben om het levendige bedrijf te worden dat we willen zijn, een bedrijf dat niet alleen winstgevend is, maar ook producten die zowel acute als chronische pijn aanzienlijk verlichten.

Tot slot wil ik onze aandeelhouders bedanken die ons de afgelopen jaren hebben gesteund. We erkennen dat onze vooruitgang soms traag is geweest en dat we de gehoopte winst op het gebied van winst nog niet hebben behaald, maar ik kan u garanderen dat het bedrijf zich blijft inzetten om op koers te blijven en onze expertise op het gebied van gepulseerde kortegolftherapie te verbeteren. tot een winstgevend bedrijf.

Richard Staelin, PhD

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat “toekomstgerichte informatie”, inclusief “toekomstgerichte financiële informatie” en “financiële vooruitzichten”, onder de toepasselijke effectenwetten (hierin gezamenlijk toekomstgerichte verklaringen genoemd). Met uitzondering van verklaringen over historische feiten, vormt de hierin opgenomen informatie toekomstgerichte verklaringen en omvat, maar is niet beperkt tot, de (i) verwachte financiële prestaties van het Bedrijf; (ii) voltooiing van, en het gebruik van de opbrengsten uit, de verkoop van de aandelen die hieronder worden aangeboden; (iii) de verwachte ontwikkeling van de activiteiten, projecten en joint ventures van het Bedrijf; (iv) uitvoering van de visie en groeistrategie van het Bedrijf, inclusief met betrekking tot toekomstige M&A-activiteiten en mondiale groei; (v) bronnen en beschikbaarheid van financiering door derden voor de projecten van het Bedrijf; (vi) voltooiing van de projecten van het Bedrijf die momenteel aan de gang zijn, in ontwikkeling zijn of anderszins in behandeling zijn; (vii) verlenging van de huidige klanten-, leveranciers- en andere materiële overeenkomsten van het Bedrijf; en (viii) toekomstige liquiditeit, werkkapitaal en kapitaalvereisten. Er worden toekomstgerichte verklaringen gegeven om potentiële beleggers de kans te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen als één factor kunnen gebruiken bij het evalueren van een belegging.

Deze verklaringen vormen geen garantie voor toekomstige prestaties en er mag niet overmatig op worden vertrouwd. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de feitelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige projectie van toekomstige prestaties of resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd.

Hoewel de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gebaseerd zijn op wat het management van het bedrijf gelooft als redelijke aannames, kan er geen garantie worden gegeven dat de toekomstgerichte verklaringen accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen wezenlijk kunnen verschillen van de verwachte. in zulke uitspraken. Het bedrijf aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten. De lezer wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen.

IR@bielcorp.com