Het bedrijf is een van de eerste nieuwkomers op het gebied van hersencomputerinterfaces die zijn toegelaten tot dit programma, bedoeld om het commercialiseringstraject voor baanbrekende medische technologie te optimaliseren

EINDHOVEN, Nederland, 11 maart 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — ONWARD Medical NV (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve ruggenmergstimulatietherapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), kondigt vandaag aan dat het is opgenomen in de nieuwe Total Product Lifecycle Advisory van de Amerikaanse FDA. Programma (TAP) voor zijn brain-computer interface (BCI)-technologie.

Deze aanvaarding volgt op de aankondiging van ONWARD Medical vorige week dat haar ARC-BCI-onderzoekssysteem de FDA Breakthrough Device Designation (BDD) heeft gekregen, een vereiste voor TAP-overweging. ONWARD Medical is pas het tweede BCI-bedrijf dat tot het programma wordt toegelaten.

TAP biedt ONWARD Medical vroegtijdige en frequente strategische betrokkenheid van de FDA, patiënten, leveranciers en betalers om een ​​snellere ontwikkeling en wijdverbreide toegang voor patiënten tot veilige, effectieve en hoogwaardige medische hulpmiddelen van belang voor de volksgezondheid mogelijk te maken. Als onderdeel van TAP profiteert het bedrijf van snellere pre-market-interacties, eerdere identificatie en beperking van de risico's voor de ontwikkeling van apparaten, en een efficiënter pre-market-beoordelingsproces.

“We zijn vereerd om een ​​van de eerste BCI-bedrijven te zijn die zijn opgenomen in dit belangrijke programma, dat de snelste FDA-beoordelingstijden van nieuwe medische technologie mogelijk maakt”, aldus Dave Marver, CEO van ONWARD Medical. “TAP stelt ons in staat de tijd en kosten te verminderen die nodig zijn om de voordelen van ARC-BCI aan mensen met verlamming te bieden.”

Het ONWARD ARC-BCI-systeem combineert BCI-technologie met ARC-IM^® Therapie om de mobiliteit te herstellen na een dwarslaesie (SCI). Tot op heden ondersteunen twee klinische haalbaarheidsstudies het potentieel van ARC-BCI, waaronder één in 2021 en één in 2023 die respectievelijk de beweging van de onderste en bovenste ledematen herstelden na een dwarslaesie. Dit waren de eerste onderzoeken in de geschiedenis waarin een mens na verlamming de door gedachten aangedreven bewegingen van zijn ledematen terugkreeg.

*Alle ONWARD Medical-apparaten en therapieën, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC-BCI™ en ARC Therapy™, alleen of in combinatie met een brain-computer interface (BCI), zijn onderzoeksdoeleinden en niet beschikbaar voor commercieel gebruik.

Over ONWARD Medical

VOORWAARTS^® Medical is een medisch technologiebedrijf dat therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en bewegingsbeperkingen. Voortbouwend op meer dan een decennium aan wetenschappelijk en preklinisch onderzoek uitgevoerd in toonaangevende neurowetenschappelijke laboratoria, heeft het bedrijf tien Breakthrough Device Designations ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn ARC Therapy™-platform.

VOORWAARTS^® ARC Therapy, die kan worden geleverd door externe ARC-EX^® of implanteerbare ARC-IM^® systemen, is ontworpen om gerichte, geprogrammeerde stimulatie van het ruggenmerg te leveren. In 2023 werden positieve resultaten gepresenteerd van het centrale onderzoek van het bedrijf, Up-LIFT genaamd, waarin het vermogen van transcutane ARC-therapie werd geëvalueerd om de kracht en functie van de bovenste ledematen te verbeteren. Het bedrijf bereidt nu goedkeuringsinzendingen voor bij de regelgevende instanties voor ARC-EX voor de VS en Europa. Tegelijkertijd voert het bedrijf onderzoeken uit met zijn implanteerbare ARC-IM-platform, waaruit positieve tussentijdse klinische resultaten zijn gebleken voor een verbeterde bloeddrukregulatie, een component van hemodynamische instabiliteit, na dwarslaesie. Andere lopende onderzoeken omvatten het combinatiegebruik van ARC-IM met een brain-computer interface (BCI) om meerdere symptomen van dwarslaesie aan te pakken.

ONWARD Medical, met het hoofdkantoor in Eindhoven, Nederland, heeft een Science and Engineering Center in Lausanne, Zwitserland en een Amerikaans kantoor in Boston, Massachusetts. Het bedrijf heeft ook een academisch partnerschap met .NeuroRestore, een samenwerking tussen het Zwitserse Federale Instituut voor Technologie (EPFL) en het Lausanne Universitair Ziekenhuis (CHUV).

ONWARD Medical is genoteerd op Euronext Brussel en Amsterdam (ticker: ONWD).

Bezoek ONWD.com voor meer informatie en connecteer met ons op LinkedIn en YouTube.

Voor media-aanvragen:

Aditi Roy, VP Communicatie

media@onwd.com

Voor vragen van investeerders:

Khaled Bahi, interim-CFO

investors@onwd.com

Disclaimer

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van het bedrijf of, indien van toepassing, de bestuurders van het bedrijf over toekomstige gebeurtenissen. Door hun aard brengen toekomstgerichte verklaringen verschillende risico's, onzekerheden en veronderstellingen met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve invloed hebben op de uitkomst en financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Een groot aantal factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in de vraag, concurrentie en technologie, kunnen ervoor zorgen dat feitelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten aanzienlijk verschillen van de verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht met betrekking tot trends of activiteiten uit het verleden mogen niet worden opgevat als een verklaring dat dergelijke trends of activiteiten zich in de toekomst zullen voortzetten. Als gevolg hiervan wijst het bedrijf uitdrukkelijk elke verplichting of toezegging af om updates of herzieningen van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht vrij te geven als gevolg van enige verandering in de verwachtingen of enige verandering in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch het bedrijf, noch zijn adviseurs of vertegenwoordigers, noch een van zijn dochterondernemingen of de functionarissen of werknemers van een dergelijke persoon garandeert dat de aannames die ten grondslag liggen aan dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen. verklaringen in dit persbericht of het daadwerkelijk plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U mag niet overmatig vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen, die uitsluitend betrekking hebben op de datum van dit persbericht. Alle ONWARD Medical-apparaten en therapieën waarnaar hier wordt verwezen, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC Therapy™ en ARC-BCI™ zijn in onderzoek en niet beschikbaar voor commercieel gebruik.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93