Vanaf 1 april 2024 mogen sommige cosmetische apparaten niet worden geproduceerd, geïmporteerd of verkocht zonder het verkrijgen van een registratiecertificaat voor medische apparaten, waaronder radiofrequentie (RF) apparatuur. Voor de lijst met apparaten klikt u op HIER
NMPA heeft op 12 april 2023 de definitieve versie van de “Registratierichtlijn voor radiofrequentie-esthetische apparaten” uitgebracht.
De esthetische radiofrequentieapparatuur (RF), een apparaat van klasse III, verwijst naar producten die elektrische energie gebruiken, zoals radiofrequentiestroom (meestal 200 kHz of meer) of een elektrisch veld (meestal 13.56 of 40.68 MHz) om in te werken op menselijke weefsels en thermische effecten te veroorzaken om huidverslapping te behandelen, huidrimpels te verminderen, poriën te verkleinen, huidweefsel te verstevigen/liften, of acne, littekens te behandelen of vet te verminderen (vetverzachting of -afbraak). Ze omvatten staande, desktop- en draagbare apparaten.
Grote spelers op de esthetische markt voor RF zijn onder meer Alma Lasers, Cymedics Cynosure, Beco Medical, EndyMed, Inmode, Lumenis, Lutronic, Ibramed INDIBA, SharpLight Technologies, Venus Concept, Candela en Solta Medical, waarvan sommige al in China zijn beland.
Bekijk aandachtsgebieden
De 29 pagina's tellende richtlijn voor RF-apparatuur werkt de aandachtsgebieden van de beoordeling uit. De belangrijkste elementen worden als volgt beschreven:
- Afdeling registratie-eenheid
Het moet voldoen aan de vereisten van de "Richtlijnen voor de afdeling registratie-eenheden voor medische hulpmiddelen", en gebaseerd op het technische principe, de structurele samenstelling, prestatie-indicatoren en het toepassingsgebied van het product.
Verticale/desktop RF-cosmetische apparaten en draagbare RF-cosmetische apparaten moeten worden onderverdeeld in afzonderlijke registratie-eenheden:
Voor verticale/desktop RF-esthetische apparatuur worden het hoofdapparaat en de accessoires gewoonlijk aangegeven als dezelfde registratie-eenheid. Voor radiofrequentie-accessoires voor eenmalig gebruik kan dit ook afzonderlijk worden aangegeven, maar de informatie van de host moet duidelijk worden gebruikt. De neutrale elektrode kan worden gedeclareerd als een productcomponent of worden gebruikt in combinatie met een algemene neutrale elektrode.
Geleidende pasta's, onafhankelijke koelvloeistoffen, koeltanks en andere producten die worden gebruikt in combinatie met radiofrequente esthetische apparatuur zijn niet dezelfde registratie-eenheid als radiofrequente esthetische apparatuur. Niet-medische functionele accessoires zoals huidstickers en markers die worden gebruikt in het behandelproces worden meestal niet als productcomponenten beschouwd.
- Vereisten voor prestatie-index
De bedrijfsfrequentie, nominale belasting, nominaal vermogen van elke modus en de uitgangsenergie en energiedichtheid met alle beschikbare therapie-elektroden moeten duidelijk worden gedefinieerd. Wis alle instelbare parameters en de modus met pulsuitgangsmodus moet de pulsfrequentie en het pulsinterval specificeren.
Het gebied en de afmetingen van de therapie-elektroden moeten worden gespecificeerd. Dotmatrix- en micronaaldelektroden moeten een duidelijke elektrodegrootte en distributie-afstand hebben. De micronaaldelektrode moet de lengte van de micronaald specificeren en als deze instelbaar is, moeten ook het aanpassingsbereik en de aanpassingsmethode worden gespecificeerd.
Als het een neutrale elektrode bevat, moet het voldoen aan de relevante microbiële limietvereisten.
Als een voetschakelaar wordt meegeleverd, moet de voetschakelaar voldoen aan de vereisten van YY 1057.
- Functionele vereisten
Als er een temperatuurmeetfunctie is, moeten het temperatuurmeetbereik en de meetnauwkeurigheid worden gespecificeerd. Als het een temperatuurregelfunctie heeft, moeten het temperatuurregelbereik en de regelnauwkeurigheid worden gespecificeerd.
Als het een koelfunctie heeft, moet de positie van het koeloppervlak worden beschreven in het productdiagram en moeten het instelbereik en de regelnauwkeurigheid van de koeltemperatuur worden gespecificeerd.
Als het een negatieve drukfunctie heeft, moeten het bereik en de nauwkeurigheid van de negatieve drukparameters worden verduidelijkt.
- Elektrische veiligheidsvereisten
Algemene veiligheid moet voldoen aan de eisen van de GB 9706.1-norm. Voor apparatuur die bedoeld is voor gebruik in een thuisomgeving of een andere niet-professionele medische omgeving, moet deze voldoen aan de vereisten van de YY 9706.111-norm.
Voor therapeutische producten die het huidige effect gebruiken om op het menselijk lichaam in te werken, moet de speciale veiligheid voldoen aan de vereisten van de norm GB 9706.202 (GB 9706.4). De behandelingsapparatuur die het elektrische veldeffect gebruikt om op het menselijk lichaam in te werken, moet rekening houden met de overeenkomstige speciale veiligheidseisen volgens de ontwerpkenmerken. De frequentie van 40.68 MHz behoort bijvoorbeeld tot het ultrakorte golffrequentiebereik en moet voldoen aan de vereisten van de GB 9706.203-norm.
- Software-onderzoek
Software voor RF-esthetische apparatuur wordt meestal uitgevoerd als softwarecomponenten en relevante softwareonderzoeksrapporten moeten worden verstrekt in overeenstemming met de relevante vereisten voor softwarecomponenten in de richtlijnen voor registratie en beoordeling van software voor medische hulpmiddelen (herzien in 2022).
Als het gaat om de export van apparaatgegevens en behandelingsparameters, moet cyberbeveiligingsgerelateerd onderzoeksmateriaal worden verstrekt in overeenstemming met de vereisten van de Richtlijnen voor de beoordeling van de registratie van cyberbeveiliging van medische hulpmiddelen (herzien in 2022).
- Biologisch onderzoek
De biocompatibiliteit van de onderdelen in direct of indirect menselijk contact met het eindproduct moet worden geëvalueerd. De componenten die in het cosmetische RF-apparaat naar verwachting in contact zullen komen met de patiënt, zijn voornamelijk de therapie-elektrode en de neutrale elektrode.
De therapeutische elektrode en neutrale elektrode die bij niet-invasieve behandelingen worden gebruikt, zullen naar verwachting kortstondig in contact komen met de huid van de patiënt. Volgens de vereisten van GB/T 16886.1 moet bij de evaluatie van de biocompatibiliteit ten minste rekening worden gehouden met de volgende vereisten: cytotoxiciteit, sensibilisatie en huidirritatie. Accessoires voor invasieve behandelingen (inclusief rooster- en micronaaldelektroden) zullen naar verwachting in contact komen met beschadigde huid of onderhuids weefsel, en bij de evaluatie van de biocompatibiliteit moet ten minste rekening worden gehouden met de volgende vereisten: cytotoxiciteit, sensibilisatie en intradermale reacties. Bovendien moeten sommige micronaaldelektroden worden gebruikt met een specifieke beschermende behuizing. Het omhulsel zal naar verwachting in contact komen met de huid van de patiënt. Omdat de micronaaldelektrode tijdens gebruik de huid zal doorboren, kan de behuizing echter in contact komen met beschadigde huid of weefsel. Daarom, de stimulatietest Overweeg intradermale reacties met verwijzing naar micronaaldelektroden.
Voor draagbare apparaten wordt verwacht dat de handgreep van het apparaat en de behandelingselektroden kortstondig in contact komen met de huid van de patiënt, en bij de evaluatie van de biocompatibiliteit moet rekening worden gehouden met de cytotoxiciteit, sensibilisatie en huidirritatie. Bij het uitvoeren van biocompatibiliteitsevaluatie kan het apparaat als een geheel worden beschouwd, of het kan afzonderlijk worden beschouwd op basis van de handvatten en behandelingselektroden die in contact komen met verschillende delen van het menselijk lichaam.
Om de drie essentiële onderdelen van de biocompatibiliteitsevaluatie te krijgen die NMPA in de richtlijn noemde, kunt u ons een e-mail sturen op info@ChinaMedDevice.com
Overzicht van de richtlijn
De richtlijn bevat de volgende zeven onderdelen:
1. Informatie over regelgeving
a) Productnaam:
b) Beheercategorieën
c) Afdeling registratie-eenheid
d) Overzees noteringcertificaat (geïmporteerde producten)
2. Samenvattende informatie
a) Overzicht
b) Productbeschrijving:
c) Toepassingsgebied en contra-indicaties
3. Informatie over risicobeheer
4. Producttechnische vereisten
a) Basisinformatie
b) Prestatie-indexvereisten
c) Functionele vereisten
d) Elektrische veiligheidsvereisten
e) Elektromagnetische compatibiliteitsvereisten
5. Testrapport
6. Onderzoeksmateriaal
a) Prestatiestudies
b) Onderzoek naar het werkingsmechanisme
c) Dosis-responsrelatie en energieveiligheidsstudies
d) Software-onderzoek
e) Biologisch onderzoek
f) Reiniging, desinfectie, sterilisatieonderzoek
g) Stabiliteitsstudies
h) Dierproeven
i) Gebruik milieuonderzoek
j) Vereisten voor klinische evaluatie
7. Productspecificatie en etiketvoorbeeld
Samen met de richtlijn zijn drie indexen:
- De belangrijkste risicopunten van r RF Aesthetic Devices
- Elektromagnetische compatibiliteit emissieprestatie-eisen voor RF Aesthetic Devices
- Toepasselijke normen voor RF-esthetische apparaten
Voor een Engelstalige versie van de richtlijn met indexen kunt u ons mailen op info@ChinaMedDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij nominale kosten.
Fabrikanten worden geconfronteerd met veel strengere eisen op het gebied van het beheer van hun productlevenscyclus. Klik alstublieft HIER om meer te lezen.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
