Inhoudsopgave

De Therapeutische goederenadministratie (TGA), de Australische regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan het gebruik van bewijsmateriaal voor marktautorisatie van vergelijkbare buitenlandse toezichthouders/beoordelingsinstanties voor medische hulpmiddelen (waaronder in-vitrodiagnostische hulpmiddelen) ter verkorting van de TGA-conformiteit beoordelingen en als informatie die nodig is voor aanvragen voor ARTG-opname. 

Het document biedt een overzicht van de relevante wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen. 

Tegelijkertijd behoudt de autoriteit zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Inleiding tot het ARTG-aanvraagproces

Het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) vereist dat alle aanvragen voor opname van medische hulpmiddelen vergezeld gaan van verplichte informatie, zoals bepaald op het aanvraagformulier.

Dit is een cruciale stap om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de noodzakelijke veiligheids- en werkzaamheidsnormen voordat ze in Australië op de markt worden gebracht.

Voorlopige beoordelingscriteria

Volgens de richtlijnen dient de voorlopige beoordeling als het eerste controlepunt in het aanvraagproces.

Hier onderzoekt de Therapeutic Goods Administration of de aanvraag al het noodzakelijke bewijs van de fabrikant en het bewijs van productbeoordeling bevat.

Indien de aanvraag deze voorlopige beoordeling niet doorstaat, wordt deze afgewezen, gelet op het belang van volledigheid en juistheid van de aanvraag.

Audit- en beoordelingsniveaus

Zoals verder uitgelegd in het document, kan de TGA audits uitvoeren op bepaalde toepassingen van medische hulpmiddelen, met name voor apparaten voor in-vitrodiagnostiek (IVD's), of als er enige bezorgdheid bestaat over het apparaat of de informatie die in de aanvraag wordt verstrekt.

De omvang van de audit, of het nu om een ​​niveau 1- of niveau 2-audit gaat, wordt bepaald door de classificatie van het apparaat en de aard van het overzeese bewijsmateriaal dat wordt verstrekt.

Overzeese goedkeuringen en beoordelingen

De TGA erkent internationale standaarden en beoordelingen en staat het gebruik van documentatie van buitenlandse toezichthouders toe om te voldoen aan de vereisten voor de Manufacturer Evidence en Evidence of Product Assessment.

Dit is met name relevant voor apparaten die al zijn onderzocht door erkende buitenlandse instanties, waardoor het ARTG-opnameproces mogelijk wordt gestroomlijnd.

Volgens de richtsnoeren wordt verwacht dat een dergelijke aanpak de onnodige regeldruk zal verminderen waarmee partijen worden geconfronteerd die geïnteresseerd zijn in het op de markt brengen van hun producten.

Documentatievoorbeelden per apparaatklasse

De vereiste documentatie varieert afhankelijk van de risicogebaseerde classificatie van het medische hulpmiddel:

• Klasse is medische hulpmiddelen
  Voor steriele hulpmiddelen van klasse I moet de fabrikant een EG-certificaat overleggen dat voldoet aan specifieke bijlagen van de EU MDD-richtlijn.
  Dit fungeert als bewijs van de fabrikant.
  
• Klasse IIb medische hulpmiddelen
  Voor deze apparaten is het bewijs van de fabrikant doorgaans een MDSAP-certificaat. Bovendien is productbeoordelingsbewijs van erkende instanties zoals Health Canada of de FDA in de vorm van licenties of samenvattingen noodzakelijk.
• Klasse III IVD medische hulpmiddelen**
  Het bewijsmateriaal van de fabrikant voor deze apparaten kan een EG-certificaat omvatten onder de specifieke bijlagen van de IVDD-richtlijn. Het type EG-certificaat dat wordt verstrekt, heeft invloed op de vraag of aanvullende documentatie vereist is voor de aanvraag.

Documentatie

Om ervoor te zorgen dat de TGA een aanvraag accepteert, moeten het bewijs van de fabrikant en het bewijs van de productbeoordeling worden geselecteerd uit dezelfde regel in tabel 2 als vermeld in de TGA-documentatie.

Dit zorgt ervoor dat het ingediende bewijsmateriaal consistent is en overeenkomt met de criteria van de TGA voor elke specifieke klasse van medische hulpmiddelen.

Conclusie

Samenvattend benadrukt de TGA het belang van paraatheid bij het verstrekken van uitgebreide ondersteunende documentatie en klinisch bewijs.

Dit is vooral van cruciaal belang voor aanvragen die geselecteerd kunnen worden voor een niet-verplichte audit. De TGA verwacht van aanvragers dat ze het beoogde gebruik van het apparaat en eventuele beweringen over de prestaties of werkzaamheid ervan onderbouwen met relevant bewijsmateriaal.

bron

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-11/use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulators-assessment-bodies-medical-devices-including-ivds.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.