Inhoudsopgave

SwissMedic, de regulerende autoriteit van een land op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan meldingen van medische apparaten. Het document bevat aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. De leidraad is met name gestructureerd als een vraag-en-antwoorddocument dat antwoord geeft op de belangrijkste vragen die door de sector worden gesteld. De reikwijdte van de leidraad omvat de belangrijkste aspecten van de meldingsverplichtingen die zijn vastgelegd in het bestaande regelgevingskader. 

Rapporterende entiteiten

De eerste door de autoriteit beantwoorde vraag heeft betrekking op meldplichten en entiteiten die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen waarop deze verplichtingen van toepassing zijn. In het bijzonder, legde de autoriteit uit, wie verantwoordelijk is voor specifieke medische hulpmiddelen. Volgens de leidraad gelden de volgende regels: 

1. Voor op maat gemaakte producten gelden meldingsverplichtingen voor in CH gevestigde fabrikanten, hun gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs. 
2. Meldingen met betrekking tot herverpakte of opnieuw gelabelde medische hulpmiddelen moeten worden ingediend door de in Zwitserland gevestigde partijen. 
3. Meldingen met betrekking tot eigen producten dienen te worden ingediend door zorginstellingen die verantwoordelijk zijn voor deze producten. 
4. In het geval van medische hulpmiddelen van klasse I (I, Is, Im, Ir, Ims) gelden de meldingsverplichtingen alleen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die in Zwitserland zijn gevestigd. De autoriteit stelt expliciet dat gemachtigden zijn uitgesloten van de reikwijdte van verantwoordelijken. 
5. Meldingen met betrekking tot systemen of behandelunits dienen te worden gemeld door de partijen die verantwoordelijk zijn voor de montage ervan. 

EU / niet-EU-kennisgevingsregels 

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, zijn medische hulpmiddelen van alle klassen die zijn vervaardigd door in de EU gevestigde fabrikanten en bedoeld om in Zwitserland op de markt te worden gebracht, niet onderworpen aan kennisgevingsvereisten. Dezelfde benadering is van toepassing op medische hulpmiddelen van klasse I met een niet-EU/EER-fabrikant, hoewel het hulpmiddel zelf moet voldoen aan de verordening inzake medische hulpmiddelen van 1 juli 2020 (MepV), waarin de wettelijke vereisten zijn vastgelegd voor medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om op de markt te worden gebracht. en gebruikt in het land. Tegelijkertijd moet elke partij die medische hulpmiddelen die in derde landen zijn vervaardigd op de Zwitserse markt wil brengen, een gemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland aanwijzen. 

Toegang tot EUDAMED 

De reikwijdte van de leidraad heeft ook betrekking op zaken die verband houden met toegang tot EUDAMED – een nieuwe EU-brede databank voor medische hulpmiddelen. De genoemde database bestaat uit verschillende modules die geleidelijk worden gelanceerd. De autoriteit vermeldt in dit verband dat EUDAMED 2 alleen toegankelijk is voor autoriteiten, terwijl alle vermeldingen over fabrikanten en producten in EUDAMED 3 door de bedrijven zelf worden gedaan. 

MDR en MDD

De autoriteit legt ook de aanpak uit die moet worden toegepast met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht onder de verschillende regelgevingskaders – de oude, vastgesteld door de Medical Devices Directive (MDD), en de nieuwe, geïntroduceerd door de Medical Devices Regulation ( MDR). De autoriteit stelt hierover het volgende:

• Medische hulpmiddelen van klasse I die zijn gemeld aan Swissmedic in overeenstemming met artikel 6 (MepV), dat verwijst naar de conformiteitsverklaring in overeenstemming met de MDD, en die nu voldoen aan de vereisten van de MDR, moeten worden gemeld aan de autoriteit weer. 
• Een medisch hulpmiddel dat vóór 26 mei 2021 conform de MDR is gemeld, hoeft niet opnieuw te worden gemeld. 

Productcodes 

Volgens het document zou een GMDN-productcode kunnen worden verkregen bij het GMDN-bureau en de UMDNS-code bij het ECRI-instituut. De autoriteit vermeldt ook dat de EDMA-codes alleen kunnen worden gebruikt voor apparaten voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Bij het indienen van een melding dient de aanvrager de desbetreffende productcode te vermelden. 

Verder wordt vermeld dat per medisch hulpmiddel of productgroep een meldingsformulier dient te worden ingevuld. Mocht blijken dat meerdere toestellen onder dezelfde productcode vallen, dan kan een collectieve melding worden gedaan. In dat geval dient een aanvrager een lijst in te dienen van alle opgenomen producten. 

Aanvullende aspecten 

Het document schetst ook aanvullende aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen, hun gemachtigde vertegenwoordigers en andere betrokken partijen rekening moeten houden met betrekking tot kennisgevingsvereisten met betrekking tot de producten die bedoeld zijn om in Zwitserland op de markt te worden gebracht en te worden gebruikt. De zaken die in de leidraad aan de orde komen, zijn onder meer de volgende: 

1. Kosten verbonden aan de melding. Volgens de richtlijnen wordt voor elke aanvraag een vergoeding van CHF 300 in rekening gebracht. 
2. Lokaal registratienummer aanvragen. Zoals uitgelegd door de autoriteit, is het niet nodig om een ​​CH-registratienummer (CHRN) aan te vragen alvorens een kennisgeving in te dienen, maar dit nummer moet wel worden verkregen binnen 3 maanden vanaf de datum waarop het product voor het eerst op de markt is gebracht . Ook wordt aangegeven dat het betreffende registratieproces separaat dient te worden afgehandeld en niet gerelateerd is aan de notificatieprocedure voor medische hulpmiddelen. 
3. Tijdlijnen. Volgens de richtlijnen duurt het ongeveer een maand voordat de autoriteit een melding verwerkt, mits deze alle vereiste informatie en documentatie bevat. Tegelijkertijd worden de meldingsverplichtingen geacht te zijn vervuld zodra de aanvraag (melding) is ingediend. 
4. Veranderingen. Zoals uitgelegd door Swissmedic, omvatten de wijzigingen die aan de autoriteit moeten worden gemeld ook de wijzigingen in de naam of het adres van de marktdeelnemer, het beoogde doel, de classificatie en de naam van het hulpmiddel. 

Samenvattend geeft dit document met richtlijnen van Swissmedic een overzicht van de meldingsvereisten die moeten worden gevolgd door de partijen die geïnteresseerd zijn in het op de markt brengen van medische hulpmiddelen in het land. Op grond van de richtsnoeren belicht de autoriteit de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden en legt zij de aanpak uit die moet worden toegepast om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de vereisten die zijn vastgelegd in het bestaande regelgevingskader. 

Bronnen:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw630_30_009d_mb_faq_mep_notifikationen.pdf.download.pdf/BW630_30_009d_MB_FAQ_Notifikationen.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.