Inhoudsopgave

Swissmedic, een Zwitsers agentschap voor therapeutische producten, heeft een informatieblad gepubliceerd over prestatiestudies met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Het document bevat aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in het document en de daarin verstrekte informatie, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Het document beschrijft in het bijzonder in detail de vereisten die zijn uiteengezet onder het nieuwe wettelijke kader dat op 26 mei 2022 van kracht wordt, en benadrukt de belangrijkste punten met betrekking tot het autorisatieproces, evenals rapportagevereisten voor de partijen die verantwoordelijk zijn voor klinische onderzoeken ( sponsors) moeten naleven en toezichtactiviteiten worden uitgevoerd door de autoriteit. Het is belangrijk om te vermelden dat de aspecten met betrekking tot algemene (niet-IVD) medische hulpmiddelen buiten het bestek van deze richtlijn vallen en afzonderlijk worden behandeld in een ander document van Swissmedic. 

Het wettelijke kader van het land voor biomedisch onderzoek is gebaseerd op de Zwitserse Human Research Act (HRA), die op zijn beurt de toepasselijke internationaal erkende principes omvat die nodig zijn om ervoor te zorgen dat:

• Thet medische hulpmiddel voor onderzoek moet een voldoende ontwikkelingsstadium hebben voor het beoogde gebruik bij mensen;
• Het onderzoek moet voldoen aan wetenschappelijke en ethische criteria;
• De waardigheid, persoonlijkheid en gezondheid van menselijke proefpersonen moeten worden beschermd.

De reikwijdte van producten die in deze leidraad aan de orde komen, omvat onder meer reagentia, kalibrators, controlematerialen, kits, instrumenten, apparaten, enz. 

Regelgevende achtergrond

Allereerst geeft het document een kort overzicht van het bestaande regelgevingskader om de betrokken partijen te helpen bij het interpreteren en opvolgen van de daarin uiteengezette vereisten. Tegelijkertijd benadrukt de autoriteit bovendien het belang van het naleven van de bepalingen van de voorschriften zelf - in geval van tegenstrijdigheden met de hierin verstrekte aanbevelingen, prevaleren de bepalingen van de toepasselijke wetgeving. 

Volgens de leidraad omvat het huidige regelgevingskader voor IVD-onderzoeken:

• Zwitserse federale wet op onderzoek waarbij mensen betrokken zijn (Human Research Act, HDA);
• Zwitserse federale wet inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (wet op therapeutische producten, TPA);
• Zwitserse verordening inzake klinische proeven met medische hulpmiddelen (ClinO-MD);
• Verordening op onderzoek bij mensen met uitzondering van klinische proeven (HRO).

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, zijn de bovengenoemde voorschriften in belangrijke mate afhankelijk van de vereisten die zijn uiteengezet in Verordening (EU) 2017/746 (IVDR), evenals de bijbehorende uitvoeringsvoorschriften (bijvoorbeeld die welke betrekking hebben op de aspecten die verband houden met specifieke klassen of soorten medische hulpmiddelen). De autoriteit benadrukt bovendien dat, aangezien Engels niet de officiële taal is, elke vertaling in het Engels niet als officieel en bindend mag worden beschouwd. 

Afgezien van de regelgeving, moeten de partijen die betrokken zijn bij klinische prestatiestudies rekening houden met aanbevelingen en richtlijnen van de Zwitserse regelgevende autoriteit, kantonale ethische commissies, evenals de relevante internationale normen en conventies (namelijk, Verklaring van Helsinki, Verdrag inzake biogeneeskunde, Aanvullend protocol van de Raad van Europa bij het Verdrag inzake biogeneeskunde, CIOM-richtlijnen, enz.). 

ISO 20916 schetst bijvoorbeeld de belangrijkste principes voor klinische prestatiestudies met betrekking tot in vitro diagnostische apparaten met de gebruikte monsters van menselijke proefpersonen. In het bijzonder het definieert internationaal erkende termen, beschrijft de inhoud van de benodigde documenten en de verplichtingen van betrokken personen, net zoals ethische overwegingen, studieplanning, locatie-initiatie, gedrag, afsluiting en auditing. Het is ook belangrijk om te vermelden dat in het geval van klinische studies met een relatief laag risico, bepaalde afwijkingen aanvaardbaar zouden zijn, met name in post-market studies. Tegelijkertijd benadrukt de autoriteit bovendien dat dergelijke afwijkingen geen invloed mogen hebben op de veiligheid van patiënten, evenals op de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de gegevens die in de loop van een onderzoek zijn verzameld. Een partij die verantwoordelijk is voor een klinische proef moet dus de naleving van de toepasselijke standaard beoordelen en eventuele afwijkingen aangeven in het Clinical Performance Study Plan (CPSP), de lijst met standaarden of het juiste autorisatieaanvraagformulier.

Termen en definities

Om de betrokken partijen te helpen bij het waarborgen van de naleving van de vereisten van de bovengenoemde regelgeving, geeft de autoriteit verder aanvullende verduidelijkingen over de manier waarop toestemming voor het starten van prestatiestudies met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet worden verkregen. 

Het document beschrijft allereerst de bestaande onderzoekscategorieën en geeft aan welke instanties daarvoor verantwoordelijk zijn. De leidraad geeft ook definities van de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt in de context van prestatiestudies, waaronder de volgende: 

• Prestatiestudie staat voor een onderzoek dat is uitgevoerd om de analytische of klinische prestaties van een IVD vast te stellen of te bevestigen;
• Een interventionele prestatiestudie is een prestatieonderzoek waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op beslissingen over het beheer van de patiënt en/of kunnen worden gebruikt om de behandeling te sturen. 

Samenvattend biedt de huidige richtlijn van Swissmedic een overzicht van het bestaande regelgevingskader voor prestatiestudies met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Het document beschrijft in detail de toepasselijke regelgeving en belicht ook enkele specifieke aspecten waarmee de partijen die verantwoordelijk zijn voor prestatieonderzoeken in dit verband rekening moeten houden. 

Bronnen:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.