Pre-submission meetings zijn een goede gelegenheid om te communiceren met toezichthouders, hen te informeren over uw technologie en waardevolle feedback te verzamelen voor uw indiening.

Als de resultaten van de bijeenkomst echter niet goed worden gepland of uitgevoerd, kunnen ze sponsors frustreren en uiteindelijk tijdverspilling zijn voor alle betrokkenen.

Om de resultaten voor interacties tussen toezichthouders tijdens pre-submission meetings te maximaliseren, heb ik hieronder enkele strategieën uiteengezet:

1. Plan en bereid je voor

Planning en voorbereiding lijken voor de hand liggende en ongecompliceerde activiteiten, maar er zijn enkele belangrijke dingen waarop u zich moet concentreren tijdens de planningsfase.

Pre-submission vergaderpakket

Het pre-submission meeting-pakket is een belangrijk product dat voorafgaand aan uw vergadering aan de toezichthouder wordt voorgelegd. Het zet de toon voor uw vergadering en is de eerste blik van de toezichthouder op een toekomstig dossier dat ze zullen beoordelen.

De sleutel tot dit document is om een ​​samenvatting te geven die het verhaal van uw apparaat vertelt en de algemene concepten introduceert aan de recensent. Door een duidelijk en beknopt doel of doel voor uw bijeenkomst op te stellen, zal de lezer beter op één lijn komen met wat u probeert te bereiken.

Door ervoor te zorgen dat uw pakket goed is samengevat en gepresenteerd (samenvattende tabellen, figuren en diagrammen, inleidende en afsluitende alinea's), kunt u een beeld schetsen voor de recensent en hen op de hoogte brengen van de technologie die u op de markt probeert te brengen.

De sleutel is om te voorkomen dat de toezichthouder wordt overladen met gegevens, protocollen en rapporten zonder samenvattingen te geven. Deze aanpak zal waarschijnlijk leiden tot verwarring en een ineffectieve vergadering, aangezien de toezichthouders mogelijk 'verdwaald' raken in de gegevens.

Het doel van deze vergadering is geen beoordeling van de indiening en de toezichthouder zal niet alle rapporten in detail bekijken of commentaar geven op iets problematischs of ontbrekends.

Presentatie

De tweede doelstelling is het leiden van een effectieve en efficiënte presentatie. Zorg ervoor dat u rollen en verantwoordelijkheden toewijst aan de leden van het presentatieteam en oefenbijeenkomsten houdt om ervoor te zorgen dat u de flow en timing vastlegt.

Je moet ook de tijd nemen om je voor te bereiden op mogelijke vragen van de toezichthouders en teamleden toewijzen aan eigen vragen die betrekking hebben op hun specifieke expertisegebieden. Houd er rekening mee dat toezichthouders gefocust zijn op het risico-batenprofiel van uw apparaat, dus plan en oefen hoe u vragen over de veiligheid en effectiviteit van het apparaat zult beantwoorden, en koppel uw reactie waar mogelijk aan deze hoofdthema's.

2. Betrek de belangrijkste belanghebbenden

Door de juiste mensen aan tafel te krijgen, krijgt uw bijeenkomst geloofwaardigheid en kunt u moeilijke technische vragen beantwoorden die zich tijdens de discussie kunnen voordoen. Je hoeft geen leger mee te nemen, maar aarzel niet om de materiedeskundigen mee te nemen die je denkt nodig te hebben op basis van de focus van je gesprek.

Als u zich bijvoorbeeld richt op de klinische strategie, omvang en methodologie van uw klinische proef, wilt u misschien een belangrijke KOL, hoofdonderzoeker of clinicus uitnodigen die ervaring heeft met uw apparaat. U kunt ook een statisticus opnemen die kan vertellen hoe u de steekproefomvang van uw proef hebt afgeleid.

Als uw lezing gericht is op uw biocompatibiliteitsstrategie, kunt u overwegen een toxicoloog naar de vergadering te brengen of iemand die goed thuis is in toxicologie. Als uw apparaat op software is gebaseerd, wilt u misschien een software-engineer meenemen naar het gesprek of een expert op het gebied van cyberbeveiliging of softwarevalidatie.

Als u niet de juiste mensen meeneemt, is het mogelijk dat u de vragen tijdens de vergadering niet kunt beantwoorden en dat u ze moet meenemen om ze op een later tijdstip te behandelen. Dit kan leiden tot onnodige heen en weer interacties tijdens het beoordelingsproces en een vertraagde goedkeuring of goedkeuring.

3. Bedenk je vragen

De pre-submission meeting is ook een gelegenheid voor u om waardevolle inzichten en informatie van toezichthouders te verkrijgen. Een van de belangrijkste manieren om specifieke feedback te vragen, is door uw vragen zorgvuldig op te stellen. Als je vage, open vragen stelt, krijg je vage, algemene antwoorden van de toezichthouders.

Als u uw vragen echter zorgvuldig formuleert met de bedoeling specifieke feedback te krijgen, krijgt u waardevolle informatie die u zal helpen bij uw inzending. Overweeg het volgende raamwerk om u te helpen bij het opstellen van een goed opgestelde vraag:

1. Vermeld uw standpunt of aanpak.
2. Geef een wetenschappelijk onderbouwde onderbouwing.
3. Vraag de toezichthouder of zij het eens zijn met uw aanpak.

Als u bijvoorbeeld wilt weten of de toezichthouder het eens is met uw strategie, zijn er twee manieren om dit te vragen, maar slechts één geeft u de informatie die u zoekt. Ik heb hieronder een illustratief voorbeeld gegeven:

vage vraag: Is de toezichthouder het eens met onze klinische strategie?

Door deze vraag op deze manier te stellen, kan de regelgevende instantie zeggen: "raadpleeg het richtsnoer over klinisch bewijs voor dit type apparaat" of "we zullen de gegevens moeten herzien zodra de indiening is ontvangen".

Betere vraag: We zijn van plan een klinische studie uit te voeren bij een X aantal patiënten met een follow-up van X maanden voor ons apparaat. Het implantaat van het implantaat is momenteel goedgekeurd (goedkeuringsreferentienummer) en de veiligheid en effectiviteit zijn vastgesteld (Klinisch evaluatierapport in bijlage 1). Er verandert niets aan de pasvorm, vorm of functie van het implantaat. Het enige dat verandert, is het plaatsingssysteem en de manier waarop het implantaat op de plaats wordt afgeleverd.

We hebben laboratorium- en dierproeven uitgevoerd en een samenvattend rapport is opgenomen in bijlage 2. Biocompatibiliteitstests zijn uitgevoerd en de resultaten zijn samengevat in bijlage 3. We hebben een bijgewerkte risicobeoordeling uitgevoerd die is opgenomen in bijlage 4. Een evaluatie van menselijke factoren is voltooid en is samengevat in bijlage 5. We denken dat het aantal patiënten in de voorgestelde klinische studie en het klinische eindpunt in staat zullen zijn om eventuele bijwerkingen die verband houden met de procedure vast te leggen.

Op basis van bovenstaande uitleg en ondersteunend bewijs zijn wij van mening dat de omvang van de klinische proef en de follow-up passend zijn.

Is de toezichthouder het eens met deze strategie?

Door uw vraag te positioneren met behulp van dit raamwerk, laat het de toezichthouder zien dat u uw huiswerk heeft gedaan, de regelgeving begrijpt en dat u op zoek bent naar specifieke input. Dit soort benadering zorgt voor gerichte feedback en de mogelijkheid om bepaalde gebieden te bespreken waar ze het misschien niet mee eens zijn, of hiaten in uw denken.

U verlaat de vergadering met een beter begrip van hun verwachtingen, en bespaart uzelf op zijn beurt de extra tijd en kosten van het herwerken van documentatie of tests, wat uiteindelijk leidt tot een soepelere beoordelingscyclus.

4. Integreer feedback van recensenten

Nu de vergadering voorbij is, wat doe je met de verkregen feedback en duidelijkheid? Het is belangrijk dat u een schrijver bij de vergadering heeft om de meest opvallende punten vast te leggen, aangezien de notulen van de vergadering een vereist resultaat zijn na de vergadering. Een hergroepering met het team is een goed idee om de belangrijkste thema's en aandachtspunten van de toezichthouders vast te leggen.

Als een recensent een opmerking maakt over een bepaalde test of functie van het apparaat, zorg er dan voor dat uw inzending hun zorgen wegneemt en hen verwijst naar de maatregelen die u heeft genomen om het geïdentificeerde risico te beperken, waaronder testen, labelen of andere mechanismen.

Als u doorgaat met het opnemen van de feedback van de toezichthouder in uw indiening, bouwt u de integriteit en reputatie van uw bedrijf op. Het niet opvolgen en negeren van de opmerkingen van de toezichthouder zal echter waarschijnlijk leiden tot meerdere tekortkomingen en een langere beoordeling.

Concluding Thoughts:

Het is belangrijk om een ​​pre-submission meeting te benaderen als een sessie voor wederzijdse educatie. Dit is een kans om de regelgevende instantie te informeren over uw technologie en waardevol inzicht te krijgen in hun eerste aandachtspunten of opmerkingen over uw strategie.

U kunt een goede eerste indruk maken door een duidelijk en beknopt briefingdocument en een goed ingestudeerde presentatie te geven. Werk tijdens de vergadering mee, probeer hun feedback te begrijpen en formuleer uw vragen strategisch om specifieke antwoorden en waardevolle input te krijgen.

Vergeet niet dat je maar een uur de tijd hebt, dus gebruik je tijd verstandig en zorg ervoor dat je genoeg tijd hebt vrijgemaakt om je vragen te bespreken, zodat je vertrekt met de informatie die je nodig hebt om een ​​robuust inzendingspakket voor te bereiden.

Afbeelding: StarFish Medical

Nicole Ouellet is de vice-president van Regelgeving en kwaliteitsborging bij StarFish Medical. Nicole heeft meer dan 20 jaar ervaring op het gebied van regelgeving en kwaliteit in de MedTech-industrie. Ze heeft een bewezen staat van dienst in het navigeren door belangrijke wereldwijde uitdagingen op het gebied van regelgeving en kwaliteit en het bieden van strategische trajecten die de versnelling van bedrijfs- en klantdoelstellingen mogelijk maken. Nicole heeft een Master of Science van de Universiteit van Guelph.



• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• Bron: https://starfishmedical.com/blog/strategies-to-maximize-outcomes-during-pre-submission-meetings/