Inhoudsopgave

De Saoedische Food and Drug Administration (SFDA), de regulerende autoriteit van een land op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan medische hulpmiddelen op basis van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) technologieën. Het document bevat aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien behoudt de autoriteit zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven. 

Het document belicht met name de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden bij het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen (MDMA) voor de genoemde producten. De reikwijdte van de leidraad omvat alle apparaten die bedoeld zijn om ziekten te diagnosticeren, te beheersen of te voorspellen door medische gegevens te analyseren met behulp van AI- en ML-technologieën. 

Regelgevende achtergrond

Medische hulpmiddelen gebaseerd op het gebruik van technologieën als big data en kunstmatige intelligentie kunnen worden gebruikt voor het voorspellen van ziekten en vele andere medische doeleinden waarbij de analyse van medische gegevens en patroonherkenning van pas kunnen komen. In dergelijke gevallen wordt machine learning gebruikt om gemeenschappelijke patronen te herkennen, terwijl de uitbreiding van datasets die worden gebruikt om de algoritmen te trainen de nauwkeurigheid van de resultaten verbetert, op voorwaarde dat de gegevens die voor training worden gebruikt, relevant, betrouwbaar en nauwkeurig zijn. 

De reikwijdte van de huidige SFDA-richtlijn omvat onafhankelijke op AI gebaseerde softwareproducten (stand-alone software) die bedoeld zijn voor gebruik voor medische doeleinden. In eerste instantie beschrijft de leidraad de wettelijke vereisten met betrekking tot stand-alone software, die op verschillende platforms kan worden geïnstalleerd en dus moet worden behandeld als een afzonderlijk medisch hulpmiddel. De reikwijdte van het document omvat echter ook software die bedoeld is om te worden gebruikt met bepaalde medische hardwareapparaten, evenals CDS-software (klinische beslissingsondersteunende software) of computerondersteunde detectie/diagnosesoftware (CAD). 

De wettelijke vereisten die in de leidraad worden beschreven, zijn gebaseerd op de bepalingen van de volgende wetten:

– De wet van de Saoedische voedsel- en geneesmiddelenautoriteit (koninklijk besluit nr. (M/6) uitgevaardigd op 25/1/1428 H;

- Richtsnoeren voor vereisten voor Vermelding en vergunning voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen (MDS-G5);

– Leidraad voor pre-market cyberbeveiliging van medische hulpmiddelen MDS-G38;

– Richtlijnen voor post-market cyberbeveiliging van medische hulpmiddelen MDS-G37. 

Regelgevende achtergrond 

Allereerst herinnert de autoriteit eraan dat alle medische hulpmiddelen moeten worden geregistreerd om in het land op de markt te mogen worden gebracht en te mogen worden gebruikt. De juiste autorisatie moet worden verleend door de SFDA, tenzij het apparaat in kwestie onder een specifieke vrijstelling valt. 

Het document bevat ook verwijzingen naar begeleidende documenten "Requirements for Medical Device Marketing Authorization (MDS-REQ 1)", "Guidance to Pre-Market Cybersecurity of Medical Devices MDS-G38", en "Guidance to Post-Market Cybersecurity of Medical Devices MDS -G37". 

Classificatiecriteria: 

De autoriteit erkent verder het toenemende belang van AI- en ML-technologieën die tegenwoordig veel worden gebruikt in medische hulpmiddelen. Tegelijkertijd gaan deze technologieën gepaard met bepaalde extra risico's, dus het gebruik ervan vereist extra aandacht om de veiligheid van patiënten te waarborgen. Om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen te helpen bij het bepalen van het juiste niveau van regelgevende controles die moeten worden toegepast met betrekking tot op AI en ML gebaseerde medische hulpmiddelen, geeft de leidraad een overzicht van de toepasselijke classificatiecriteria waarmee rekening moet worden gehouden. 

Volgens de algemene regel moet het beoogde gebruik van het hulpmiddel in kwestie een van de belangrijkste factoren zijn waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van de wettelijke status ervan. Dit geldt ook voor het beoogde doel dat wordt aangegeven in de gebruiksaanwijzing, productspecificaties en andere documentatie van de fabrikant van het medische hulpmiddel. Volgens de begeleiding als de apparaten voor kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) door de productontwikkelaar zijn bedoeld om te worden gebruikt voor onderzoek, detectie, diagnose, bewaking, behandeling of beheer van een medische aandoening, ziekte, anatomie of fysiologisch proces, zal het geclassificeerd als een medisch hulpmiddel dat onderworpen is aan de wettelijke controles van de SFDA. Het document geeft verder enkele voorbeelden van zorgproducten die voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel op basis van het beoogde gebruik. 

Overwegingen bij premarket-beoordelingen 

Volgens de richtlijnen verwacht de autoriteit dat op AI en ML gebaseerde producten voldoen aan de respectieve wettelijke vereisten waaraan apparaten van een dergelijke klasse zijn onderworpen. Bij het aanvragen van een handelsvergunning dient een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel te overleggen:

• Toestelbeschrijving en specificatie, inclusief varianten en accessoires;
• Door de fabrikant te verstrekken informatie;
• Ontwerp- en fabricage-informatie;
• Essentiële principes van veiligheid en prestaties;
• Baten-risicoanalyse en risicomanagement;
• Productverificatie en validatie;
• Plan voor toezicht na het in de handel brengen;
• Periodiek veiligheidsupdaterapport en postmarkttoezichtrapport. 

Het document schetst verder speciale overwegingen waarmee rekening moet worden gehouden bij het opstellen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. Er wordt met name gesteld dat de reikwijdte en complexiteit van de tests die het hulpmiddel moet ondergaan, in overeenstemming moeten zijn met het daaraan verbonden risico, het beoogde doel, de manier waarop het moet worden gebruikt en andere soortgelijke factoren. Prestatietests en bijbehorende documentatie die moet worden ingediend door de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel, moeten het volgende omvatten:

• Verificatie dat het apparaat voldoet aan de ontwerpspecificaties;
• Validatie dat het apparaat presteert zoals bedoeld;
• Bruikbaarheidsonderzoek dat verifieert dat de informatie die aan de gebruiker is verstrekt om verbinding te maken met het apparaat, de gebruiker in staat stelt om ervoor te zorgen dat de verbinding correct tot stand is gebracht; en 
• Validatie dat het apparaat veilig en binnen de specificaties zal werken bij gebruik onder normale omstandigheden en abnormale omstandigheden die redelijkerwijs kunnen optreden. 

Beoogd gebruik 

Zoals eerder vermeld, zijn de belangrijkste factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de classificatie van medische hulpmiddelen, het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de potentiële risico's die daaraan verbonden zijn. In dit verband verwijst het document naar de algemene classificatieregels voor medische hulpmiddelen. 

Samenvattend beschrijft de huidige SFDA-leidraad de aanpak die de autoriteit toepast met betrekking tot medische hulpmiddelen op basis van nieuwe technologieën, zoals kunstmatige intelligentie en machinaal leren. Het document benadrukt de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden door de partijen die verantwoordelijk zijn voor dergelijke producten en schetst ook de reikwijdte van de informatie en documentatie die moet worden ingediend bij het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen. 

Bronnen:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.