PERSBERICHT
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE – BINNENINFORMATIE
18 oktober 2023, 07:00 uur CEST

• Eerste twee Amerikaanse patiënten uit een niet-gerandomiseerd cohort die met succes zijn behandeld met DSR 2.0
• Uit de eerste gegevens blijkt dat DSR 2.0 veilig is en goed wordt verdragen, de diuretische respons herstelt en de cardiorenale status verbetert
• Biomarkeranalyse uit RED DESERT- en SAHARA-onderzoeken ondersteunt het werkingsmechanisme van DSR als het doorbreken van de vicieuze cirkel van cardiorenaal syndroom (CRS)

• Start van een gerandomiseerd cohort van maximaal 30 Amerikaanse patiënten gepland voor het eerste kwartaal van 1 na DSMBⁱ beoordelen

Telefonische vergadering met live webcast door Sequana Medical morgen, 19 oktober 2023 om 03:00 uur CEST / 09:00 uur EST

Gent, België – 18 oktober 2023– Sequana Medische NV (Euronext Brussel: SEQUA) (de "Bedrijf"Of"sequanaMEDISCHE“), een pionier in de behandeling van vochtophoping bij leverziekten, hartfalen en kanker, maakt vandaag bekend dat de eerste twee patiënten uit het niet-gerandomiseerde cohort van de MOJAVE-studie met succes zijn behandeld met DSR 2.0, inclusief veilig en effectief onderhoud van euvolemie zonder de noodzaak van lisdiuretica, aanzienlijk voordeel in hun cardiorenale status en een dramatische verbetering in hun diuretische respons en lisdiuretische behoeften. Gedetailleerde biomarkeranalyse van de voorgaande RED DESERT- en SAHARA-studiepatiënten geeft aan dat het werkingsmechanisme van DSR de vicieuze cirkel van het cardiorenaal syndroom doorbreekt.

Dr. Jeffrey Testani, universitair hoofddocent aan de Yale University en wetenschappelijk adviseur hartfalen van Sequana Medical, merkte op: “Cardiorenaal syndroom is een gebied met een belangrijke onvervulde klinische behoefte bij hartfalen, met een complexe, vicieuze cirkel van negatieve interacties tussen het hart en de nieren. Gebaseerd op uitgebreide biochemische analyse lijkt DSR het potentieel te hebben om deze vicieuze ziektecyclus te doorbreken door congestie effectief te beheersen en tegelijkertijd de algemeen gewaardeerde negatieve effecten op CRS van lisdiuretica te vermijden, resulterend in een verbeterde cardiorenale status. Dit is zeer bemoedigend en geeft, samen met de positieve initiële gegevens van MOJAVE, het potentieel aan voor DSR-therapie als een veelbelovende behandeling voor diuretische resistentie en cardiorenaal syndroom bij hartfalen.”

Dr. Oliver Gödje, Chief Medical Officer van Sequana Medical, gaf commentaar: “We zijn blij dat de eerste twee patiënten die ooit in de VS met DSR zijn behandeld soepel zijn geïncludeerd en dezelfde gunstige effecten van DSR-therapie blijven vertonen als waargenomen in RED DESERT en SAHARA. We zijn ervan overtuigd dat nadat de derde patiënt is behandeld en op basis van deze gunstige resultaten, de multicentrische uitrol in het eerste kwartaal van 1 zal starten zoals gepland en verwachten dat DSR zijn volledige voordelen zal aantonen in vergelijking met de lisdiuretische controlegroep. We zijn enthousiast over het potentieel voor DSR bij cardiorenaal syndroom, waarbij er een duidelijke behoefte is aan verbeterde therapeutische opties.”

Positieve tussentijdse gegevens uit een niet-gerandomiseerd cohort van het MOJAVE-onderzoek

De eerste twee patiënten die werden behandeld in het niet-gerandomiseerde cohort van de MOJAVE-studie hadden hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en ernstige diuretische resistentie bij aanvang (gemiddelde equivalente dosis furosemide van respectievelijk 1,280 en 800 mg per dag). Aan het begin van de behandelperiode van het onderzoek werden lisdiuretica achterwege gelaten en werden de patiënten gedurende vier weken dagelijks behandeld met DSR 2.0.

Na de DSR-behandelingsperiode van vier weken behielden beide patiënten euvolemie zonder de noodzaak van lisdiuretica en vertoonden ze een verbeterde cardiorenale status. Hun diuretische reactieⁱⁱ bijna genormaliseerd met een gemiddelde toename van 454% in hun zes uur durende natriumuitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde. Deze tussentijdse gegevens laten ook een brede verbetering van hun nierfunctie zien met een verbetering van de eGFRⁱⁱⁱ, evenals bloedureumstikstof^iv na de behandeling versus baseline. Omdat beide patiënten HFpEF hadden, was hun NT-proBNP^v De waarden lagen bij aanvang binnen het normale bereik en bleven na de behandeling gehandhaafd, wat aangeeft dat hun stabiele cardiovasculaire status behouden bleef.

Tot op heden zijn er geen klinisch relevante veranderingen in de serumnatriumspiegels of progressieve hyponatriëmie waargenomen en hebben zich geen ernstige bijwerkingen voorgedaan, wat erop wijst dat DSR 2.0 veilig was en goed werd verdragen door deze eerste twee Amerikaanse patiënten.

Beide patiënten bevinden zich momenteel in de follow-upperiode zonder enige lisdiuretica (sinds het begin van de DSR-therapie mag de eerste patiënt 9.5 weken geen lisdiuretica gebruiken en de tweede patiënt mag 4 weken geen lisdiuretica gebruiken). De derde patiënt in het niet-gerandomiseerde cohort is ingeschreven en zal vóór het einde van het jaar de DSR-behandeling en de initiële follow-up hebben afgerond. Een onafhankelijke bijeenkomst van de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) om de gegevens van de drie patiënten in het niet-gerandomiseerde cohort te beoordelen, is gepland begin Q1 2024 om de start van het gerandomiseerde cohort, gepland voor Q1 2024, goed te keuren.

De vicieuze cirkel van het cardiorenaal syndroom (CRS) doorbreken

Cardiorenaal syndroom is een belangrijke klinische uitdaging bij hartfalen en is het resultaat van de gecombineerde vicieuze cirkel van disfunctie van het hart en de nieren met veronderstelde complexe en onderling verbonden mechanismen zoals afwijkingen in de hemodynamische, neurohormonale, inflammatoire en natriumverwerkingsroutes. Ondanks de complexe multidimensionale pathofysiologie wordt aangenomen dat het resulterende klinische profiel zich manifesteert als een zichzelf versterkende negatieve feedbackcyclus die wordt gekenmerkt door verminderde glomerulaire filtratie, verhoogde renale natrium-aviditeit en congestie, ondanks stijgende doses diuretica.

Er is niet aangetoond dat de huidige therapieën de patiëntresultaten bij deze complexe en slecht begrepen indicatie verbeteren. Het verminderen van congestie is een sleutelelement van de therapie, maar lisdiuretica verergeren veel van de kernmechanismen waarvan men denkt dat ze ten grondslag liggen aan CRS, waardoor de diuretische resistentie en CRS zelfs verslechteren. Door effectieve controle van de volumestatus gedurende een langere periode en daardoor het vermijden van de negatieve gevolgen van lisdiuretica, heeft DSR het potentieel om de negatieve feedbackcyclus van deze belangrijke indicatie te doorbreken met duidelijke onvervulde klinische behoeften.

Uitgebreide analyse van gevalideerde biomarkers van patiënten in de RED DESERT- en SAHARA-studies toont het voordeel aan van DSR-therapie op i) volumestatus, ii) genormaliseerde diuretische respons en dramatisch verminderde dosering van lisdiuretica, iii) verbetering van de nierfunctie, iv) neurohormonale status en signalering, evenals v) cardiovasculaire parameters. Zoals eerder onthuld waren er bij deze patiënten geen met congestie gerelateerde heropnames, een verbetering van één klasse in hun NYHA-score.^vi status en een reductie van 75% in hun voorspelde sterfte na één jaar (gebaseerd op het Seattle Heart Failure-model).

Gegevens uit de proof-of-concept-studies RED DESERT en SAHARA zijn ingediend voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Het bedrijf zal de markt updaten zodra het wordt gepubliceerd.

Details Conferentiegesprek en webcast door Sequana Medical

Het management van Sequana Medical zal een teleconferentie organiseren met een live webcastpresentatie morgen 19 oktober 2023 om 03:00 uur CEST / 09:00 uur EST.

• Registratie webcast: klik alstublieft hier
• Registratie conference call (alleen als u wilt deelnemen aan de Q&A): klik aub hier. Na registratie ontvangt u inbelnummers en een bevestigingscode.

De webcast en teleconferentie zullen in het Engels worden gevoerd en een herhaling is beschikbaar op Sequana Medical van de kort daarna.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Sequana Medisch

Ligt Vanneste
Directeur Investor Relations
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0)498 053579 XNUMX

Over de MOJAVE-studie

MOJAVE is een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter fase 1/2a-studie in de VS om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van DSR 2.0, het DSR-product van de tweede generatie van Sequana Medical (toegediend via een peritoneale dialyse (PD) katheter), bij diuretica-resistente chronische hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie. Het doel is om de positieve resultaten van de RED DESERT- en SAHARA-studies bij Amerikaanse patiënten te valideren met behulp van DSR 2.0.

De studie is gestart met een niet-gerandomiseerd cohort van drie patiënten die gedurende maximaal vier weken werden behandeld met DSR 2.0 bovenop de geoptimaliseerde gebruikelijke zorg voor congestief hartfalen, gevolgd door een veiligheidsfollow-upperiode van drie maanden (met een eerste beoordeling na 30 dagen). Na beoordeling en goedkeuring van de niet-gerandomiseerde cohortgegevens door de onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB), gepland voor begin Q1 2024, zullen nog eens 30 patiënten worden opgenomen in het multicenter gerandomiseerde cohort. Het is de bedoeling dat maximaal 20 patiënten worden behandeld met DSR 2.0 bovenop de geoptimaliseerde gebruikelijke zorg voor congestief hartfalen gedurende maximaal vier weken, en dat maximaal tien patiënten worden behandeld met alleen intraveneuze lisdiuretica als onderdeel van de maximale gebruikelijke zorg voor congestief hartfalen. hartfalen.

Primaire en secundaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten omvatten het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en de verbetering van de diuretische respons (gemeten als een zes uur durende natriumproductie in de urine) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode. Verkennende eindpunten gemeten vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode omvatten verandering in gewicht (volumestatus), creatinine (een marker voor de nierfunctie), natriuretische peptiden (een marker voor hartfalen) en functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA); en het aantal hartfalengerelateerde heropnames.

Over Sequana Medical

Sequana Medical NV is een pionier in de behandeling van vochtoverbelasting, een ernstige en frequente klinische complicatie bij patiënten met leverziekte, hartfalen en kanker. Dit veroorzaakt grote medische problemen, waaronder een verhoogd sterftecijfer, herhaalde ziekenhuisopnames, hevige pijn, ademhalingsmoeilijkheden en beperkte mobiliteit die ernstige gevolgen hebben voor het dagelijks leven. Hoewel diuretica tot de standaardbehandeling behoren, worden ze bij veel patiënten ineffectief, ondraaglijk of verergeren ze het probleem. Er zijn beperkte effectieve behandelingsopties voor deze patiënten, wat resulteert in slechte klinische resultaten, hoge kosten en een grote impact op hun kwaliteit van leven. Sequana Medical streeft ernaar innovatieve behandelingsopties aan te bieden voor deze grote en groeiende ‘diuretica-resistente’ patiëntenpopulatie. alphapump® en DSR® zijn de eigen platforms van Sequana Medical die met het lichaam samenwerken om diuretica-resistente vochtoverbelasting te behandelen, wat belangrijke klinische voordelen en levenskwaliteitsvoordelen voor patiënten oplevert en de kosten voor gezondheidszorgsystemen verlaagt.

Het bedrijf heeft positieve primaire en secundaire eindpuntgegevens gerapporteerd uit de Noord-Amerikaanse centrale POSEIDON-studie van de alphapomp bij recidiverende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose en ligt op koers om in het vierde kwartaal van 4 een aanvraag voor pre-market goedkeuring (PMA) in te dienen bij de FDA.

Het bedrijf is begonnen met MOJAVE, een in de VS gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase 1/2a klinische studie van DSR 2.0, met als doel de sterke werkzaamheid te bevestigen die wordt waargenomen in de RED DESERT- en SAHARA-studies. De eerste twee patiënten zijn met succes behandeld met DSR 2.0 en toplinegegevens van alle eerste drie patiënten worden tegen het einde van het jaar verwacht. Sequana Medical rapporteerde onlangs dat een gedetailleerde biomarkeranalyse van RED DESERT- en SAHARA-patiënten aangeeft dat het werkingsmechanisme van DSR de vicieuze cirkel van het cardiorenaal syndroom doorbreekt.

Sequana Medical is genoteerd op Euronext Brussel (Ticker: SEQUA.BR) en heeft haar hoofdkantoor in Gent, België. Ga voor meer informatie naar www.sequanamedical.com.

Belangrijke regelgevende disclaimers

De alphapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada is de alphaHet pompsysteem wordt momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON Trial) en wordt onderzocht bij volwassen patiënten met refractaire of recidiverende ascites als gevolg van levercirrose. De DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er moet worden opgemerkt dat alle uitspraken over de veiligheid en werkzaamheid voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. Er is geen verband tussen DSR-therapie en lopende onderzoeken met de alphapompsysteem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.

Opmerking: alphapump® en DSR® zijn geregistreerde handelsmerken.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan voorspellingen, schattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd.
Dergelijke toekomstgerichte verklaringen vormen geen garantie voor toekomstige prestaties. Deze toekomstgerichte verklaringen vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van enige toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht vrij te geven, behalve indien dit specifiek vereist is door wet- of regelgeving. U mag niet overmatig vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen, die uitsluitend de mening van Sequana Medical weerspiegelen op de datum van dit persbericht.

ⁱ DSMB: Raad voor toezicht op gegevensveiligheid
ⁱⁱ Diuretische respons beoordeeld door 6 uur durende uitscheiding van natrium na IV-toediening van 40 mg furosemide
ⁱⁱⁱ eGFR: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, een maatstaf voor de nierfunctie
^iv Bloedureumstikstof is een afvalproduct dat normaal gesproken door de nieren wordt verwijderd
^v NT-proBNP: N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide, een belangrijke hartfunctieparameter
^vi NYHA: New York Heart Association-classificatie (gegevens verzameld buiten de studieprotocollen van RED DESERT en SAHARA)

Bijlages

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-initial-positive-data-from-mojave-a-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure-through-breaking-vicious-cycle-of-cardiorenal-syndrome/?s=93