Inhoudsopgave

De South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), de regelgevende autoriteit van het land op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft gepubliceerd begeleidingsdocumenten gewijd aan het proces van verlenging van de vestigingsvergunning. De documenten zijn bedoeld om vergunninghouders te helpen bij het interpreteren van de toepasselijke wettelijke vereisten en het waarborgen van de naleving ervan. De aanbevelingen die de autoriteit op grond van deze richtsnoeren doet, zijn gebaseerd op de Geneesmiddelenwet, waarvan het toepassingsgebied ook medische hulpmiddelen omvat. Volgens genoemde wet kan de Autoriteit, op aanvraag op de voorgeschreven wijze en tegen betaling van de voorgeschreven vergoeding, aan een instelling voor medische hulpmiddelen, een fabrikant, groothandelaar of distributeur van geneesmiddelen, geregistreerde stoffen, medische hulpmiddelen een vergunning verlenen voor de vervaardiging, het importeren, exporteren, optreden als groothandel of distribueren, naargelang het geval, van dergelijke medicijnen, geregistreerde stoffen, medische hulpmiddelen of IVD onder voorwaarden met betrekking tot de toepassing van aanvaardbare kwaliteitsborgingsprincipes en goede fabricage- en distributiepraktijken zoals de Autoriteit kan bepalen. Zoals de geldende regelgeving voorschrijft, zijn fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen verplicht in het bezit te zijn van een geldige vestigingsvergunning om hun activiteiten te mogen uitoefenen. 

Wettelijke vereisten: belangrijkste punten 

Zoals eerder vermeld, zijn de entiteiten die actief zijn op het gebied van medische hulpmiddelen verplicht om vestigingsvergunningen aan te vragen en te bezitten voor de respectieve soorten activiteiten. Om aan de geschiktheidscriteria te voldoen, moet de aanvragende entiteit aantonen dat zij voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten, waaronder onder meer de ontwikkeling en implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de vereisten van de internationale norm ISO 13485. De bovengenoemde norm schetst de vereisten waaraan moet worden voldaan door de entiteiten die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen in elk stadium van de levenscyclus van het product (bijv. initieel ontwerp en ontwikkeling, fabricageproces, opslag, distributie, onderhoud, reparatie, enz.). De autoriteit vermeldt ook dat de vereisten die door deze norm worden voorgeschreven, kunnen worden gevolgd door andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen of een van de componenten daarvan. 

Specifieke aspecten 

Naast het algemene overzicht van de wettelijke vereisten op het gebied van activiteiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, verschaft het document ook verduidelijkingen met betrekking tot bepaalde specifieke aspecten die verband houden met de specifieke manier waarop deze vereisten moeten worden geïnterpreteerd en gevolgd. In het bijzonder stelt de autoriteit dat als gevolg van de vertraging bij de accreditatie van de Zuid-Afrikaanse conformiteitsbeoordelingsinstanties, de eis om een ​​ISO13485-certificaat te verstrekken bij aanvraag voor verlenging van een vergunning voor een inrichting voor medische hulpmiddelen, wordt verlengd met drie (3) jaar vanaf de datum van ondertekening van het document en of totdat verdere communicatie wordt gedeeld door SAHPRA. De entiteiten die activiteiten ondernemen met medische hulpmiddelen zijn echter verantwoordelijk voor de ontwikkeling en implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteem, terwijl de overheid zich het recht voorbehoudt om de vestigingsvergunning in te trekken of te schorsen in geval van geconstateerde problemen of niet-nalevingen. 

Verlengingsproces van vestigingsvergunning in het kort 

Het tweede richtsnoer dat door de SAHPRA is gepubliceerd, beschrijft in detail het proces van verlenging van een vergunning voor een instelling voor medische hulpmiddelen. De daarin gegeven adviezen zijn gebaseerd op bepalingen van de Geneesmiddelenwet 1965, en tevens van Voorschrift 5 van het Algemeen Reglement Medische Hulpmiddelen. Volgens de genoemde voorschriften moet een fabrikant, distributeur (inclusief importeur en/of exporteur) of groothandel als bedoeld in artikel 22C, lid 1, onder b), van de [voornoemde] wet: alvorens zaken te beginnen bij SAHPRA een vergunning aanvragen voor medische hulpmiddelen of IVD's vervaardigen, distribueren (inclusief import en/of export) en/of groothandel; en benoem en wijs een gemachtigde vertegenwoordiger aan die in Zuid-Afrika moet wonen en tegenover SAHPRA verantwoordelijk moet zijn voor de naleving van de wet. 

De toepasselijke wetgeving schrijft ook voor dat:

• Medische hulpmiddelen (waaronder zowel algemene als in-vitrodiagnostiek) mogen niet worden vervaardigd door een entiteit die geen geldige vestigingsvergunning heeft verkregen volgens de respectieve procedure; 
• Een inrichtingsvergunning die is afgegeven volgens het huidige regelgevende kader blijft geldig voor een beperkte periode en moet daarom vóór de vervaldatum worden verlengd, terwijl voor de verlenging een extra vergoeding door de vergunninghouder kan worden betaald. 

Verlengingsproces: documenten die moeten worden ingediend 

De autoriteit verstrekt verder een lijst van documenten die moeten worden ingediend door een entiteit die de verlenging van een vergunning voor een inrichting voor medische hulpmiddelen aanvraagt. Volgens het richtsnoer moeten de in te dienen documenten de volgende documenten bevatten: 

1. Het aanvraagformulier is gebaseerd op het soort activiteiten dat door de entiteit wordt ondernomen, ondertekend door de bevoegde persoon;
2. Voorblad;
3. Kwaliteitshandboek (indien de aanvrager een fabrikant of distributeur van medische hulpmiddelen is);
4. Site Master File (indien de aanvrager een groothandel is);
5. Een ISO 13485:2016-certificaat voor kwaliteitsbeheersysteem uitgegeven op naam van de aanvragende entiteit;
6. Voor de aanvragers die geen certificaat hebben zoals hierboven beschreven, moet de juiste verklaring van overeenstemming worden verstrekt waarin wordt aangegeven dat het ISO-conforme kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren is geïmplementeerd, en het juiste certificaat zal zonder onnodige vertraging worden verstrekt; 
7. CV van de gemachtigde;
8. Kopie van een vestigingsvergunning voor medische hulpmiddelen die een entiteit al heeft op de datum van indiening; 
9. Bewijs van betaling van jaarlijkse licentiebehoudvergoedingen;
10. Bewijs van betaling van de vergoeding voor de verlenging van de licentie van de instelling voor medische hulpmiddelen;
11. Aanvullende documentatie kan nodig zijn om het beoordelingsproces te vergemakkelijken. 

Indieningsproces 

Volgens de leidraad moet een aanvraag voor verlenging van de vergunning voor de inrichting van medische hulpmiddelen uiterlijk 90 dagen vóór de datum waarop de oorspronkelijke vergunning verloopt, worden ingediend door de vergunninghouder. De autoriteit vermeldt echter ook dat er een respijtperiode van 90 dagen beschikbaar is voor de vergunninghouders die de genoemde termijn hebben gemist en niet op tijd verlenging hebben aangevraagd. De aanvraag moet in elektronische vorm via e-mail worden ingediend. Indien het indieningsdossier grote bestanden bevat, kunnen deze worden ingediend via beveiligde elektronische documentoverdracht. 

Zoals uitgelegd door de SAHPRA, duurt het tussen de 4 en 8 weken voordat de autoriteit de verlengingsaanvraag verwerkt. De autoriteit moedigt de aanvragers ook aan ervoor te zorgen dat het indieningsdossier volledig is om extra vertragingen te voorkomen. In het geval van vragen die door de autoriteit worden gesteld, heeft de aanvrager 5 werkdagen om een ​​substantieel antwoord te geven. 

Samengevat, de huidige SAHPRA-richtsnoeren bieden een overzicht van het proces van verlenging van de vergunning voor de inrichting van medische hulpmiddelen, en beschrijven ook in detail de structuur van de aanvraag en de manier waarop deze moet worden ingediend. De reikwijdte van de aanbevelingen van de autoriteit omvat ook de toepasselijke tijdlijnen en aanvullende aspecten waarmee alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen rekening moeten houden. 

Bronnen:

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2022/02/MD030-Medical-Device-Establishment-Licence-Renewal-ISO13485-Certificate-Communication.pdf

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2022/02/MD31-Communication-to-Industry-regarding-renewal-of-establishment-license_Final.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.