Inhoudsopgave

De Zuid-Afrikaanse regelgevende instantie voor gezondheidsproducten (SAHPRA), de regulerende instantie van een land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een vraag-en-antwoorddocument gepubliceerd gewijd aan de licentieverlening aan instellingen voor medische hulpmiddelen.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen ter overweging door fabrikanten van medische apparatuur en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische apparaten, om ervoor te zorgen dat deze worden nageleefd.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen te wijzigen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Inleiding tot de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Zuid-Afrika

Het amendement op de Wet op geneesmiddelen en aanverwante stoffen van 1965, met name Act 101 en het 14e amendement ervan uit 2015, hebben het raamwerk vastgelegd voor het reguleren van medische hulpmiddelen in Zuid-Afrika.

Om de betrokken partijen te helpen bij het voldoen aan de relevante verplichtingen, schetst de autoriteit de belangrijkste voorschriften waarmee rekening moet worden gehouden, waaronder:

- SAHPGL-MD-06: Richtlijnen voor licentieverlening voor de vervaardiging, import, export of distributie van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (IVD's).

- 16.04: Licentiebepalingen voor groothandelaren in medische hulpmiddelen en IVD's.

– Position papers voor wijzigingen en classificatierichtlijnen (SAHPGL-MD-04).

- SAHPGL-MD-05: Een kwaliteitshandboek voor medische hulpmiddelen.

– Diverse aanvraagformulieren voor vergunningverlening in de medische hulpmiddelensector.

Doel en bereik van het document

Het document is bedoeld om een ​​alomvattend vraag- en antwoordformat te bieden, waarin vragen met betrekking tot de licentieverlening aan instellingen voor medische hulpmiddelen worden beantwoord.

Het is ontworpen als een dynamische aanvulling op de bestaande richtlijnen en voorschriften, en aanvullende informatie kan worden gevonden op de SAHPRA-website.

In het bijzonder beantwoordt het document de belangrijkste vragen die mogelijk door vertegenwoordigers van de industrie kunnen worden opgeworpen met betrekking tot de totstandkoming van licentieverlening binnen het bestaande wettelijke kader.

De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de aspecten die verband houden met:

• Indieningsvereisten (de te volgen aanpak bij aanmelding)
• Kosten verbonden aan de indiening en de wijze waarop deze betaald moeten worden
• Ondersteunende documentatie die door de aanvrager moet worden verstrekt
• Samenwerking tussen SAHPRA en andere regulerende instanties.

Termen en definities 

Het document definieert de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt bij vestigingsvergunningen. Volgens het document vereist het begrijpen van het regelgevingskader bekendheid met specifieke termen:

• Gemachtigde vertegenwoordiger
  Een inwoner van Zuid-Afrika die fabrikanten, importeurs, distributeurs en anderen in de sector van medische hulpmiddelen vertegenwoordigt en verantwoordelijk is voor alle aspecten van het apparaat, inclusief naleving en veiligheid.
  
• Classificatie
  Een systeem voor het categoriseren van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostische producten (IVD's) op basis van risico volgens de richtlijnen.
  
• Distributeur
  Entiteiten die betrokken zijn bij het importeren, exporteren en verkopen van medische hulpmiddelen of IVD's.
  
• In vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD's)
  Apparaten die worden gebruikt voor diagnostische en monitoringdoeleinden, afgeleid van lichaamsspecimens.
  
• Fabrikant
  Volgens het document omvat dit concept een breed scala aan operaties, van ontwerp tot renovatie van medische hulpmiddelen of IVD's.
  
• Medisch apparaat
  In grote lijnen gedefinieerd en omvat verschillende instrumenten en apparaten die in de gezondheidszorg worden gebruikt, met uitzondering van instrumenten en apparaten die via chemische of farmacologische middelen werken.
  
• Kwaliteitshandleiding
  Een overzichtsdocument met details over het bestaande kwaliteitsmanagementsysteem, waarin het beleid, de procedures en de controles worden beschreven om aan de wettelijke normen te voldoen.
• Groothandelaar
  Een dealer die koopt van fabrikanten of distributeurs en verkoopt aan detailhandelaren.

Conclusie

Samenvattend biedt het huidige vraag- en antwoorddocument uitgegeven door SAHPRA een algemeen overzicht van de wettelijke vereisten die verband houden met het aanvragen van een vestigingsvergunning in de context van gerelateerde regelgevingsprocedures.

Het document schetst de belangrijkste punten waarmee de belanghebbende partijen rekening moeten houden om naleving van de respectieve vereisten van het bestaande wettelijke kader te garanderen.

bron

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2023/02/SAHPGL-MD-07_v3-Guideline-on-Questions-and-Answers-Licensing-of-Medical-Device-Establishments55.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.