<!–

->

Renalytix heeft ontvangen De Novo-handelsvergunning van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn prognostische test KidneyIntelX.dkd.

Het op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde prognostische testplatform is bedoeld voor het begeleiden van zorgmanagement voor volwassenen met chronische (diabetische) nierziekte (CKD) in een vroeg stadium en diabetes type 2.

Het verdeelt patiënten nauwkeurig in lage, matige en hoge risiconiveaus.

Deze uitkomst biedt uitgebreide informatie over het risico voor patiënten op progressieve achteruitgang van de nierfunctie binnen vijf jaar.

Met behulp van een op AI gebaseerd algoritme integreert het testplatform op bloed gebaseerde biomarkers met klinische variabelen om bruikbare informatie te bieden om de zorg voor grote risicopatiënten te begeleiden.

De resultaten van de test werden gerapporteerd bij 10,000 patiënten in de VS sinds de introductie ervan als een in het laboratorium ontwikkelde test.

Renalytix heeft de technologie met betrekking tot KidneyIntelX in licentie gegeven aan de Icahn School of Medicine op Mount Sinai in New York.

Het KidneyIntelX-technologieplatform is ontwikkeld om nieuwe in het laboratorium ontwikkelde en door de FDA goedgekeurde tests te lanceren voor volwassen patiënten met diabetes type 2 en CKD in een vroeg stadium.

James McCullough, CEO van Renalytix, zei: “Het voldoen aan de strenge veiligheids-, klinische en analytische validatie- en wetenschappelijke gegevensvereisten van een FDA-beoordeling, van baanbrekende apparaataanduiding tot De Novo-marketingautorisatie, is een mijlpaal voor zorgverleners en patiënten met diabetische nierziekte.

"Met deze goedkeuring is een nieuwe klasse, Prognostische Test voor de beoordeling van chronische nierziekteprogressie, vastgesteld door de FDA, die een routekaart biedt voor toekomstige uitbreiding van KidneyIntelX naar nieuwe indicaties en producten."

<!– GPT AdSlot 3 voor advertentieblok 'Verdict/Verdict_In_article' ### Grootte: [[670,220]] —

!– Einde AdSlot 3 –>

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/renalytix-de-novo-authorisation-kidneyintelx-dkd-test/