Technologie heeft de kracht om overbodige processen te stroomlijnen. Waarom blijft de naleving van de regelgeving voor medische technologie en apparaten dan grotendeels handmatig en vervelend?

RegDesk, een toonaangevend Regulatory Information Management System (RIMS)-platform, is op een missie om een ​​revolutie teweeg te brengen in software voor naleving van regelgeving met behulp van kunstmatige intelligentie. Door gebruik te maken van de kracht van AI, maakt RegDesk het eenvoudiger en efficiënter voor MedTech-bedrijven om hun nieuwe medische hulpmiddelen op de markt te brengen, waarbij compliance en patiëntveiligheid voorop staan.

De baanbrekende AI-software voor naleving van regelgeving is de eerste in zijn soort die regelgevende teams helpt het goedkeuringsproces te stroomlijnen en de time-to-market te verkorten om hun indieningsquota en omzetdoelstellingen te halen.

Lees meer over hoe RegDesk regelgevende teams voor medische hulpmiddelen in staat stelt hun applicaties te verbeteren met intuïtieve AI-nalevingssoftware.

Het proces voor naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en life sciences is streng, en terecht. De industrie voor medische hulpmiddelen is streng gereguleerd om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn voor patiënten.

Een bedrijf kan zijn medische hulpmiddel op geen enkele markt verkopen tenzij het is goedgekeurd. Verschillende landen hebben echter unieke en complexe regelgeving. Voor het op de Europese markt brengen van een medisch hulpmiddel moet bijvoorbeeld worden voldaan aan de voorschriften van de Verordening medische hulpmiddelen van de Europese Unie, terwijl teams in de Verenigde Staten moeten voldoen aan regels van de Food and Drug Administration. Regelgevende teams moeten enorme hoeveelheden documentatie verzamelen die specifiek is voor elke markt, wat een moeizaam proces is.

Tegelijkertijd is er vaak overlap tussen applicaties. Dezelfde informatie kan door verschillende markten worden vereist. Hoewel er geen wereldwijde toepassing is voor medische hulpmiddelen, is het identificeren van de overeenkomsten tussen toepassingen de sleutel tot het stroomlijnen van inzendingen.

Veel bedrijven die oplossingen voor regelgeving en naleving bieden, proberen regelgevende teams te helpen bij het navigeren door de nuances van naleving van regelgeving in verschillende markten. Ze bieden sjablonen en hosttoepassingen om teams te helpen georganiseerd te blijven, maar lossen de kern van het probleem niet op: redundantie.

Het indieningsproces is arbeidsintensief. Regelgevende teams hebben gemiddeld vier tot zes maanden nodig om één productinzending voor één land voor te bereiden, op te maken en te publiceren. Priya Paul, CEO en oprichter van RegDesk, zag hoe de steeds toenemende complexiteit van de wereldwijde regelgeving voor de registratie van medische hulpmiddelen de reden was dat veel nieuwe, mogelijk levensveranderende medische technologieën in het ongewisse van de regelgeving terechtkwamen.

Het kost veel tijd en moeite om technische dossiers voor elke markt op te stellen en nog langer om goedkeuring te krijgen. Traditionele RIMS-software vereist nog steeds dat teams handmatig informatie invoeren voor elke toepassing, zelfs als die gegevens ergens anders zijn geüpload. Hoewel het misschien gemakkelijker is om applicaties allemaal op één plek onder te brengen, zorgt het handmatig invoeren van gegevens voor elke applicatie nog steeds voor een overbodig, tijdrovend proces.

In het complexe aanvraagproces hebben teams alleen controle over hoe snel ze formulieren kunnen indienen. Ze zouden zich niet moeten laten tegenhouden door verouderde risicosoftware voor naleving van de regelgeving.

Terwijl de meeste RIMS-platforms eenvoudig applicaties hosten, begeleidt RegDesk gebruikers door het indieningsproces met hulp van AI. RegDesk consolideert indieningsvereisten gemakkelijk in eenvoudige, invulbare formulieren en maakt gebruik van de kracht van AI om nog een stap verder te gaan en volgende indieningen automatisch in te vullen.

RegDesk maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om automatisch jurisdictiespecifieke indieningsdossiers op te stellen op basis van informatie over product- en regionale targeting. Simpel gezegd, RegDesk archiveert gegevens van eerdere inzendingen en gebruikt deze om automatisch nieuwe aanvragen voor andere markten in te vullen.

Teams kunnen RegDesk AI gebruiken voor naleving van de regelgeving om het meest tijdrovende deel van het aanvraagproces en het enige deel waarover ze controle hebben, te stroomlijnen. Hoewel ze geen controle hebben over goedkeuringen, kunnen regelgevende teams AI gebruiken om de tijd die nodig is om formulieren voor verschillende markten in te vullen drastisch te verkorten, terwijl naleving wordt gegarandeerd en menselijke fouten worden beperkt.

RegDesk RIMS-oplossing met AI verzamelt en assembleert de benodigde gegevens, documenten en bewijzen die nodig zijn voor het indienen van de registratie van medische hulpmiddelen. Dit elimineert overbodige inspanningen voor regelgevende teams en maakt het gemakkelijk voor regelgevende teams voor internationale zaken om binnen een paar uur inzendingen van hoge kwaliteit voor te bereiden en te publiceren. Het behandelt de codering en logica achter de schermen, zodat regelgevende teams zich vrij kunnen concentreren op andere belangrijke zaken.

Met RegDesk kunnen bedrijven sneller aanvragen indienen, snel goedkeuringen krijgen en hun product op de markt brengen. Wanneer bedrijven hun producten sneller kunnen verkopen, kunnen ze niet alleen omzetdoelstellingen behalen, maar verbeteren ze ook het zorglandschap en de patiëntveiligheid met hun medische hulpmiddelen.

AI is de toekomst van de regulering van medische hulpmiddelen, en een goede indicatie daarvan is hoe het al wordt gebruikt om te helpen bij het voltooien van taken waarvoor voorheen een menselijke aanraking nodig was. We kunnen bijvoorbeeld kijken hoe AI in ERP-systemen waarde toevoegt aan bedrijven in verschillende sectoren.

Technology Evaluation Centers legt uit hoe ERP-systemen traditioneel de maken, verwerken en rapporteren van kritieke bedrijfsinformatie voor een organisatie. Het kan alles omvatten, van financiële gegevens en productieactiviteiten tot specifieke bedrijfsactiviteiten, zoals naleving van regelgeving.

Wanneer AI wordt geïntroduceerd in deze processen, kan het de meer alledaagse taken op zich nemen die vroeger een menselijke aanraking of beoordeling nodig hadden. In het geval van regelgevende teams zou dit betekenen dat applicaties automatisch worden ingevuld en de enorme hoeveelheden gegevens waarmee ze werken, worden beoordeeld.

Andere AI-voorbeelden in ERP zijn zaken als door AI aangedreven chatbots en intelligente procesinformatie. Maar voor nalevingsteams met regelgeving elimineert het gebruik van AI in ERP de noodzaak van redundantie zonder ooit in te leveren op de kwaliteit of naleving van de inzendingen.

RegDesk zorgt voor een revolutie in hoe naleving van regelgeving eruit kan zien voor medische technologiebedrijven. De toepassing van AI voor naleving van regelgeving raakt elk onderdeel van het indieningsproces om teams te helpen.

Zoals eerder vermeld, is een van de belangrijkste voordelen van het gebruik van RegDesk dat het het proces van het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel van begin tot eind stroomlijnt. Dit proces is complex, maar de FDA breekt het af in vier stappen om het beter verteerbaar te maken:

1. Apparaten classificeren en regelgeving begrijpen
2. Premarket-inzendingen selecteren en voorbereiden 
3. Stuur inzendingen ter beoordeling naar de FDA
4. Voldoen aan de voorschriften

Dit is natuurlijk een zeer vereenvoudigde manier om naar dit proces te kijken. Elke stap op zich is complexer en verschilt per markt. Ongeacht de markt is het selecteren en voorbereiden van inzendingen echter vaak de meest tijdrovende en kritieke stap in dit proces.

Regelgevende teams kunnen de AI van RegDesk gebruiken voor naleving van de regelgeving tijdens deze fase om dingen sneller te laten verlopen. Door de redundantie van het handmatig intypen van informatie te verminderen, besparen teams tijd bij het voorbereiden van inzendingen en kunnen ze deze in een kortere periode ter beoordeling opsturen. Dit helpt hen op hun beurt om snel goedkeuringen te krijgen en vermindert drastisch de tijd die nodig is om een ​​nieuw medisch hulpmiddel op de markt te brengen.

Bij handmatige processen bestaat het risico van menselijke fouten. Regelgevende teams moeten een enorme hoeveelheid informatie bijhouden. Ze moeten de relevante premarket-inzendingen voor de classificatie van hun product selecteren en voorbereiden.

Bovendien vereisen niet alle apparaattypes een premarket-inzending. Regelgevende teams moeten hun tijd optimaliseren en ervoor zorgen dat ze zich concentreren op de juiste productinzendingen.

Elke inzending vereist ook unieke informatie, en dat is waar het ingewikkelder wordt. Wettelijke nalevingsteams moeten gefragmenteerde informatie verzamelen en deze in de juiste vorm voor de juiste markt stoppen. Onnodig te zeggen dat dit proces zowel inefficiënt is als vatbaar voor menselijke fouten.

In sommige gevallen ontbreekt het regelgevende teams simpelweg aan de kennis van wettelijke vereisten en formats voor internationale markten. Hierdoor kunnen ze zich overweldigd voelen door de hoeveelheid werk die nodig is om wereldwijde inzendingen voor te bereiden en te beheren, aangezien ze uren van hun tijd besteden aan het opmaken van inzendingen.

RegDesk begrijpt dat als het gaat om medische naleving, tijd geld is. Elke inefficiëntie of fout in het goedkeuringsproces van medische hulpmiddelen kan een bedrijf miljoenen dollars aan potentiële inkomsten kosten. AI voor naleving van regelgeving elimineert deze risico's en leert van de informatie die door regelgevende teams wordt verstrekt om formulieren automatisch in te vullen.

Bij RegDesk is naleving van MedTech altijd een prioriteit. AI voor naleving van regelgeving stroomlijnt indieningen zonder ooit in te leveren op de kwaliteit of naleving van de applicaties.

Naleving van medische hulpmiddelen is essentieel om het vertrouwen in de medische industrie te behouden door ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn voor het beoogde gebruik. Tegelijkertijd zorgt compliance er ook voor dat medische hulpmiddelen aan alle wettelijke verplichtingen voldoen.

RegDesk vermindert het risico op niet-naleving dankzij de meest up-to-date wettelijke vereisten die al in het platform zijn geïntegreerd.

Bij het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is het belangrijk om de naleving door een wereldwijde lens te bekijken. Er zijn overkoepelende best practices voor naleving en specifieke vereisten voor verschillende markten.

Je kunt bijvoorbeeld niet over AI praten zonder de privacy van gegevens te bespreken. De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is de strengste privacy- en beveiligingswet ter wereld. De AVG is opgesteld en aangenomen door de Europese Unie (EU), maar legt overal verplichtingen op aan organisaties, zolang ze zich richten op of gegevens verzamelen met betrekking tot mensen in de EU. Als u uw medische technologie of apparaat op de Europese markt wilt brengen, moet u mogelijk voldoen aan de AVG als deze aan deze criteria voldoet.

De AVG gaat over het ethisch gebruiken van gegevens. RegDesk streeft ernaar een RIMS-oplossing te zijn die prioriteit geeft aan gegevensbeveiliging voor regelgevende teams.

Ten slotte is het belangrijk om te begrijpen hoe AI voor naleving van de regelgeving MedTech-bedrijven helpt hun indieningsquota te halen. De meeste middelgrote tot grote bedrijven in medische hulpmiddelen hebben een jaarlijkse offerte om jaarlijks enkele honderden wereldwijde aanvragen in te dienen.

Vertragingen bij de goedkeuring van producten en overbelaste regelgevende medewerkers, samen met het gebrek aan duidelijkheid over vereisten en formaten, zijn echter de belangrijkste redenen waarom veel bedrijven hun jaarlijkse wereldwijde productinzendingsquotum niet halen.

Met RegDesk AI-software voor naleving van wet- en regelgeving binnen handbereik, kunnen bedrijven het hele jaar door meer inzendingen voltooien. Dit stelt hen in staat om hun quota te halen en sneller inkomsten te genereren.

AI is de toekomst. Als medische technologiebedrijven het niet in hun voordeel gebruiken, blijven ze achter.

De AI Application Builder van RegDesk vereenvoudigt het indieningsproces met gebruiksvriendelijke, invulbare formulieren en helpt teams om binnen een week in plaats van drie tot zes maanden aanmeldingsklare applicaties te genereren. Met RegDesk is het voor bedrijven in medische hulpmiddelen eenvoudiger dan ooit om hun wereldwijde aanwezigheid uit te breiden terwijl ze compliant blijven.

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd.

RegDesk helpt bedrijven bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform dat gebruikmaakt van kunstmatige intelligentie.

Leer meer over RegDesk en hoe het u kan helpen uw medische hulpmiddel vandaag op de markt te brengen.