Policies
Meer medische hulpmiddelen van klasse II en III vrijgesteld van klinisch onderzoek
De NMPA heeft op 20 juli 2023 de definitieve versie van de "Clinical Evaluation Exempt Catalog for Medical Devices" gepubliceerd, die 1025 medische hulpmiddelen bevat.
In vergelijking met de catalogus van 2021 zijn er 15 medische hulpmiddelen toegevoegd, waaronder wegwerpbare intracraniale retractie- en fixatiekatheter, neuromonitoring endotracheale intubatie, medische luchtcompressor, onderdrukondersteunde veneuze drainagecontroller, geprefabriceerde cranioplastiekplaten en -bevestigingen uit één of meerdere delen, chirurgisch membraan, enz. .
Klik op om te zien hoe de vrijstellingscatalogus werkt en welke Klasse III-apparaten in de nieuwste catalogus staan HIER
Nieuwste NMPA-apparaatclassificaties vrijgegeven
De NMPA Medical Device Standardization Administration heeft op 2023 juli de "Second Batch of Medical Device Classification Results for 13" gepubliceerd. Het document identificeert 71 Klasse III, 80 Klasse II en 35 Klasse I medische hulpmiddelen en 5 combinatieproducten. Het is de samenvatting van classificatieverzoeken die zijn ingediend door buitenlandse en binnenlandse fabrikanten.
Geïdentificeerde Klasse III-apparaten omvatten navigatiesysteem voor prostaatchirurgie, elektromagnetische stimulatie van het neuronavigatiesysteem, mechanisch stroomsysteem voor trombusresectie, wegwerpbare bipolaire RF-ablatie-elektroden, intracraniale geleide dilatatiekatheter voor eenmalig gebruik, enz.
Combinatieproducten omvatten medicinale ver-infraroodsticker, antivirale neusspray, neusspray voor stikstofmonoxide, enz. Klik voor meer informatie op HIER
Richtlijnen & Normen
Hoe wordt CGMS goedgekeurd? NMPA definitieve richtlijn onthult
De CMDE heeft op 18 juli 2023 de "Richtlijn voor continu glucosemonitoringsysteem" uitgebracht. Het is de definitieve versie van het concept uitgegeven in september 2022. De richtlijn is van toepassing op invasieve CGMS en sluit niet-invasieve en implanteerbare CGMS uit.
Uitblinkers in de 58 pagina's tellende richtlijn zijn registratie-eenheid, predicaatvergelijkingsomstandigheden en bijzonder onderzoeksmateriaal. Klik voor onze uitgebreide review HIER
Belangrijkste beoordelingspunten uitgegeven voor AI-software voor echografie
De CMDE heeft op 10 juli 2023 de "Key Points of Ultrasound Imaging Artificial Intelligence Software (Process Optimization)" gepubliceerd.
Het document is van toepassing op AI-software voor procesoptimalisatie in ultrasone beeldvormingsproducten. De producten moeten worden gebruikt door artsen met kwalificaties voor echografie. Hoogtepunten van de kernpunten zijn gegevensverzameling, gegevensannotatie, constructie van gegevenssets, enz. Klik HIER voor meer informatie
Dertig richtlijnen uitgegeven in juli
De NMPA heeft in juli 30 2023 richtlijnen gepubliceerd om fabrikanten te begeleiden bij lokale typetesten, preklinische, klinische onderzoeken en indieningen bij regelgeving.
Registratie begeleiding impact AI-software voor pathologische beelden, AI-software voor flowcytometrie van bloedziekten, ECMO-verbruiksproducten, ventilator, bloedsmeltapparaat, ademhalingsbevochtiger, intestinale hydrotherapie-machine, enz. Ga voor meer informatie naar HIER
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/china-nmpa-july-2023/
