NMPA heeft op 19 maart 2024 de “Medical Devices Usability Engineering Guideline” gepubliceerd. NMPA is van mening dat fabrikanten, door de bruikbaarheid en het ontwerp van apparaten te verbeteren om potentiële gebruiksfouten en daaruit voortvloeiende schade te minimaliseren, de risico’s die verband houden met medische zorg kunnen beoordelen en verminderen. apparaatgebruik.

Er wordt verwezen naar de richtlijnen van de FDA over “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”, “Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions”, etc. De NMPA-richtlijn is om gelijke tred te houden met de internationale normen.

Toepassingsgebied

Deze richtlijn is van toepassing op het technische ontwerp van de bruikbaarheid en de bijbehorende indiening van medische hulpmiddelen van klasse III en klasse II. De volgende apparaten zijn opgenomen in de proeflijst:

• Cardiale radiofrequentie-ablatieapparatuur
• Cardiale radiofrequentie-ablatiekatheter
• Cardiale chirurgische radiofrequentie-ablatieapparatuur
• Cardiale chirurgische radiofrequente ablatieklem/pen
• Chirurgisch navigatie- en positioneringssysteem (met robotarm en eindeffector)
• Endoscopisch chirurgisch systeem
• Controlesysteem voor vasculaire interventionele chirurgie
• Therapeutische ventilator
• Thuisventilator
• Externe defibrillator
• Hemodialyse apparatuur
• Apparatuur voor continue bloedzuivering
• Kunstmatig leverapparaat
• Implanteerbaar apparaat voor bloedsomloopondersteuning
• Implanteerbaar medicijninfuusapparaat
• Infuuspomp (Klasse III)
• Naaldvrije injector
• Infuuspomp (Klasse III)
• Insulinepomp (klasse III)

Basisprincipes

Het document stelt drie principes vast waarmee fabrikanten rekening moeten houden:

• Bruikbaarheid Engineering Positionering

De bruikbaarheid van medische hulpmiddelen is een integraal onderdeel van de veiligheid en effectiviteit ervan, en vereist analyse en controle van gebruiksrisico's op basis van het beoogde gebruik, gebruiksscenario's en kernfunctionaliteiten. Bruikbaarheidsengineering moet worden uitgevoerd in combinatie met overwegingen voor gebruikers en gebruiksscenario's om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen.

• Risicogerichte aanpak

Problemen met de bruikbaarheid van medische hulpmiddelen kunnen leiden tot gebruiksrisico's, waardoor de veiligheid en effectiviteit ervan wordt aangetast. Het verbeteren van de bruikbaarheid, vooral in scenario's met nieuwe gebruiksmethoden, steile leercurves, niet-professionele gebruikers, complexiteit van operaties, levensondersteuning, combinatie van drugs en apparaten, noodsituaties, thuisgebruik en speciale populaties, is essentieel om de gebruiksrisico's te beperken. Gebruiksrisico's worden gecategoriseerd op basis van de ernst van de schade die ze kunnen veroorzaken, variërend van hoog tot laag. Risicobeheer, inclusief methoden als Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) en Fault Tree Analysis (FTA), moet worden geïntegreerd met usability-engineering om gebruiksrisico's te beheersen en ervoor te zorgen dat deze op een aanvaardbaar niveau blijven.

• Lifecycle management

Overwegingen op het gebied van bruikbaarheidstechniek moeten gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen worden geïntegreerd. Voordat de markt wordt betreden, moet usability-engineering worden opgenomen in de ontwerp-, ontwikkelings- en risicobeheerprocessen om de te verwachten gebruiksrisico's te identificeren en te beperken. Problemen met de bruikbaarheid na het op de markt brengen, inclusief bijwerkingen en terugroepacties, moeten worden geanalyseerd om onvoorziene risico's aan te pakken en de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van medische hulpmiddelen verder te verbeteren. Usability-engineering is een iteratief proces, en traceerbaarheidsanalyse binnen het kwaliteitsmanagementkader is noodzakelijk om verantwoording en voortdurende verbetering te garanderen.

Bruikbaarheid engineeringproces

Usability engineering vereist dat aanvragers een alomvattend proces opzetten binnen hun kwaliteitsmanagementsysteem. Dit proces omvat activiteiten zoals analyse van vereisten, ontwerp, implementatie, validatie, bevestiging en wijzigingen, waarbij risicobeheer en traceerbaarheidsanalyse overal zijn ingebed. Voor elke activiteit is de bijbehorende documentatie nodig. Vereisteanalyse definieert gebruikersinterfaceconcepten en vormt specificaties, terwijl ontwerp deze vertaalt naar standaarden. Bij de uitvoering gaat het om het realiseren van ontwerpspecificaties, inclusief risicomanagement. Validatie zorgt ervoor dat het ontwerp wordt nageleefd, terwijl bevestiging ervoor zorgt dat aan de vereisten en aanvaardbare risico's wordt voldaan. Veranderactiviteiten omvatten evaluatie, planning, implementatie, validatie, bevestiging, risicobeheer, traceerbaarheidsanalyse en documentatiecontrole.
Validatie en bevestiging van de gebruikersinterface

Bij validatie en bevestiging wordt rekening gehouden met speciale gebruikersgroepen en omgevingen. Validatiemethoden omvatten expertbeoordelingen, cognitieve walkthroughs en formatieve bruikbaarheidstesten. Bevestigingsmethoden omvatten summatieve bruikbaarheidstesten en vergelijkende evaluatie met gelijkwaardige medische hulpmiddelen. Rapporten waarin de procedures en bevindingen van deze evaluaties worden beschreven, zijn noodzakelijk voor regelgevingsdoeleinden.

Technische overwegingen

De NMPA heeft zes gebieden aangewezen die bijzondere aandacht verdienen:

• Clinical Trials

Bij klinische onderzoeken moet prioriteit worden gegeven aan de bescherming van de rechten van deelnemers, en met name van patiënten. Bepaalde kritieke taken bij het bevestigen van gebruikersinterfacetests kunnen risico's met zich meebrengen van ernstig letsel of overlijden voor proefdeelnemers en kunnen daarom niet worden uitgevoerd binnen klinische onderzoeken. Bovendien komen de specifieke vereisten voor het aantal deelnemers aan bevestigingstests van de gebruikersinterface mogelijk niet overeen met het aantal dat beschikbaar is in klinische onderzoeken. Daarom kunnen klinische onderzoeken doorgaans geen tests voor de bevestiging van de gebruikersinterface vervangen, maar kunnen ze deze wel aanvullen en ondersteunen.

• Geïmporteerde medische apparaten

Vanwege verschillen tussen binnenlandse en buitenlandse gebruikers en gebruiksscenario's kunnen geïmporteerde medische hulpmiddelen specifiek bevestigingswerk voor de gebruikersinterface vereisen om hun veiligheid en effectiviteit in China te garanderen. Het analyseren van de verschillen in technische eisen op het gebied van bruikbaarheid tussen landen is van cruciaal belang. Voor apparaten met een hoog risico is een analyse van deze verschillen nodig om te bepalen of geïmporteerde bevestigingsgegevens van de gebruikersinterface acceptabel zijn. Als dat niet het geval is, moeten er mogelijk bevestigingstests in China worden uitgevoerd.

• Reeds bestaande gebruikersinterfaces

Bestaande gebruikersinterfaces, die geen volledige controle hebben over de levenscyclus van de bruikbaarheidstechniek, moeten voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolevereisten tijdens de technische processen op het gebied van de bruikbaarheid van medische hulpmiddelen. Het gebruik ervan vereist een zorgvuldige afweging van gebruiksproblemen na het op de markt brengen en naleving van de toepasselijke normen.

• Combinatiegebruik

Voor medische apparaten waarvoor combinatiegebruik vereist is, moet de algehele bevestiging van de gebruikersinterface op systeemniveau worden uitgevoerd. Het indienen van documentatie voor registratie moet aansluiten bij het risiconiveau dat gepaard gaat met het combinatiegebruik.

Internationale, nationale en industriële normen met betrekking tot bruikbaarheidstechniek, ergonomie en veiligheid moeten als leidraad dienen voor de technische activiteiten op het gebied van bruikbaarheid van medische hulpmiddelen. Deze normen schetsen de procesvereisten en kunnen gebruikersinterfacespecificaties en veiligheidsoverwegingen omvatten.

• Technische wijzigingen in bruikbaarheid

Veranderingen in de bruikbaarheid van medische hulpmiddelen moeten worden onderworpen aan verificatie- en bevestigingsactiviteiten die zijn afgestemd op de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem. Substantiële wijzigingen aan gebruikers, gebruiksscenario's of gebruikersinterfaces vereisen doorgaans registratiewijzigingen. Andere wijzigingen in de bruikbaarheidstechniek moeten worden gecontroleerd via kwaliteitsmanagementsystemen en worden gedocumenteerd voor systeemaudits of registratiewijzigingen. Als wijzigingen het risiconiveau beïnvloeden, moet de bijbehorende documentatie ter registratie worden verstrekt.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/