Policies
Boston Scientific, Abbott en Medtronic hebben dringend benodigde apparaten aangewezen in de GBA
Tien geïmporteerde apparaten zijn toegevoegd aan de zesde batch om het Urgent Needs Devices Program van de Greater Bay Area te testen, volgens een bericht gepubliceerd door de Guangdong Health Commission op 15 januari 2024.
Deze apparaten worden, zonder NMPA-goedkeuring, momenteel gebruikt in openbare ziekenhuizen in Hong Kong en Macau, en worden geïmporteerd in aangewezen ziekenhuizen in Guangdong. Apparaten van Boston Scientific, Abbott en Medtronic staan op de lijst. Voor onze uitgebreide review klikt u op HIER
Richtlijnen & Normen
Richtlijn voor studieontwerp en statistische analyse zorgt ervoor dat Hainan wereldleider wordt
NMPA publiceerde op 15 januari 2024 het definitieve document ‘Guideline on Medical Device Real-world Study Design and Statistical Analysis’. De conceptversie werd uitgebracht op 28 september 2023. De richtlijn zal buitenlandse fabrikanten in staat stellen de Hainan Real-world-wereld verder te verkennen Data pilotprogramma.
Het document legt verschillende onderzoeksontwerpen van twee soorten onderzoek uit: pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (pRCT's) en observationeel onderzoek uit de echte wereld. Het benadrukt ook het belang van kwaliteitscontrole in termen van gegevenskwaliteit, vertekeningsrisico's, beoordeling van vooroordelen en ethische beoordeling. Voor meer informatie over de richtlijn kunt u klikken HIER
IVD Kerngrondstoffenrichtlijn uitgegeven door NMPA
NMPA publiceerde op 3 januari 2024 de ‘Guideline on Core Raw Materials of In Vitro Diagnostic Reagents’, samen met elf IVD-gerelateerde richtlijnen. Het wordt geleverd als dossier nr. 1, uitgegeven door NMPA CMDE (Center for Medical Device Evaluation) in 2024.
Het kerngrondstoffendocument bespreekt eerst verschillende materialen die essentieel zijn voor het kernreactiesysteem in biologische testen en het bredere biologische detectieproces. In de sectie met de kernpunten van de beoordeling wordt de nadruk gelegd op transparantie bij het verstrekken van informatie over de geselecteerde grondstoffen, hun bronnen en de toegepaste kwaliteitsnormen, waardoor een grondig inzicht in de samenstelling en prestaties van het product wordt gegarandeerd tijdens het registratiebeoordelingsproces. Voor meer informatie klik HIER
Productie en QMS
GSP voor medische hulpmiddelen aangekondigd
NMPA heeft op 7 december 2023 “Quality Management Measures for Medical Device Operations” uitgebracht, met ingang van 1 juli 2024. De vorige versie, gepubliceerd in 2014, was verouderd.
Eind november 2023 was het aantal leveranciers van medische hulpmiddelen in het hele land bijna verdrievoudigd vergeleken met dat in 2014. Er is nieuw beleid geïntroduceerd, waaronder de gecentraliseerde inkoop van hoogwaardige medische verbruiksartikelen en het unieke identificatiesysteem. Er zijn nieuwe trends ontstaan, zoals internetverkoop, logistiek van derden en een innovatieve toeleveringsketen voor medische verbruiksartikelen. Het nieuwe SAP past zich aan deze veranderingen aan. Voor de belangrijkste herzieningen klikt u op HIER
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/nmpa-regulatory-and-clinical-affairs-news/
