NMPA heeft op 18 februari 2024 de ‘Clinical Evaluation Guideline with Predikate Comparison of Radiofrequency Ablation (RFA) and Microwave Ablation (MWA) Equipment (Draft)’ voor feedback uitgegeven. Feedback moet vóór 8 maart 2024 zijn ingediend.

Voor een Engelstalige versie van de conceptrichtlijn kunt u een e-mail sturen info@ChinaMeDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij nominale kosten.

We hebben RFA-cliënten geholpen met indicaties van neuro-endocriene tumoren, revalidatie en esthetiek. Neem contact met ons op voor uw versnelde toegang tot de Chinese RFA- en MWA-markt.

Toepassingsgebied

RFA- en MWA-apparatuur in de voorgestelde richtlijn is bedoeld voor de behandeling van leverkanker of schildklierknobbeltjes. Cardiale ablatie is uitgesloten. Naar apparaten die worden gebruikt voor ablatie van aderen kunt u verwijzen naar de toepasselijke secties.

RFA maakt gebruik van radiogolven met een frequentie groter dan 100 kHz maar niet hoger dan 5 MHz. MWA maakt gebruik van microgolven met een frequentie groter dan 300 MHz maar niet hoger dan 30 GHz.

Als het product of een belangrijk onderdeel nieuwe technologische kenmerken heeft (zoals het aannemen van een nieuw werkingsprincipe of ontwerp) of een nieuw beoogd gebruik, zonder klinische gegevens die de veiligheid en effectiviteit aantonen, moet worden overwogen om de klinische onderzoeken te starten.

Predikaatvergelijking

De voorgestelde richtlijn beveelt aan om basisapparaten te selecteren voor klinische evaluatie. Geef bij het vergelijken prioriteit aan producten met een vergelijkbare omvang en technische kenmerken. Analyseer overeenkomsten en verschillen in toepasselijke scopes en klinische informatie. Standaardiseer de toepasselijke scopes, rekening houdend met instrumentcompatibiliteit en indicaties. Een lever-RFA kan bijvoorbeeld het gebruik specificeren van intern gekoelde elektroden voor levertumorablatie. De instructies moeten de toepasselijke weefselgrootte en -locatie beschrijven en informatie geven over laesies, zoals levertumoren met een diameter ≤3 cm. Benadruk belangrijke punten zoals indicaties, toedieningsplaatsen, gebruiksmethoden en voorzorgsmaatregelen, met de nadruk op ziektetypes, ernst en duidelijke specificaties voor elke indicatie en het bijbehorende ablatienaaldmodel.

technische Eigenschappen

De richtlijn legt de nadruk op een gedetailleerde vergelijking van technische kenmerken tussen het aangegeven product en het predikaat, met de nadruk op structuur, prestaties en belangrijke technologische aspecten.

Structurele samenstelling:

• Voor radiofrequentie-ablatieapparaten omvatten de componenten de hoofdeenheid, elektroden, infuuspomp, kabels, connectoren, kanalen en voetschakelaar.
• Microgolfablatieapparaten bestaan ​​uit de hoofdeenheid (met microgolfbron), ablatienaalden (met stralingszone), uitgangskabels, temperatuursondes en voetschakelaar.
• Gedetailleerde structurele illustraties, zoals dwarsdoorsnede- of 3D-diagrammen, worden aanbevolen voor elektroden en naalden.

Productprestaties, functies en belangrijkste technische kenmerken:

• Evalueer alle uitgangsmodi afzonderlijk op veiligheid en effectiviteit.
• Focus op de prestaties van de hoofdeenheid (frequentie, uitgangsvermogen, vermogenscurve, temperatuurregeling, enz.) en elektrode-/naaldkarakteristieken (grootte, geleidbaarheid, materialen, enz.).
• Houd rekening met factoren als debiet, druk (indien van toepassing) en kernfunctionaliteiten van de software, inclusief energieaanpassing en -controle.
• Voer in vitro weefselexperimenten uit voor elke uitvoermodus, waarbij ablatiehoeveelheden worden vergeleken tussen de aangegeven en vergelijkbare producten. Representatieve weefsels, zoals verse dierlijke lever, moeten op relevantie worden gekozen.
• Beoordeel de gelijkwaardigheid van ablatiebehandeling op representatieve weefsels en doelweefsels voor het product en het predikaat.
• Experimentparameters moeten klinisch gebruik simuleren, en vergelijkingen moeten rekening houden met factoren zoals de lay-out van de temperatuursonde.
• Registreer de afmetingen en vormen van ablatiegebieden en beoordeel de correlatie tussen het ablatiebereik en de afgegeven energie, duur en temperatuur (indien van toepassing).
• Voor de verificatie van de resultaten wordt pathologisch onderzoek met op maat gemaakte beelden aanbevolen, waarbij rekening wordt gehouden met factoren als adhesie en naaldbreuk.
• Analyseer de resultaten grondig op basis van redelijke acceptatienormen.

Veiligheids- en werkzaamheidsbewijs voor discrepanties

Als er verschillen zijn tussen het aangegeven product en het predikaat, moet de aanvrager het beoogde gebruik van het product, de bestaande vergelijkbare producten, de klinische gegevens (indien beschikbaar) en de klinische vereisten analyseren, en indien nodig zijn eigen klinische gegevens indienen. Klinische gegevens voor predikaten kunnen worden verkregen uit de literatuur of uit klinische onderzoeken.

Geen significante verschillen in belangrijke ontwerpstructuren:

• Als er geen significante verschillen zijn in de belangrijkste ontwerpstructuren, softwarekernfuncties, toepasselijke reikwijdte en gebruiksmethoden tussen de aangegeven en vergelijkbare producten:
• Voor consistente eigenschappen van de energieopbrengst zijn mogelijk geen aanvullende dierproeven vereist.
• Voor verschillende kenmerken van de energieopbrengst, op basis van duidelijke instellingen voor prestatieparameters, kan het nodig zijn dat de aanvrager dierproeven uitvoert volgens de richtlijnen, waarbij de noodzakelijke gegevens worden verstrekt.

Vereisten voor dierproeven:

• Dierproeven worden aanbevolen om bewijs te leveren van de veiligheid en effectiviteit op basis van prestaties en in vitro weefselvergelijkingen.
• Bij dierproeven moeten controlegroepen worden samengesteld, die bij voorkeur soortgelijke producten gebruiken, waarbij rekening moet worden gehouden met ablatiepunten die elkaar niet hinderen.
• Bij dierproeven moeten potentiële extra risico's en typische outputparameters onder dergelijke omstandigheden worden aangepakt.
• Overweeg representatieve en geschikte diermodellen, zoals varkens of honden, op basis van de toepasselijke reikwijdte en doelweefsels.
• Adequate dieraantallen, volgens het 3R-principe, zorgen voor betrouwbare resultaten. Er kunnen meerdere weefsellocaties bij hetzelfde dier of bij verschillende dieren worden gebruikt, en er moet rekening worden gehouden met meerdere observatietijdstippen.
• Stel redelijke observatieperioden in, rekening houdend met direct postoperatief, 7 dagen postoperatief (indien van toepassing) en andere relevante tijdstippen, met vermelding van de redenen voor de selectie.

IFU-schrijven

De gebruikershandleiding moet indicaties en contra-indicaties specificeren. Het moet in-vitro- en, indien van toepassing, dierproefresultaten openbaar maken, evenals details over ablatieprocedures met meerdere naalden of herhaalde ablatieprocedures, met inbegrip van de herpositionering van de laesies en de afstand tussen de naalden. De handleiding moet het typische en maximale vermogen voor elk accessoire, de verwachte apparaatprestaties en gebruiksscenario's, methoden en voorzorgsmaatregelen voor verschillende modi vermelden.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/radiofrequency-microwave-ablation/