De NMPA verleende innovatiegoedkeuringen aan het stereotactische radiochirurgiesysteem voor hoofd en nek van Zap Surgical en bracht een evaluatierapport uit.

Het is het zevende geïmporteerde innovatieve apparaat dat tot nu toe in 2023 door de NMPA is goedgekeurd, na Medtronic, Alcon, Ubiosis, Corindus, Varian en de goedkeuringen van Conavi Medical.

We hielpen Zap bij het uitvoeren van een klinische proef, aangevuld met CER (Clinical Evaluaiton Report), en werden de wettelijke vertegenwoordiger van Zap in China. Terwijl NMPA het beoordelingsproces voor snelle goedkeuring standaardiseert en stroomlijnt, kunnen grote spelers in de ruimte zoals Cyberknife, Varian, Gamma Knife en Versa HD profiteren van onze expertise en ervaring.

Productbeschrijving, preklinisch en klinisch

Productoverzicht

• Productstructuur en samenstelling

Het product bestaat uit 3MV medische lineaire versneller, kantelas en verticaal asframe, röntgen hogedrukgenerator, röntgenbuisconstructie, röntgendetector, behandelbed, luchtcompressor, hoofdvoeding, hulpvoeding, water koelsysteem, hangende console, operatorconsole, behandelplanningssoftware voor bestralingstherapie van intracraniale en cervicale solide maligniteiten en laesies.

• Toepassingsgebied van product:

Dit product wordt gebruikt voor de radiotherapie van kwaadaardige tumoren en laesies in de intracraniale en cervicale entiteiten. Specifieke indicaties moeten worden bepaald door klinische experts op basis van individuele omstandigheden.

• Modelspecificatie
• Werkingsprincipe

Preklinisch

• Onderzoek naar productprestaties

De prestatie-indicatoren van dit product omvatten de prestaties van de 3MV lineaire versneller, definitie van het coördinatensysteem, laseruitvoer, kV-beelddosis, röntgenbeeldprestaties, prestaties van het kV-niveau röntgenbeeldgeleide stereotactische radiotherapiesysteem, behandelingsplanning en implementatiesoftware, mechanisch bewegingssysteem, beschermende deur, watercirculatiesysteem en softwarefunctionaliteit. Het omvat functionele indicatoren zoals data-interfaces en gebruikerstoegangscontrole, evenals elektrische veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit, optische stralingsveiligheid en veiligheidsindicatoren voor planningssoftware voor radiotherapie.

• reinigingsmethode
• Houdbaarheid en verpakking van producten
• Softwarestudie

Het veiligheidsniveau van de software is gecategoriseerd als ernstig. De behandelplanningsoftware heeft een vrijgegeven versie van 1.8, met een volledige versie van 1.8.52.8177. De behandelingsimplementatiesoftware heeft een vrijgegeven versie van 1.8, met een volledige versie van 1.8.47.11568. De aanvrager heeft overeenkomstige softwarebeschrijvingsdocumenten ingediend in overeenstemming met de “Richtlijn voor software voor medische hulpmiddelen”, wat bevestigt dat het softwareontwerp- en ontwikkelingsproces voor dit product goed gecontroleerd is en dat eventuele resterende risico's acceptabel zijn. Netwerkbeveiligingsbeschrijvingsdocumenten zijn ingediend in overeenstemming met de “Richtlijn inzake cyberbeveiliging van medische hulpmiddelenDit bevestigt dat de bestaande netwerkbeveiligingsrisico's voor dit product beheersbaar zijn en dat er een noodplan voor netwerkbeveiligingsincidenten is opgesteld.

Voor aanvullende tests op basis van 17 nationale en industriële normen kunt u ons een e-mail sturen op info@ChinaMedDevice.com.

Klinische evaluatie

De aanvrager voerde een prospectief, eenarmig klinisch onderzoek uit. Aan de proef namen 55 patiënten deel. De Volledige Analyseset (FAS) omvatte 54 proefpersonen, de Per Protocol Set (PPS) omvatte 53 proefpersonen en de Veiligheidsset (SS) omvatte 54 proefpersonen.

Het primaire eindpunt was de effectiviteit van de behandeling drie maanden na de laatste behandeling, met secundaire eindpunten waaronder de neurologische en algehele overlevingscijfers één en drie maanden na de laatste behandeling, en de werking van het systeem. Veiligheidsindicatoren omvatten apparaatgerelateerde bijwerkingen en het percentage proefpersonen dat acute toxische reacties ondervond van CTCAE3 of hoger als gevolg van apparaatstoringen. Bij het onderzoek werd uitgegaan van een verwacht werkzaamheidspercentage van 1% met een streefwaarde van 3%.

Primair eindpunt: De FAS-set liet een effectiviteitspercentage van de behandeling zien van 98.18% drie maanden na de laatste behandeling, met een 3% betrouwbaarheidsinterval van (95%, 90.28%). De PPS-set vertoonde een effectiviteitspercentage van 99.95% drie maanden na de laatste behandeling, met een betrouwbaarheidsinterval van 100.00% van (3%, 95%), wat de streefwaarde van 93.28% overschreed.

Secundaire eindpunten: Zowel de FAS- als de PPS-reeks vertoonden 100.00% neurologische en algehele overlevingspercentages 1 en 3 maanden na de laatste behandeling. De werking van het systeem in FAS- en PPS-sets vertoonde geen onderbrekingen van de behandeling als gevolg van apparaatmonitoring waarbij verplaatsing van de proefpersoon werd gedetecteerd, discrepanties in de bestralingsdosis vergeleken met de ingestelde dosis, of stroomuitval. Slechts één proefpersoon stopte met de behandeling om redenen die niets met het apparaat te maken hadden.

Veiligheidsindicatoren: Van de 34 proefpersonen die 75 bijwerkingen ondervonden, waren er 21 apparaatgerelateerd. Er waren geen CTCAE5- of 4-bijwerkingen; drie waren CTCAE3-bijwerkingen en drie waren ernstige bijwerkingen, die allemaal geacht werden geen verband te houden of mogelijk geen verband hielden met het apparaat.

Risico-batenanalyse

NMPA concludeert dat de voordelen voor de betreffende bevolking opwegen tegen de risico's.

De belangrijkste klinische risico's die aan dit product zijn verbonden, vloeien voort uit ioniserende straling, die potentiële gevaren met zich meebrengt voor patiënten, gebruikers en de omgeving. Deze risico's worden effectief beheerst door veiligheidsontwerpen voor stralingsbescherming in gebouwen en versnellersystemen, gebruikerstraining, begeleiding van operationele handleidingen en beoordelingen van milieubescherming.

Risico's die voortkomen uit niet-conforme gebruikerspraktijken worden beperkt door gebruikerstraining, instructieaanwijzingen in handleidingen, voortdurende monitoring van de werkomgeving van de apparatuur en training over procedures voor kwaliteitscontrole van apparatuur.

De elektrische en mechanische risico's die aan het product zijn verbonden, worden beheerd door middel van veiligheidsontwerpen, instructieaanwijzingen in handleidingen en onderhoud door een professioneel team.

Samenvattend zorgen de geïmplementeerde risicobeheersingsmaatregelen ervoor dat de risico’s binnen aanvaardbare grenzen blijven.

Kunt u mailen naar info@ChinaMedDevice.com om te zien of NMPA beoordelingsrapporten voor uw apparaat heeft uitgebracht. Wij kunnen voor u vertalen tegen een nominale vergoeding.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/nmpa-radiosurgery-system/