De NMPA verleende innovatiegoedkeuringen aan het bronchiale navigatiesysteem van Intuitive Surgical en bracht een evaluatierapport uit.

Deze gepubliceerde beoordelingsrapporten dienen als belangrijke referenties waarmee u kunt begrijpen wat de regelgevende instanties denken en evalueren tijdens hun beoordelingsproces. We hebben de lijst de afgelopen jaren gevolgd en de relevante voor de specifieke producten van onze klanten beoordeeld om meer duidelijkheid te krijgen en efficiënter te zijn in hun indienings- en goedkeuringsproces. Terwijl NMPA het beoordelingsproces voor snelle goedkeuring standaardiseert en stroomlijnt, kunnen grote spelers in de sector zoals Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical en Noah Medical profiteren van onze expertise en ervaring.

Productoverzicht

• Productstructuur en samenstelling
• Beoogd gebruik

Dit product bestaat uit vier delen: navigatiebedieningssysteem, positioneringskatheter, visualisatiesonde en kathetergeleider.

De vier delen worden samen gebruikt om driedimensionale longreconstructiemodellen en begeleidingspaden te genereren op basis van CT-beelden van patiënten, beeldweergave van de volwassen bronchiale boom uit te voeren en artsen te helpen bij het navigeren en positioneren in longweefsel.

De positioneringskatheter met optische vezels voor bronchoscoopnavigatie, bestuurd door een mechanische arm, wordt op afstand naar het doelgebied van de bronchus geleid om positioneringsinformatie te verschaffen en om te dienen als instrumentkanaal voor compatibele instrumenten zoals de navigatievisualisatiesonde voor de bronchoscoop en de biopsienaald.

De bronchoscoop-navigatievisualisatiesonde wordt gebruikt voor het observeren van beeldvorming en het verschaffen van verlichting van de bronchus.

De bronchoscoop navigatie optische vezel positioneringskathetergeleider wordt gebruikt om de bronchoscoop navigatie optische vezel positioneringskatheter te ondersteunen om buigen en vervorming van de katheteras te voorkomen.

• Modelspecificatie
• Werkingsprincipe

Preklinisch

• Evaluatie van productprestaties

Er is onderzoek en een compilatie van onderzoeksmaterialen voor productprestaties en technische vereisten verstrekt, waaronder specificaties van de systeemprestaties (bewegingsbereik, besturingsnauwkeurigheid, positioneringsnauwkeurigheid, systeemfunctionaliteit, softwarefunctionaliteit, netwerkbeveiliging), positioneringskatheterprestaties (operationele prestaties, mechanische prestaties, assemblageprestaties, chemische prestaties), prestaties van de visualisatiesonde (beeldkwaliteit, verlichtingsprestaties, afdichtingsprestaties, connectiviteitsprestaties, chemische prestaties), prestaties van de kathetergeleider (operationele prestaties, verbindingssterkte, chemische prestaties), evenals de bepalingsbasis voor functionele en veiligheidsindicatoren zoals elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

• biocompatibiliteit

De aanvrager evalueerde de biocompatibiliteit van de positioneringskatheter, de visualisatiesonde die rechtstreeks in contact staat met patiënten en de kathetergeleider die indirect in contact staat met patiënten, overeenkomstig GB/T 16886.1-2011. De geëvalueerde materialen waren kortstondig in contact met menselijk slijmvliesweefsel en er werden biologische tests (cytotoxiciteit, intradermale reactie, sensibilisatie) uitgevoerd. Er werden biologische testrapporten ingediend die waren uitgegeven door buitenlandse testinstellingen.

• Sterilisatie

De componenten zoals de mechanische arm en de bedieningsconsole behoeven alleen reiniging en desinfectie. De aanvrager heeft validatiegegevens voor desinfectie op middelhoog niveau verstrekt.

De positioneringskatheter en de visualisatiesonde zijn bedoeld voor herbruikbare doeleinden, en gebruikers zijn verantwoordelijk voor reiniging en hoogwaardige desinfectie, meestal door middel van chemische onderdompeling. De aanvrager heeft onderzoeksgegevens ingediend over de effectiviteit van de reiniging, de werkzaamheid van de desinfectie en de compatibiliteit, samen met validatiegegevens voor het waterdichte effect van de afdichtingsafdekking die tijdens het desinfectieproces wordt gebruikt.

De kathetergeleider is ook herbruikbaar en wordt gereinigd en gesteriliseerd. De sterilisatiemethode omvat stoom op hoge temperatuur en hoge druk. De aanvrager heeft onderzoeksgegevens ingediend over de effectiviteit van de reiniging, de werkzaamheid van de sterilisatie en de compatibiliteit.

• Houdbaarheid en verpakking van producten
• Software
• Actieve apparaatveiligheid
• Nauwkeurigheidsstudie

De aanvrager heeft validatiegegevens verstrekt over de nauwkeurigheid van de fusieregistratie van het gehele systeem op basis van levende varkensmodellen. Deze validatie werd uitgevoerd door gebruik te maken van virtuele doelen voor positionering en markering, waarbij feitelijke klinische handelingen werden gesimuleerd om het systeem te verifiëren. Tijdens dit proces werden de dieren onderworpen aan radiologische onderzoeken om de afwezigheid van veiligheidsproblemen zoals bloedingen of verwondingen te bevestigen. Er zijn gegevens over de nauwkeurigheid van de manipulatie verstrekt, waarbij voor observatie een optische infraroodsonde van derden (NDI) is gebruikt. Testen op basis van de nauwkeurigheid van de positionering van optische vezels lieten resultaten zien die voldeden aan de klinische vereisten.

Bovendien zijn er validatiegegevens over de nauwkeurigheid van de planning verstrekt. Hierbij werden de prestaties van het systeem vergeleken met die van volwassen en erkende software die al op de markt was. De consistentie tussen de twee werd aanvaardbaar geacht.

Klinisch

De aanvrager voerde een klinische evaluatie uit met predicaatvergelijking. Er werd gekozen voor het basisapparaat, het Monarch Platform van Auris Health, dat al op de Chinese markt is. De aanvrager vergelijkt het aangegeven product met het soortgelijke product op basisprincipes, structuursamenstelling en toepassingsgebied. Er zijn verschillen in prestatieparameters en productiematerialen. Om deze verschillen aan te pakken, zijn uitgebreide tests uitgevoerd om de navigatie-, positionerings- en besturingsnauwkeurigheid van het systeem te beoordelen. Deze tests omvatten bankproeven, dierproeven en kadaverexperimenten.

Benchtests omvatten precisietests op basis van menselijke bronchiale modellen, waarbij de nauwkeurigheid van de punctie en de functionaliteit van de chirurgische planning werden beoordeeld. Ze controleerden de nauwkeurigheid van planningssoftware bij het lezen, meten en weergeven van CT-gegevens. Registratiefunctietests hebben aangetoond dat het product alle registratiestappen kan voltooien, terwijl navigatiefunctietests de softwarefunctionaliteit, de toegankelijkheid van de katheter en de nauwkeurigheid van de positionering valideren.

Dierproeven, uitgevoerd op levende varkens, omvatten vier onderzoeken. De eerste was bedoeld om de veiligheid en bruikbaarheid te valideren, door preoperatieve planning, registratie, punctiebiopsieoperaties en noodbehandeling te simuleren. De succespercentages voor het bereiken van verschillende anatomische locaties werden beoordeeld, zonder ernstige bloedingsincidenten en een pneumothoraxpercentage binnen aanvaardbare grenzen.

De tweede studie, eveneens op gezonde varkensmodellen, was gericht op het valideren van de priknauwkeurigheid. Implantaten van tumormodellen (10-20 mm diameter) in de luchtwegen van dieren werden gebruikt om de succespercentages van puncties te verifiëren, waarbij de vooraf ingestelde acceptatienormen werden overschreden.

Het derde onderzoek, nog steeds op modellen van gezonde varkens, was gericht op het valideren van de toegankelijkheid en nauwkeurigheid bij het markeren van knobbeltjes in de luchtwegen. Succesvolle markering van tumormodellen werd bereikt met behulp van benchmarkmarkers.

Het vierde onderzoek, wederom op modellen van gezonde varkens, had tot doel de toegankelijkheid van knobbeltjes in de luchtwegen te valideren en de productvereisten te bevestigen. De succesvolle verwijdering van externe gezwellen in de luchtwegen werd aangetoond.

Kadaverexperimenten waren gericht op het valideren van de navigatienauwkeurigheid, de nauwkeurigheid van de perforaties en de toegang tot uitdagende anatomische locaties. Er werden meerdere virtuele laesies in de longen van kadavers geïmplanteerd, en de succesvolle perforatiepercentages overtroffen de verwachte normen.

Bovendien was een klinisch onderzoek uitgevoerd in Australië met 30 proefpersonen bedoeld om de bruikbaarheid van het product te ondersteunen. Het onderzoek toonde 100% navigatiesuccespercentages en 96.7% biopsiesuccespercentages aan, zonder apparaatgerelateerde bijwerkingen.

Naast deze tests heeft de aanvrager gegevens over klinische aanvragen uit het buitenland verstrekt na goedkeuring.

Kunt u mailen naar info@ChinaMedDevice.com om te zien of NMPA beoordelingsrapporten voor uw apparaat heeft uitgebracht. Wij kunnen voor u vertalen tegen een nominale vergoeding.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/