Kan artikel 3(d) worden toegepast op een niet-farmaceutische uitvinding? De MHC in Novozymes tegen Asst. Beheerder van patenten en ontwerpen heeft over dit onderwerp een aantal interessante opmerkingen gemaakt. Bij het bespreken van de beslissing van de rechtbank en het benadrukken van wat 'werkzaamheid' kan zijn voor een dergelijk niet-farmaceutisch onderwerp, bieden wij u graag deze gastpost van Amit Tailor aan. Amit is een postdoctoraal in farmaceutische wetenschappen van het National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER), SAS Nagar (Mohali) en LL.B. van de Faculteit der Rechtsgeleerdheid, Maharaja Sayajirao Universiteit van Baroda (MSU), Vadodara. Hij heeft ook zijn diploma in de farmacie behaald aan de MSU, Vadodara. Amit is een geregistreerd octrooigemachtigde en maakt momenteel deel uit van het IE-procesrechtteam bij Sun Pharmaceuticals. Amit schrijft ook poëzie op amittailor.kavi (Instagram), Ik denk dat het zo is (Facebook) en op AmitTailor.com. De weergegeven meningen zijn uitsluitend die van de auteur.

'Niet'-farmaceutische stof en werkzaamheid onder Sec 3(d)

Door Amit Tailor

Geneesmiddelen en niet-octrooieerbare onderwerpen u/s 3(d) – is een routinematig besproken en besproken onderwerp onder de octrooibeoefenaars in India, en ook onder de buitenlandse beoefenaars die patenten in India vervolgen of willen vervolgen voor hun buitenlandse klanten. De complexiteit neemt echter toe en de nieuwsgierigheid ontstaat wanneer Sec 3(d) wordt toegepast op de zogenaamde 'niet-farmaceutische' stoffen, dat wil zeggen die stoffen die niet de pretentie hebben een product te zijn voor medicinale, chirurgische, curatieve, profylactische diagnostische doeleinden. , therapeutische of andere behandeling van mens en/of dier.

Deze ogenschijnlijk ingewikkelde en zeer zelden voorkomende vraag werd besproken voor de IPD van het Hooggerechtshof van Madras in Novozymes versus de controller. De zaak betrof oorspronkelijk een beroep tegen de afwijzing van een aanvraag bij de IPAB, die op zijn beurt werd overgedragen aan de Madras HC. Het onderwerp in kwestie was een enzym dat als katalysator voor de spijsvertering fungeerde en bedoeld was om (hoogstwaarschijnlijk als additief) in veevoer te worden toegepast. Claims voor een dergelijk enzym werden afgewezen onder 3(d) omdat het een 'nieuwe vorm' van een bekend enzym (van dezelfde soort/type/klasse) betreft, die niet tot een verbetering van de werkzaamheid ervan leidde. In hoger beroep heeft de aanvrager primair aangevoerd dat het geclaimde enzym geen 'medicijn' is, dat wil zeggen dat het geen farmaceutische stof is, en dat artikel 3(d) daarom niet van toepassing is. De vraag die voor het Hof onder meer aan de orde was, was dus of de toepassing van Sec 3(d) beperkt is tot uitsluitend farmaceutische stoffen? en, als het antwoord nee is, welke soort en hoeveelheid gegevens zijn nodig om de verbetering van de bekende werkzaamheid vast te stellen.

Sec. 3(d) Specifiek gericht op de farmaceutische sector?

Het Hof startte het onderzoek door te verwijzen naar de relevante clausule van Sec 3(d), die luidt als “nieuwe vorm van een bekende stof” en niet als “nieuwe vorm van een bekende ‘farmaceutische’ stof”. Daarom zou het niet geschikt zijn om te beweren dat Sec 3(d) is alleen van toepassing op farmaceutische stoffen. Eén van de aanvullende beweringen van de aanvrager/appellant was dat het onderwerp een 'biologisch' materiaal is en niet een 'gesynthetiseerde' chemische stof; om die reden is ook Sec. 3(d) niet van toepassing. Waarop het Hof ook oordeelde dat er niets in de wet staat dat erop zou wijzen dat de bepaling beperkt is tot uitsluitend 'gesynthetiseerde' chemische stoffen.

Het Hof ondersteunde hun standpunt door te verwijzen naar de discussie over (i) de taal van Clausule (d), die bestond vóór 2005, en die gewijzigd werd door de Patent (Amendment) Act, 2005; en (ii) 'werkzaamheid', door de SC in Novartis versus UOI. Sec 3(d), na te zijn gewijzigd in 2005, luidt als volgt:

"de loutere ontdekking van een nieuwe vorm van een bekende stof die niet resulteert in een verbetering van de bekende werkzaamheid van die stof, of de loutere ontdekking van een nieuwe eigenschap of nieuw gebruik voor een bekende stof of van het loutere gebruik van een bekend proces, machine of apparaat, tenzij een dergelijk bekend proces resulteert in een nieuw product of gebruik maakt van ten minste één nieuwe reactant.

Uitleg. Voor de toepassing van deze clausule worden zouten, esters, ethers, polymorfen, metabolieten, zuivere vorm, deeltjesgrootte, isomeren, mengsels van isomeren, complexen, combinaties en andere derivaten van bekende stoffen beschouwd als dezelfde stof. tenzij ze significant verschillen in eigenschappen met betrekking tot de werkzaamheid.” [nadruk in origineel]

Novartis categorisch verklaard dat het genoemde amendement (vetgedrukt), aangebracht in de bewoordingen van Sec 3(d), inclusief de 'Toelichting', alleen gericht was op medicijnen en medicijnen. Daarnaast was bijna 80% van het parlementaire debat over het betreffende amendement op artikel 3(d) ook gericht op medicijnen en drugs, en de resterende 20% op landbouwchemicaliën. Dienovereenkomstig kan, samenvattend, worden gezegd dat het hele debat in het parlement over de kwestie van het genoemde amendement beperkt was tot uitsluitend geneesmiddelen of medicijnen en landbouwchemicaliën.voor 94-98].

Zich baserend op dergelijke observaties, Novozymen bepaald dat Novartis oordeelde dat de wijziging die in Sec 3(d) werd aangebracht door de Patents (Amendment) Act, 2005, in de eerste plaats en vooral bedoeld was om de farmaceutische en agrochemische stoffen aan te pakken. Dit betekent echter niet dat Sec 3(d) als geheel alleen beperkt is tot farmaceutische en agrochemische stoffen. Vóór 3 bestond er al een Sec 2005(d) en de gewijzigde clausule als geheel is meer dan de 'clausule' en de 'uitleg' die daaraan door het amendement zijn toegevoegd. Daarom zou het niet passend zijn om Sec 3(d) alleen tot het amendement te beperken. Het Hof heeft vervolgens op inzichtelijke wijze de hoofdclausule van Sec 3(d) in drie onderdelen opgesplitst, als volgt:

(i) De NIEUWE VORM VAN BEKENDE STOF (ablijkbaar ingevoegd door het amendement van 2005)

(ii) Het (a) NIEUWE EIGENDOM, of (b) NIEUW GEBRUIK, VAN EEN BEKENDE STOF (twee subledematen (a) en (b))

(iii) ENKEL GEBRUIK VAN BEKEND PROCES OF APPARAAT

– en de drie (of vier) ledematen worden gescheiden door de disjunctieve “of” [om 12]

Het Hof stelde dat in ieder geval onderdeel (iii) van de clausule niet van toepassing is op 'bekende substantie', aangezien het gericht is op 'bekend proces', of 'bekende machine' of 'bekend apparaat'.

Daarbij vertrouwend op het ‘gecombineerde effect’ van de geschiedenis van de inwerkingtreding van Sec 3(d), de algemene drie (in plaats van vier) onderdelenstructuur van de clausule, en de richtlijnen van Novartis over 'werkzaamheid' (later besproken) Novozymen oordeelde dat Sec 3(d) als geheel niet beperkt kan blijven tot farmaceutische of agrochemische stoffen.

'Verklaring' beperkt sectie 3(d) alleen tot gesynthetiseerde chemicaliën?

De onmiddellijke vervolgopvatting van de appellant/aanvrager was dat de 'Toelichting' verschillende derivaten opsomt die kunnen worden onderworpen aan Sec 3(d) en dat zijn: zouten, esters, ethers, polymorfen, metabolieten en 'dergelijke'; die allemaal uitsluitend derivaten zijn van gesynthetiseerde chemicaliën. Daarom, volgens het principe van ejusdem generismoeten de 'derivaten' beperkt blijven tot uitsluitend derivaten van gesynthetiseerde chemicaliën. Het Hof was het daarmee eens en besloot dat de uitleg de in Sec 3(d) opgesomde derivaten beperkt tot uitsluitend derivaten van gesynthetiseerde chemicaliën (om 16).

Het bovenstaande argument en de conclusie ten opzichte van het principe van ejusdem generis by Novozymen lijkt op het eerste gezicht niet houdbaar. De relevante formulering van ‘Verklaring’ beperkt zich niet alleen tot zouten, esters, ethers, polymorfen en metabolieten, zoals het Hof heeft aangevoerd, maar leest daarnaast ook over andere ‘derivaten’, namelijk. – zuivere vorm, deeltjesgrootte, isomeren, mengsels van isomeren, complexen, en combinaties. Hier kan niet worden gezegd dat ‘pure vorm’ en ‘deeltjesgrootte’ beperkt zijn tot alleen gesynthetiseerde chemicaliën; 'zuiverheid' en grootte van vast 'deeltje' kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met elk soort stof die wordt verkregen door isolatie uit de natuurlijke omgeving of door een biologisch proces gevolgd door zuivering en isolatie, of een synthetische verbinding geïsoleerd uit het reactiemengsel of isolatie, zuivering, kristallisatie of herkristallisatie uit oplosmiddel; of het wordt onderworpen aan een maalbewerking enz. Op dezelfde manier kan 'isomerie' of 'isomeer' niet alleen beperkt worden tot het chemische domein, maar kan het ook geassocieerd worden met het biologische domein. (bijv zien terwijl biologische systemen zijn geëvolueerd om een ​​grote functionele diversiteit te ontwikkelen, wordt functionele diversiteit of specificiteit bereikt door gebruik te maken van isomeren … Stereochemisch gezien wordt vaak de voorkeur gegeven aan een absolute configuratie boven de stereospecifieke aard van de enzymatische actieve plaats.) Op dezelfde manier kan ook niet worden gezegd dat 'complex' en 'combinatie' beperkt zijn tot kleine moleculen of gesynthetiseerde chemicaliën, bijvoorbeeld een 'enzymsubstraatcomplex': een complex gevormd tussen een enzym (een biologische stof) en zijn substraat (kan een 'klein' molecuul of een macromolecuul zijn) enz. Daarom zou het niet passend zijn om te concluderen dat de 'verklaring' beperkt is tot derivaten van alleen gesynthetiseerde chemicaliën, door er selectief een paar initiële generieke termen uit te kiezen. Hiervoor zou aanvullend onderzoek en argumentatie nodig zijn, zoals hierin wordt gesuggereerd, wat de weg kan openen voor verdere discussie.

Hoewel het Hof in Novozymen vastgesteld dat de uitleg van Sec. 3(d) alleen beperkt is tot gesynthetiseerde chemicaliën, zoals hierboven besproken; interessant genoeg hebben ze hun eerdere standpunt niet gewijzigd en volgehouden dat Sec. 3(d) als geheel niet beperkt is tot farmaceutische of agrochemische stoffen en ook niet op de derivaten van gesynthetiseerde chemicaliën.

'Werkzaamheid' van 'niet'-farmaceutische stof

Nu het Hof heeft geconcludeerd dat artikel 3(d) niet beperkt is tot farmaceutische of agrochemische stoffen, roept het een andere vraag op over wat ‘werkzaamheid’ zou zijn of wat de relevante toetsing van de werkzaamheid zou zijn, in de zin van artikel 3( d), voor een stof die geen 'medicijn' is. Zoals op dit moment kan het antwoord hierop het beste worden gevonden uit Novartis zelf, waarin staat dat –

“180. … Werkzaamheid betekent “het vermogen om een ​​gewenst of beoogd resultaat te bereiken”. … de test van de werkzaamheid in de context van sectie 3(d) anders zou zijn, afhankelijk van het resultaat het onderzochte product is gewenst of bedoeld om te produceren. Met andere woorden, …  de functie, het nut of het doel van het product …" [Nadruk toegevoegd]

De bepaling van de 'werkzaamheid' van een 'stof' zou afhangen van de functie, het nut of het doel ervan, of van het gewenste of beoogde resultaat door de stof - zijnde een brede en algemene definitie van werkzaamheid, en de manier waarop deze wordt toegepast door de SC in de context van Sec 3(d), opent dit de reikwijdte veel ruimer om vele soorten stoffen onder de reikwijdte van de Clausule te brengen. En het soort en de hoeveelheid wetenschappelijke of technische gegevens die nodig zijn om de verbetering van de werkzaamheid te ondersteunen, moeten ook dienovereenkomstig worden bepaald.

Naast deze, Novartis ook bekend dat -

“…de tekst die door het amendement van 3 aan sectie 2005(d) is toegevoegd, stelt de voorwaarde van “verbetering van de bekende werkzaamheid”. … Wat dus duidelijk is, is dat Niet alles voordelige of gunstige eigenschappen zijn relevant, maar alleen zulke eigenschappen dat direct betrekking hebben op de werkzaamheid, ...

181. …er moet ook rekening mee worden gehouden dat elk van de verschillende vormen die in de uitleg worden genoemd, dat wel heeft sommige eigenschappen inherent tot die vorm, bijvoorbeeld oplosbaarheid in een zout en hygroscopiciteit tot een polymorf. … Vandaar de slechts een verandering van vorm met inherente eigenschappen naar die vorm zou niet kwalificeren als “verbetering van de werkzaamheid” van een bekende stof. ”

[nadruk toegevoegd]

– waaruit duidelijk blijkt dat niet alle (anders) voordelige eigenschappen, maar alleen die (voordelige) eigenschappen dat wel zijn direct gerelateerd voor de werkzaamheid, dat wil zeggen de eigenschappen die rechtstreeks verband houden met de functie, het nut of het doel van de stof, of het gewenste of beoogde resultaat van de stof, zouden relevant zijn voor de doeleinden van artikel 3(d). Dus als we een hypothetisch voorbeeld nemen van een stoel (hoewel deze misschien geen 'substantie' wordt genoemd), wat kan worden beschouwd als de functie, het nut of het doel van een stoel: het bieden van comfort, een betere houding en/of een relevante positie in de ruimte (dwz de juiste hoogte van een zitpositie) etc.? Kan een stoel met een beter kussen, een ergonomische rugleuning of hoogteverstelling etc. in dat geval als relevant voor de werkzaamheid worden beschouwd? Of kan een eigenschap die door een uitvinding aan een stoel wordt verleend en die roest tegengaat, als relevant worden beschouwd voor de doeltreffendheid ervan? of zo niet, kan het worden beschouwd als direct gerelateerd aan de ‘werkzaamheid’ ervan? Of is het aanbrengen van een flessenhouder op de armsteun van de ketting, die het gebruikerscomfort kan 'verbeteren', 'slechts een verandering van vorm', terwijl het comfort inherent is aan een dergelijke verandering? Het vinden van antwoorden op dergelijke vragen voor een 'stof' in kwestie kan helpen bepalen wat de 'werkzaamheid' van de stof zou zijn en wat wel of niet relevant zou zijn voor het bepalen van 'verbetering van de werkzaamheid'.

Een andere interessante en belangrijke observatie van de SC is:

“180… test van verbeterde werkzaamheid bij chemische stoffen, vooral medicijnen, zouden moeten krijgen een enge en strikte interpretatie … 182. … de test van verbeterde therapeutische werkzaamheid moet worden toegepast strikt, maar de vraag moet worden overwogen grotere precisie.... " [nadruk toegevoegd]

– betekent dit ook dat er (a1) een 'enge en strikte' test kan bestaan ​​voor chemische stoffen, vooral medicijnen; en (b1) een 'brede en losse' test voor andere dan chemische stoffen; en dat met ofwel (a2) een 'grotere precisie'; of (b2) een 'mindere precisie'-norm; bij het bepalen van de 'werkzaamheid' u/s 3(d)?

Reikwijdte en grenzen van sectie 3(d) en niet-farmaceutische stoffen: samenvatting

Het Hooggerechtshof van Madras heeft bepaald dat, hoewel de 'Verklaring' bij Sec 3(d) beperkt is tot gesynthetiseerde chemicaliën (wat niet houdbaar lijkt), de Sec 3(d) als geheel niet alleen beperkt is tot gesynthetiseerde chemicaliën of farmaceutische stoffen. , en zorgde voor een mooie en gemakkelijk te begrijpen 3 (of 4) ledemaatstructuur van Sec 3 (d). Daarmee heeft het Hof het discussieveld geopend voor de bepaling van de 'werkzaamheid' voor 'middelen' die geen 'medicijn' zijn. Zeker, Novartis kan enig advies geven over wat werkzaamheid is en hoe de test voor het vergroten van de werkzaamheid in het algemeen moet worden toegepast; maar tegelijkertijd zijn er, zoals hierboven besproken, enkele vragen blijven bestaan, zoals – wat zou de 'enge en strenge' of 'niet-zo-enge en niet-zo-strenge' test zijn; en wat zou een 'grotere precisie'- of 'niet zo grote precisie'-norm zijn; voor het bepalen van de werkzaamheid in niet-farmaceutisch domein. Meer duidelijkheid kan en zou komen, als en wanneer de jurisprudentie over deze kwestie in de loop van de tijd evolueert. Laten we hopen dat een tweede 'Novartis' de SC zal bereiken, en dit keer voor een 'niet-farmaceutische' stof om ons meer duidelijkheid te verschaffen over de werkzaamheid u/s 3(d) voor niet-farmaceutische stoffen.

(Disclaimer: dit werk is puur een academische oefening om de discussie over de kwesties door de rechtbanken in het algemeen samen te vatten en samen te vatten. Dit vertegenwoordigt geen definitieve of bindende mening van de auteur over de kwesties die hierin worden besproken; en dit kan niet worden op welke manier dan ook toegeschreven aan de vroegere, huidige of toekomstige werkgevers van de auteur.)

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://spicyip.com/2024/02/non-pharmaceutical-substance-and-efficacy-under-sec-3d.html