De verlenging van de MDR-implementatietijdlijn is nu werkelijkheid geworden. Op 20 maart 2023 vond de Verordening (EU) 2023 / 607, die de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) wijzigt, werd officieel gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU) en werd onmiddellijk van kracht. Het primaire doel van deze wijzigingsverordening is het aanpakken van de verwachte risico's van tekorten aan medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie (EU) als gevolg van een langzamer dan verwachte overgang van de eerdere richtlijnen inzake medische hulpmiddelen naar de MDR en IVDR.

MDR is altijd een belangrijk onderwerp geweest binnen de QualityMedDev-website. Belangrijke berichten en discussies zijn gepubliceerd op Strategie voor naleving van de regelgevinge, Combinatieproducten, EU MDR QMS-vereistenEn nog veel meer.

De drijvende kracht achter deze wijzigingsverordening en de daarmee samenhangende tijdlijn voor de verlenging van de MDR is de erkenning van een trager dan verwachte overgang van de vorige richtlijnen inzake medische hulpmiddelen naar de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en de Verordening voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). De EU-autoriteiten onderkenden de dreigende risico’s die met deze transitievertraging gepaard gingen en hebben snel gehandeld om deze wijzigingen door te voeren.

Onder de paraplu van deze nieuwe wijzigingsverordening zijn de tijdlijnen voor de overgang naar MDR verlengd, waardoor fabrikanten meer tijd hebben om zich aan te passen aan het nieuwe regelgevingslandschap. Als knipoog naar continuïteit erkent de verordening ook de geldigheid van eerder uitgegeven certificaten onder de Medical Device Directive (MDD) en Active Implantable Medical Device Director (AIMDD) voor de duur van deze verlengde tijdlijnen. Deze pragmatische aanpak stelt fabrikanten in staat de markttoegang voor hun apparaten te behouden, op voorwaarde dat zij zich blijven houden aan de nalevingsnormen van de richtlijnen en tegelijkertijd streven naar volledige MDR-naleving.

Het is echter van cruciaal belang om te benadrukken dat deze verlengde transitietijdlijnen niet universeel toepasbaar zijn. Ze hebben specifiek betrekking op apparaten die zich in het overgangsproces bevinden naar de MDR en zijn afhankelijk van het voldoen aan bepaalde vooraf gedefinieerde voorwaarden die in de verordening zijn vastgelegd. Deze voorwaarden zijn ingesteld om ervoor te zorgen dat fabrikanten actief en verantwoordelijk stappen ondernemen om hun producten te migreren zodat ze in overeenstemming zijn met de MDR-vereisten.

In het licht van deze aanzienlijke aanpassingen in de regelgeving is het verstandig dat alle belanghebbenden in de sector van medische hulpmiddelen op de hoogte blijven van de genuanceerde details van deze gewijzigde Verordening (EU) 2023/607, zodat ze effectief door het zich ontwikkelende regelgevingslandschap kunnen navigeren. Het volgende biedt een beknopt overzicht van de belangrijkste hoogtepunten uit deze cruciale update van de regelgeving.

De implicaties en richtlijnen van EU-verordening 2023/607 inzake medische hulpmiddelen

De Europese Unie (EU) heeft Verordening 2023/607 ingevoerd, een essentiële wetshervorming die rechtstreeks van invloed is op de sector van medische hulpmiddelen. Deze nieuwe verordening, waarin voorgaande normen zijn opgenomen en gewijzigd, is door het Europees Parlement en de Raad vastgesteld om overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, aan te pakken. Dit uitgebreide artikel gaat dieper in op de betekenis van deze regelgeving voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, de cruciale veranderingen die deze met zich meebrengt in reeds bestaande wetten, cruciale deadlines, de vastgestelde richtlijnen voor naleving en strategische overwegingen voor betrokken belanghebbenden.

Verordening (EU) 2023/607 strekt tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 betreffende overgangsbepalingen voor specifieke medische hulpmiddelen. Het vloeit voort uit de noodzaak om een ​​soepele overgang te creëren van eerdere richtlijnen naar het huidige regelgevingskader en tegelijkertijd te garanderen dat hoge normen op het gebied van kwaliteit en veiligheid voor medische hulpmiddelen worden gehandhaafd.

Sleutelelementen van MDR-tijdlijnextensie

De onlangs ten uitvoer gelegde wijzigingsverordening luidt een reeks cruciale veranderingen in die verstrekkende gevolgen zullen hebben voor verschillende categorieën medische hulpmiddelen. Deze veranderingen zijn met name relevant voor fabrikanten die aan de transitie beginnen om te voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Deze belangrijke ontwikkeling introduceert genuanceerde transitietijdlijnen, waarvan de details hieronder minutieus worden beschreven.

De transitietijdlijnen, aangegeven in de tabel, spelen een rol wanneer een fabrikant vóór 26 mei 2024 een MDR-aanvraag indient. Bovendien zijn deze tijdlijnen afhankelijk van het feit dat de fabrikant vóór 26 mei 2024 een formele schriftelijke overeenkomst is aangegaan met een aangemelde instantie. September XNUMX. Het is echter absoluut noodzakelijk om te onderstrepen dat deze tijdlijnen afhankelijk zijn van het voldoen aan verschillende andere voorwaarden, waarvan de bijzonderheden worden toegelicht in een speciaal FAQ-document dat bij de verordening hoort.

Om de volledige reikwijdte van deze transitietijdlijnen en hun impact op verschillende categorieën medische hulpmiddelen te begrijpen, gaan we dieper in op de details. Door dit te doen kunnen we een uitgebreider inzicht krijgen in de manier waarop deze wijzigingsverordening het landschap van de naleving van medische hulpmiddelen in de EU vorm zal geven.

De details van de MDR-tijdlijnverlenging worden hieronder gerapporteerd:

De overgangsbepalingen van Verordening 2023/607 staan ​​fabrikanten van medische hulpmiddelen toe om tot december 2028 hulpmiddelen op de markt te blijven brengen die aan de oude vereisten voldoen, afhankelijk van de klasse van het hulpmiddel. Deze bepalingen zijn van toepassing onder de voorwaarde dat fabrikanten zich houden aan de nieuwe eisen met betrekking tot onder meer post-market surveillance, markttoezicht en de registratie van marktdeelnemers en apparaten. Om de geldigheid van CE-certificaten onder de overgangsbepalingen te verlengen, moeten fabrikanten aan specifieke criteria voldoen, waaronder het tijdig indienen van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling en het ondertekenen van een overeenkomst met een aangemelde instantie. Laten we deze aspecten bekijken in het volgende gedeelte van het artikel.

Voorwaarden voor het verlengen van EU-certificaten voor algemene medische hulpmiddelen

De geschiktheidscriteria voor het verlengen van EU-certificaten voor algemene medische hulpmiddelen zijn afhankelijk van het voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

1. Ondertekende overeenkomst met een aangemelde instantie: De fabrikant moet vóór het verlopen van het certificaat een formele schriftelijke overeenkomst hebben gesloten met een aangemelde instantie voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling onder de Medical Device Regulation (MDR) voor het oudere apparaat of een geschikt vervangend apparaat.
2. Afwijking bevoegde autoriteit: Als alternatief kan een bevoegde autoriteit een afwijking op grond van artikel 59, lid 1, of artikel 97, lid 1, toestaan ​​met betrekking tot het apparaat. Het is vermeldenswaard dat de beschikbaarheid van de verlenging heeft geleid tot een beperking van het verlenen van afwijkingen, zoals uiteengezet in de richtlijnen van de Medical Device Coördinatiegroep (MDCG). In essentie geldt deze beperking voor derogaties die vóór 20 maart 2023 zijn verleend.

Apparaten die bestemd zijn om met het voordeel van de uitbreiding op de markt te worden gebracht of in gebruik te worden genomen, moeten naast het voldoen aan één van deze voorwaarden ook aan de volgende bepalingen voldoen:

• Naleving van MDD/AIMD: Deze apparaten moeten voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) of de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMD), zoals van toepassing. Fabrikanten moeten er rekening mee houden dat voor apparaten die profiteren van de uitbreiding, bepaalde vereisten van de MDR, zoals Post-Market Surveillance (PMS) en andere, sinds 26 mei 2021 van kracht zijn.
• Consistentie in ontwerp en beoogd doel: Eventuele wijzigingen aan het ontwerp of het beoogde doel van deze apparaten mogen niet significant zijn en moeten binnen de grenzen van hun oorspronkelijke specificaties blijven.
• Veiligheids- en gezondheidsoverwegingen: De apparaten mogen geen onaanvaardbaar risico vormen voor de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, en mogen ook geen andere aspecten in verband met de bescherming van de volksgezondheid in gevaar brengen.
• QMS-naleving: Uiterlijk 26 mei 2024 moet de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) hebben dat voldoet aan de MDR. Deze naleving moet worden onderbouwd door de aanwezigheid van de juiste QMS-documentatie en moet deel uitmaken van de indiening van de MDR-conformiteitsbeoordeling. Deze fase vereist geen volledige beoordeling van de aanvraag door de aangemelde instantie of de indiening van technische documentatie. In plaats daarvan moet het de fabrikant en de betrokken apparaten duidelijk identificeren en een tijdschema opstellen voor de indiening van technische documentatie en andere noodzakelijke informatie.
• Schriftelijke overeenkomst met aangemelde instantie: Uiterlijk 26 september 2024 moeten de fabrikant en de aangemelde instantie een formele schriftelijke overeenkomst hebben gesloten voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling onder de MDR.

Deze uitgebreide voorwaarden dienen als raamwerk waarbinnen fabrikanten hun EU-certificaten voor algemene medische hulpmiddelen kunnen uitbreiden, waardoor zowel de naleving van de regelgeving als de voortdurende veiligheid en effectiviteit van medische producten op de markt worden gegarandeerd.

Een bijgewerkt vraag- en antwoorddocument biedt de nodige verduidelijkingen over praktische aspecten met betrekking tot de implementatie van Verordening 2023/607. Belanghebbenden die betrokken zijn bij de sector van medische hulpmiddelen moeten dit herziene document gebruiken voor duidelijke instructies over naleving. Een cruciaal aspect van de overgangsbepalingen is de eigen verklaring die fabrikanten moeten invullen, waarin zij verklaren dat zij aan de verlengingsvoorwaarden voldoen en waarin de einddatum van de overgangsperiode wordt gespecificeerd. Aangemelde instanties zijn entiteiten die verantwoordelijk zijn voor het beoordelings- en certificeringsproces. Verordening 2023/607 schrijft hun betrokkenheid bij de transitie voor, en onderstreept dat fabrikanten overeenkomsten moeten sluiten met aangemelde instanties voor voortdurend toezicht op de uitgebreide certificaten.

Laatste overwegingen voor MDR-extensie

Deze MDR-uitbreiding biedt enkele kansen voor fabrikanten, die meer tijd zullen hebben om te werken aan het bereiken van het verwachte nalevingsniveau onder de EU MDR.

1. Uitgebreide markttoegang: Fabrikanten van apparaten die zijn gecertificeerd volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) en Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMDD) en die proactief stappen hebben gezet in de richting van de naleving van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), kunnen profiteren van uitgebreide markttoegang.
2. Dubbele aanwezigheid op de markt: Fabrikanten die gecertificeerd zijn onder de MDR en waarvan de MDD/AIMDD CE-certificaten geldig blijven, krijgen de mogelijkheid om tot het einde van de overgangsperiode naast hun MDR-compatibele producten legacy-apparaten op de markt te blijven brengen.
3. Nationaal derogatievoordeel: Fabrikanten die vanaf 20 maart 2023 een nationale derogatiestatus hebben verkregen, kunnen tijdens de overgangsperiode voordelen behalen.
4. Verbeterd inzicht in de regelgeving: De verlengingsperiode geeft fabrikanten extra tijd om een ​​beter inzicht te krijgen in de ingewikkelde regels en voorschriften, waardoor een soepelere overgang naar volledige MDR-naleving wordt vergemakkelijkt.

Uitdagingen waarmee fabrikanten in het kader van deze uitbreiding worden geconfronteerd:

1. Geen marktstimulans voor niet-conforme oudere apparaten: Fabrikanten van oudere apparaten die ervoor kiezen om niet aan de MDR-voorschriften te voldoen, profiteren niet van deze uitbreiding in termen van markttoegang, wat mogelijk een nadeel creëert voor niet-conforme producten.
2. Certificeringscomplexiteit: De uitbreiding van de MDR introduceert complexiteiten in het certificeringsproces waar fabrikanten ijverig doorheen moeten navigeren om volledige naleving te garanderen.

Het is duidelijk dat deze uitbreiding zowel kansen als uitdagingen voor fabrikanten met zich meebrengt, afhankelijk van hun inzet voor naleving van de regelgeving en de proactieve maatregelen die zijn genomen om zich aan te passen aan het veranderende Europese regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen.

Aangemelde instanties adviseren fabrikanten om het indienen van hun aanvraag niet uit te stellen. Er bestaat een duidelijk risico dat haast op het laatste moment ertoe kan leiden dat de noodzakelijke audits niet worden gehaald, wat kan leiden tot verlies van markttoegang in de EU. Adviesbureaus, die gespecialiseerd zijn in het naleven van de regelgeving, kunnen fabrikanten van onschatbare waarde diensten aanbieden. Deze diensten variëren van het beheren van relaties met aangemelde instanties tot het ondersteunen van transitie-inspanningen en het waarborgen van de naleving van de vereisten van Verordening 2023/607.

Conclusies

Verordening (EU) 2023/607 vertegenwoordigt een aanzienlijke verschuiving in de EU-aanpak van de regulering van medische hulpmiddelen, waarbij het belang van een geleidelijke en geïnformeerde overgang naar de bijgewerkte wetgevingscontext wordt benadrukt. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten bij het consolideren van hun stappen op het gebied van naleving van de regelgeving gebruik maken van strategische planning en beschikbare middelen om te voorkomen dat zij hun positie op de cruciale EU-markt verliezen.

Abonneer u op de QualityMedDev-nieuwsbrief

QualityMedDev is een online platform gericht op onderwerpen op het gebied van kwaliteit en regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen; Volg ons op LinkedIn en Twitter om op de hoogte te blijven van het belangrijkste nieuws op het gebied van regelgeving.

QualityMedDev is een van de grootste online platforms ter ondersteuning van bedrijven in medische apparatuur voor onderwerpen op het gebied van naleving van de regelgeving. Wij voorzien regelgevende adviesdiensten over een breed scala aan onderwerpen, van EU MDR & IVDR naar ISO 13485 , inclusief risicobeheer, biocompatibiliteit, bruikbaarheid en softwareverificatie en -validatie en, in het algemeen, ondersteuning bij het opstellen van technische documentatie voor MDR.

Ons zusterplatform KwaliteitMedDev Academy biedt de mogelijkheid om online en zelfstudiecursussen te volgen die zijn gericht op onderwerpen op het gebied van naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze trainingen, ontwikkeld in samenwerking met hoogopgeleide professionals in de sector van medische hulpmiddelen, stellen u in staat uw competenties exponentieel te vergroten over een breed scala aan kwaliteits- en regelgevende onderwerpen voor de bedrijfsvoering van medische hulpmiddelen.

Aarzel niet om u te abonneren op onze nieuwsbrief!

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.qualitymeddev.com/2023/09/09/extension-mdr-timelines/