Inhoudsopgave

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), een vrijwillige vereniging van nationale regelgevende instanties die samenwerken aan de verdere verbetering van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen, heeft een vraag-en-antwoorddocument gepubliceerd dat gewijd is aan klinische onderzoeken.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd kunnen de bepalingen van de leidraad aan wijzigingen onderhevig zijn, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de aspecten die verband houden met tijdlijnen in de context van klinische onderzoeken die worden uitgevoerd om de daadwerkelijke veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te beoordelen en de noodzakelijke prestatiegegevens te verzamelen die verder kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van marketinginzendingen.

De in het document beschreven aanpak is gebaseerd op de bepalingen van de Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.

Het document behandelt de belangrijkste tijdlijnoverwegingen, waaronder de start- en einddatum van klinische onderzoeken, kennisgevingsvereisten voor vroegtijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, en de indiening van klinische onderzoeksrapporten.

Daarnaast wordt ingegaan op zaken die verband houden met de bewaartermijn voor onderzoeksdocumentatie.

Start van klinisch onderzoek

Volgens het document is de startdatum van een klinisch onderzoek een belangrijke overweging in het kader van de MDR.

Hoewel de MDR niet expliciet vereist dat de startdatum wordt gerapporteerd, schrijft de nationale wetgeving in sommige lidstaten rapportage aan de relevante bevoegde autoriteit voor.

De startdatum moet worden aangegeven in EUDAMED, de nieuwe Europese databank over medische hulpmiddelen, om publieke informatie te verstrekken en de bevoegde autoriteit te helpen bij de planning van inspecties.

Over het algemeen wordt deze datum gemarkeerd door de eerste wervingsactiviteit in een lidstaat, bijvoorbeeld de start op de eerste locatie of de publicatie van de eerste onderzoeksspecifieke advertentie.

Het is echter belangrijk om te vermelden dat het onderzoek niet kan beginnen vóór de autorisatiedatum of na het begin van de werving.

Einddatum van klinisch onderzoek

Het einde van een klinisch onderzoek wordt gedefinieerd in Artikel 77, lid 2, van de MDR.
Dit moet overeenkomen met het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, tenzij het klinische onderzoeksplan een ander eindpunt specificeert, zoals de sluiting van een locatie na het bezoek van de laatste proefpersoon.

Deze definitie is van cruciaal belang om te begrijpen wanneer een onderzoek officieel als voltooid wordt beschouwd.

Kennisgeving van het einde van het klinisch onderzoek

De MDR vereist dat sponsors elke lidstaat waar een klinisch onderzoek is uitgevoerd, op de hoogte stellen van het einde ervan in die staat, overeenkomstig artikel 77, lid 3.

Deze kennisgeving moet binnen 15 dagen na de conclusie van het onderzoek in die lidstaat worden gedaan.

Als het onderzoek meerdere lidstaten bestrijkt, moet de sponsor ook alle betrokken staten op de hoogte stellen wanneer het onderzoek in alle lidstaten is afgerond, binnen 15 dagen na de definitieve conclusie van de lidstaat.

De lopende status van het onderzoek in derde landen kan van invloed zijn op het vermogen van de sponsor om een ​​alomvattend rapport te verstrekken, waardoor communicatie over de verwachte mondiale einddatum noodzakelijk is.

Kennisgeving voortijdige beëindiging

Volgens de richtsnoeren moet de sponsor, als een klinisch onderzoek wordt stopgezet of voortijdig wordt beëindigd, de betrokken lidstaat binnen 15 dagen op de hoogte stellen, of binnen 24 uur als de stopzetting te wijten is aan veiligheidsoverwegingen. De berekening van deze tijdlijn begint met de beslissing om het onderzoek stop te zetten of te beëindigen.

Indien het onderzoek na een tijdelijke stopzetting, vooral uit veiligheidsoverwegingen, opnieuw wordt opgestart, dient dit als substantiële wijziging te worden gemeld.

Belangrijk is dat het stopzetten van de opname van nieuwe proefpersonen vanwege de voltooiing van de wereldwijde werving niet als vroegtijdige beëindiging wordt beschouwd.

Indiening van klinisch onderzoeksrapport 

Ongeacht de uitkomst van het onderzoek moet de opdrachtgever binnen één jaar na de algemene afsluiting ervan een klinisch onderzoeksrapport indienen bij alle lidstaten waar het onderzoek is uitgevoerd.

Bij tussentijdse beëindiging of tijdelijke stopzetting dient deze rapportage binnen 3 maanden te worden ingediend. Het rapport moet een risicoanalyse bevatten voor eventuele veiligheidsgerelateerde tijdelijke stops.

Als het onderzoek binnen drie maanden na een tijdelijke stopzetting opnieuw wordt opgestart, kan de melding worden uitgesteld tot de afronding van het onderzoek.

Bewaren van onderzoeksdocumentatie 

De MDR bepaalt dat onderzoeksdocumentatie ten minste tien jaar na de conclusie van het onderzoek moet worden bewaard, of gedurende tien jaar nadat het laatste apparaat op de markt is gebracht, afhankelijk van welke datum later valt.

Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt ​​deze periode minimaal 15 jaar. De term “op de markt gebracht” verwijst naar de overdracht van elk afzonderlijk apparaat van de fabrikant naar een andere partij, wat aangeeft dat documentatie mogelijk voor een langere periode moet worden bewaard.

Conclusie

Samenvattend stelt de MDR duidelijke richtlijnen en tijdlijnen vast voor verschillende aspecten van een klinisch onderzoek, waaronder de begin- en einddatum, kennisgevingsvereisten in gevallen van vroegtijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, de indiening van klinische onderzoeksrapporten en de bewaartermijn voor onderzoeksdocumentatie. .

Deze regelgeving is van cruciaal belang voor het waarborgen van de soepele werking van en het toezicht op klinische onderzoeken binnen de EU, terwijl strikte naleving van deze regelgeving essentieel is voor sponsors en onderzoekers om de integriteit van hun onderzoek te behouden en om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de gegevens te garanderen. verzameld.

bron

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.