Inhoudsopgave

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDGC), een adviesorgaan bestaande uit vertegenwoordigers van de EU-lidstaten dat zich richt op de algemene verbetering van het regelgevingskader op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan de inhoud van het klinische onderzoeksplan voor klinische onderzoeken van medische apparaten.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen, onderzoekssponsors en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen, inclusief klinische onderzoeken, rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd behoudt MDCG zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en aanbevelingen die daarin worden verstrekt, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven of om tegemoet te komen aan de recente technologische ontwikkelingen en daaruit voortvloeiende behoeften. 

In het bijzonder beschrijft het document in detail de inhoud van een Klinisch Onderzoeksplan (CIP) dat moet worden opgesteld door de verantwoordelijke partijen, waarbij de belangrijkste aspecten worden benadrukt waarmee rekening moet worden gehouden.

Wijzigingen van het Klinisch Onderzoeksplan (CIP)

Allereerst benadrukt het document de noodzaak van een robuust en transparant mechanisme binnen het Klinisch Onderzoek.

Plan om de relevante bevoegde autoriteiten onmiddellijk op de hoogte te stellen van voorgestelde wijzigingen die de veiligheid, gezondheid of rechten van de proefpersonen aanzienlijk kunnen beïnvloeden of de integriteit en betrouwbaarheid van de klinische gegevens in gevaar kunnen brengen.

Het onderstreept de vereiste, zoals opgelegd door artikel 75 van de Verordening Medische Hulpmiddelen, dat de onderzoeker moet wachten met het doorvoeren van deze wijzigingen totdat de gespecificeerde wachtperiode is verstreken of totdat expliciete goedkeuring is verleend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Het document legt ook de aanpak uit die moet worden toegepast op de strategieën en protocollen voor het aanpakken van wijzigingen aan het CIP die als niet-substantieel worden beschouwd.

Het bevat een uitgebreide beschrijving van hoe deze kleine wijzigingen zullen worden gedocumenteerd, beoordeeld en geïntegreerd in het lopende klinische onderzoek zonder de veiligheidsnormen of gegevensintegriteit te ondermijnen, waardoor voortdurende naleving van wettelijke richtlijnen wordt gegarandeerd.

Afwijkingen van het CIP

De richtlijn benadrukt verder dat afwijkingen van het goedgekeurde CIP niet zijn toegestaan, tenzij dit noodzakelijk is om de rechten, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers onder opkomende omstandigheden te waarborgen.

Het schetst ook de omstandigheden waaronder afwijkingen kunnen optreden, waardoor de veiligheid van de deelnemers wordt gewaarborgd en tegelijkertijd de integriteit van het klinische onderzoek behouden blijft.

Om de betrokken partijen te helpen bij het naleven van de relevante vereisten, beschrijft het document ook het procedurekader voor het vastleggen, rapporteren en analyseren van afwijkingen van het CIP, inclusief de passende stappen voor het implementeren van corrigerende en preventieve acties, de criteria voor het evalueren van de ernst van afwijkingen, en de mogelijkheid van diskwalificatie van de hoofdonderzoeker op basis van de aard en frequentie van deze afwijkingen.

Apparaatverantwoordelijkheid

In het relevante deel van het richtsnoer worden de procedurele waarborgen en logistieke regelingen beschreven die nodig zijn voor de juiste verantwoording en traceerbaarheid van het onderzoeksapparaat.

Het omvat de controlemaatregelen voor toegang, de criteria voor adequate opslag en protocollen voor de follow-up van hulpmiddelen, met als doel ervoor te zorgen dat onderzoekshulpmiddelen uitsluitend worden gebruikt zoals bedoeld binnen het kader van klinisch onderzoek.

Het is ook belangrijk om te vermelden dat de procedures voor het bijhouden van gegevens met betrekking tot klinische onderzoeken ook onderworpen zijn aan strikte en gedetailleerde eisen die ervoor zorgen dat elk aspect van de levenscyclus van het apparaat nauwgezet wordt gedocumenteerd, wat de transparantie en traceerbaarheid vergemakkelijkt, inclusief de specifieke kenmerken van het bijhouden van gegevens met betrekking tot de ontvangst, gebruik, retournering en verwijdering van het apparaat

Verklaringen van overeenstemming

Volgens het bestaande wettelijke kader moet een partij die verantwoordelijk is voor het klinische onderzoek voldoen aan de relevante wettelijke vereisten die zijn geïntroduceerd door de MDR, de Verklaring van Helsinki en toepasselijke normen, zoals ISO 14155 .

Volgens de richtlijnen is de naleving ervan van cruciaal belang om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten te garanderen.

Geïnformeerde toestemmingsprocedure

Een ander cruciaal concept dat in het richtsnoer wordt beschreven, is het concept van geïnformeerde toestemming, dat door een onderzoeksdeelnemer moet worden verstrekt voordat de relevante procedures worden uitgevoerd.
Het relevante deel beschrijft het proces voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, beschrijft de mechanismen voor het informeren van deelnemers, het compenseren van hen en het aanpakken van situaties waarin deelnemers geen toestemming kunnen geven.

Het benadrukt de ethische en juridische principes van geïnformeerde toestemming, inclusief speciale overwegingen voor minderjarigen en noodsituaties.

Bijwerkingen en tekortkomingen van apparaten

De richtlijnen behandelen ook de zaken die verband houden met het melden van bijwerkingen die zich voordoen of tekortkomingen van hulpmiddelen die tijdens een klinisch onderzoek zijn vastgesteld. Het document benadrukt bovendien dat al dergelijke gevallen onderworpen moeten zijn aan waakzaam toezicht en tijdige rapportage.

Bovendien moet een partij die verantwoordelijk is voor een klinisch onderzoek alle redelijke stappen ondernemen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk te voorzien en te beperken.

Specifieke aspecten

Naast de hierboven genoemde, belicht het document ook bepaalde specifieke aspecten die verband houden met de klinische onderzoeken, zoals:

• Conclusie van een onderzoek: het relevante gedeelte beschrijft de procedures voor de follow-up na het onderzoek, waarbij de nadruk wordt gelegd op de ethische verantwoordelijkheid jegens deelnemers, inclusief degenen die hun toestemming hebben ingetrokken of de follow-up niet meer kunnen volgen.
  
• Zorg die verder gaat dan participatie: van de partijen wordt verwacht dat zij de noodzakelijke regelingen treffen voor het verlenen van zorg aan deelnemers nadat hun betrokkenheid bij het onderzoek is geëindigd, waarbij de nadruk ligt op de noodzaak van dergelijke zorg vanwege de deelname van de deelnemer aan het onderzoek en waarin de aanpak voor het beheer van deze zorg wordt beschreven.
  

• Beleid voor publieke openbaarmaking: het document verwijst naar de toezegging om het klinische onderzoek te registreren in een publiek toegankelijke database, ervoor te zorgen dat de resultaten openbaar beschikbaar worden gemaakt en de voorwaarden en termijnen voor publicatie te schetsen.
  Ook wordt de rol van de sponsor als verantwoordelijke voor een klinisch onderzoek benadrukt.

Conclusie

De huidige MDCG-richtlijn biedt een uitgebreid overzicht van de belangrijkste wettelijke vereisten die verband houden met het klinische onderzoeksplan en elementen daarvan, waarbij de nadruk wordt gelegd op het belang van de stappen die moeten worden genomen om de risico’s te identificeren en te beperken om de veiligheid van patiënten te garanderen, terwijl de nauwkeurigheid en nauwkeurigheid behouden blijven. betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.

bron

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.