Zephyrnet-logo

Generatieve data-intelligentie

Medical Devices

MCRA assisteert Curiteva Inc. met FDA 510(k)-goedkeuring voor Inspire 3D-geprint trabeculair PEEK lumbaal interbody fusiesysteem | Bioruimte

Heruitgegeven door Plato
Heruitgegeven door Plato

Datum:

Aantal keer bekeken: 72
 

WASHINGTON, Februari 20, 2024 /PRNewswire/ — MCRA, de toonaangevende particuliere, onafhankelijke Clinical Research Organization (CRO) en adviesorganisatie voor medische apparatuur, diagnostiek en biologische geneesmiddelen is verheugd haar rol aan te kondigen in het succesvolle 510(k)-goedkeuringsbesluit van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). FDA) voor Curiteva's Inspire 3D-geprinte trabeculaire PEEK lumbale interbody fusiesysteem met HAFUSE Technologie.

MCRA helpt Curiteva met 510(k)-goedkeuring van de FDA voor het Inspire 3D-geprinte trabeculaire PEEK lumbale interbody-fusiesysteem.

Curiteva ontving FDA-goedkeuring voor 's werelds eerste 3D-geprinte, volledig onderling verbonden poreuze PEEK-structuur, waarbij gebruik werd gemaakt van een intern ontwikkeld Fused Filament Fabrication-nieuw proces en een nieuwe printer. Deze eigen printers creëren een unieke poreuze structuur, resulterend in een PEEK-structuur met superieure biomechanische sterkte vergeleken met traditionele PEEK-implantaten. Deze unieke architectuur en mogelijkheid om botachtige steigerstructuren te printen, met de toevoeging van de gepatenteerde HAFUSE nanotextuur creëert een superieure biologische omgeving voor botingroei door de gehele implantaatstructuur. Curiteva werkte eerder samen met MCRA aan het Inspire Trabecular PEEK Cervical Interbody Fusion System in februari 2023, dat ook goedkeuring van de FDA kreeg. MCRA's Spine Regulatory-team werkte samen met Curiteva voor het Inspire 3D-geprinte trabeculaire PEEK lumbale interbody-fusiesysteem voor gebruik bij anterieure, transforaminale, posterieure en laterale lumbale interbody-fusieprocedures. Bij het project werd gebruik gemaakt van de strategische expertise van MCRA op het gebied van regelgeving om de vragen en testvereisten van de FDA te beantwoorden, wat resulteerde in FDA 510(k)-goedkeuring voor het apparaat.

Justin EggletonVice-president, hoofd van Musculoskeletal Regulatory Affairs bij MCRA, zei: “MCRA is vereerd om te hebben samengewerkt aan het baanbrekende project van Curiteva's Inspire 3D-geprinte trabeculaire PEEK lumbale interbody fusiesysteem met HAFUSE Technologie en de daaruit voortvloeiende FDA-goedkeuring. Dit innovatieve apparaat combineert het nieuwste op het gebied van 3D-printen, biomateriaalwetenschap en uitmuntende techniek, waardoor verbeterde chirurgische oplossingen voor deze patiëntenpopulatie zullen worden geboden. MCRA's toewijding aan het bevorderen van de patiëntenzorg door middel van innovatieve oplossingen heeft een opmerkelijke belichaming gevonden in dit project.”

“Samenwerken met MCRA als strategische partner om ons regelgevingsportfolio verder te ontwikkelen met behulp van onze transformatieve poreuze PEEK-technologie was van cruciaal belang bij het snel behalen van onze recente FDA 510(k)-goedkeuring. Dankzij de gezamenlijke inspanningen van de teams van MCRA en Curiteva duurde het uitgebreide beoordelingsproces van de 510(k) minder dan 60 dagen, van indiening tot goedkeuring – een opmerkelijke prestatie. Het professionele inzicht van de regelgevende groep bij MCRA is een van de belangrijkste redenen waarom ze een krachtpatser in de sector blijven”, aldus Curiteva's Chief Technology Officer en oprichter. Erik Linder.  

Over MCRA, LLC: MCRA is de toonaangevende particuliere, onafhankelijke Clinical Research Organization (CRO) en adviesorganisatie voor medische hulpmiddelen, diagnostiek en biologische geneesmiddelen. MCRA levert de branche-ervaring van zijn klant en integreert zijn zeven bedrijfswaardemakers: regelgeving, klinisch onderzoek, terugbetaling, naleving van de gezondheidszorg, kwaliteitsborging, cyberbeveiliging en distributielogistiek om een ​​dynamische, marktleidende inspanning te leveren, van het concept van innovatie tot commercialisering. MCRA's geïntegreerde toepassing van deze belangrijke waardecreërende initiatieven biedt ongeëvenaarde waarde voor haar klanten. MCRA heeft kantoren in Washington, DC, Hartford, CT, New York, NY, Londen, Engeland, Winterthur, Zwitserland, Eschborn, Duitsland en Tokyo, Japan en bedient wereldwijd bijna 1,000 klanten. De belangrijkste aandachtsgebieden van therapeutische ervaring omvatten orthopedie, wervelkolom, biologische geneesmiddelen, cardiovasculaire aandoeningen, diagnostische beeldvorming, wondzorg, kunstmatige intelligentie, tandheelkunde, anesthesie, ademhalings-, KNO-, algemene chirurgie, digitale gezondheid, neurologie, robotica, oncologie, algemene en plastische chirurgie. urologie en apparaten voor in-vitrodiagnostiek (IVD). www.mcra.co

Over Curiteva: Curiteva is een particulier technologie- en productiebedrijf dat zich toelegt op het bevorderen van wervelkolomchirurgie en het verbeteren van klinische resultaten door samen te werken met aanbieders en leveranciers om innovatieve en intuïtieve implantaatsystemen op de markt te brengen. Ons bedrijf is gebaseerd op de toewijding aan het opbouwen van productie van wereldklasse, het versnellen van onderzoek en ontwikkeling, het handhaven van een gestroomlijnde operationele discipline en het leveren van nieuwe technologie om te voldoen aan de veranderende behoeften van onze klanten en de patiënten die zij bedienen. Voor meer informatie kunt u terecht op www.curiteva.com.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Alyssa Howard, vice-president bedrijfsontwikkeling
Telefoon: 215.870.3952 | E-mail: ahoward@mcra.com

Cision Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system-302064353.html

BRON MCRA, LLC

 
spot_img

Laatste intelligentie

spot_img

Copyright @ 2024 Plato Technologies Inc.